Sydämen neuromodulaatio sydämen vajaatoimintaan
BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: akuutti toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu havaintotutkimus. Moderato® System on hyväksytty markkinoitavaksi Euroopassa (sillä on CE-merkki) korkean verenpaineen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat normaalia sydämentahdistusta. Moderato® Systemin tarjoamaa hoitoa kutsutaan CNT:ksi (Cardiac Neuromodulation Therapy). Sydämen vajaatoimintapotilaat ovat ryhmä, jolle Moderato®-laitetta ei tällä hetkellä ole tarkoitettu.
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka tarvitsevat implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) implantoinnin tai korvaamisen ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimusmenettely suoritetaan ICD-istutuksen (tai korvaamisen) aikana.
Koko toimenpide suoritetaan ICD-implantaatioiden (tai korvausten) hoitostandardien mukaisesti, mukaan lukien ennaltaehkäisevät proseduuriset antibiootit. Haavalle altistumisen ajan lyhentämiseksi invasiivisia mittauksia varten järjestelmä määritetään ennen ICD-implantti- (tai korvaus)toimenpiteen aloittamista.
Nivusalue valmistetaan ja verhotaan. Paikallispuudutuksen jälkeen 7Fr-suojus asetetaan reisivaltimoon. Pieni annos hepariinia (~5000 yksikköä) annetaan suonensisäisesti estämään verihyytymien muodostumista. Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena standardi konduktanssikatetri (CD Leycom CA-71103-PL, CE-merkitty) viedään vasempaan kammioon.
Valtimolinjaa käytetään valtimopaineen mittaamiseen. Tämä päättää mittausjärjestelmän asennuksen.
Tämän jälkeen oikean eteisen ICD-johto ja oikean kammion johto implantoidaan vakioasentoihin laitosten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Johdot liitetään BackBeat Moderato® System IPG:hen, ulkoisesti potilaaseen käyttämällä sairaalan toimittamaa kertakäyttöistä steriiliä tahdistusjärjestelmän analysaattorin (PSA) kaapelia. Moderato® IPG, joka on hyväksytty krooniseen CNT-annostukseen hypertensiivisillä potilailla, toimii tässä tutkimuksessa väliaikaisena ulkoisena CNT-signaaligeneraattorina hoidon akuuttia käyttöä varten.
Useita CNT-signaaliparametreja käytetään arvioimaan vaikutusta sympaattiseen aktiivisuuteen. Konduktanssikatetrin kammiopaine- ja tilavuuslukemat sekä valtimopainelukemat tallennetaan ja analysoidaan CNT-signaalien vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan, sympaattiseen toimintaan ja verenpaineeseen. CNT-signaalin vaikutuksia useilla parametriasetuksilla tutkitaan enintään tunnin ajan.
Tässä tutkimuksessa mikään Moderato®-järjestelmän osista ei ole kosketuksissa potilaan kanssa. Moderato® IPG:tä käytetään yksinomaan ulkoisena CNT-signaaligeneraattorina ja se välittää signaaleja potilaalle PSA-kaapelin ja ICD-johtojen kautta.
Kun CNT-signaalin aktivointi on valmis, tietojen tallennus lopetetaan, konduktanssikatetri poistetaan, IPG:n johtimiin yhdistävä kaapeli irrotetaan ja ICD-istutus etenee normaalisti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias
- Potilaalla on ensisijainen indikaatio, ja hänelle on suunniteltu ICD-istutus tai vaihto
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkoituksena on saada yksikammioinen defibrillaattori
- Kohteen poistofraktio on 25 % tai vähemmän
- Potilaan systolinen verenpaine on alle 120 mmHg implantointipäivänä
- Tutkittavalla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Tutkittavalla on merkittävä (> 2+) mitraalinen regurgitaatio, aortan regurgitaatio tai aorttastenoosi.
- Tutkittavalla on pysyvä eteisvärinä
- Tutkittavalla on eteisvärinä tutkimuspäivänä.
- Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden väliseinän paksuus ≥15 mm
- Tutkittavalla on aiempia neurologisia tapahtumia (aivohalvaus tai TIA) viimeksi kuluneen vuoden aikana tai neurologinen tapahtuma (aivohalvaus tai TIA) millä tahansa aikaisemmalla hetkellä, joka on johtanut jäännösneurologiseen vajaatoimintaan.
- Potilaalla on ollut autonominen toimintahäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tutkittava ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Välittömät, johdetut jatkuvat paineen tilavuuden muutokset vasemmassa kammiossa
|
Valtimoiden elastisuus vähenee, kun sympaattinen aktiivisuus vähenee, mikä on osoitus rentoutuneesta perifeerisesta resistanssista.
|
Välittömät, johdetut jatkuvat paineen tilavuuden muutokset vasemmassa kammiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zbigniew Kalarus, Prof. MD Ph.D, Silesian Center for Heart Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Bilsen M, Patel HC, Bauersachs J, Bohm M, Borggrefe M, Brutsaert D, Coats AJS, de Boer RA, de Keulenaer GW, Filippatos GS, Floras J, Grassi G, Jankowska EA, Kornet L, Lunde IG, Maack C, Mahfoud F, Pollesello P, Ponikowski P, Ruschitzka F, Sabbah HN, Schultz HD, Seferovic P, Slart RHJA, Taggart P, Tocchetti CG, Van Laake LW, Zannad F, Heymans S, Lyon AR. The autonomic nervous system as a therapeutic target in heart failure: a scientific position statement from the Translational Research Committee of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1361-1378. doi: 10.1002/ejhf.921. Epub 2017 Sep 26.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur J Heart Fail. 2008 Oct;10(10):933-89. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.005. Epub 2008 Sep 16. No abstract available.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):188-97. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182456d46. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBM HF-CS-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .