Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen neuromodulaatio sydämen vajaatoimintaan

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BackBeat Medical Inc

BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: akuutti toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Moderato® Systemin kykyä toimittaa CNT:tä turvallisesti ja tehokkaasti, mikä vähentää sympaattista aktiivisuutta sydämen vajaatoimintapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu havaintotutkimus. Moderato® System on hyväksytty markkinoitavaksi Euroopassa (sillä on CE-merkki) korkean verenpaineen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat normaalia sydämentahdistusta. Moderato® Systemin tarjoamaa hoitoa kutsutaan CNT:ksi (Cardiac Neuromodulation Therapy). Sydämen vajaatoimintapotilaat ovat ryhmä, jolle Moderato®-laitetta ei tällä hetkellä ole tarkoitettu.

Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka tarvitsevat implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) implantoinnin tai korvaamisen ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimusmenettely suoritetaan ICD-istutuksen (tai korvaamisen) aikana.

Koko toimenpide suoritetaan ICD-implantaatioiden (tai korvausten) hoitostandardien mukaisesti, mukaan lukien ennaltaehkäisevät proseduuriset antibiootit. Haavalle altistumisen ajan lyhentämiseksi invasiivisia mittauksia varten järjestelmä määritetään ennen ICD-implantti- (tai korvaus)toimenpiteen aloittamista.

Nivusalue valmistetaan ja verhotaan. Paikallispuudutuksen jälkeen 7Fr-suojus asetetaan reisivaltimoon. Pieni annos hepariinia (~5000 yksikköä) annetaan suonensisäisesti estämään verihyytymien muodostumista. Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena standardi konduktanssikatetri (CD Leycom CA-71103-PL, CE-merkitty) viedään vasempaan kammioon.

Valtimolinjaa käytetään valtimopaineen mittaamiseen. Tämä päättää mittausjärjestelmän asennuksen.

Tämän jälkeen oikean eteisen ICD-johto ja oikean kammion johto implantoidaan vakioasentoihin laitosten vakiokäytäntöjen mukaisesti.

Johdot liitetään BackBeat Moderato® System IPG:hen, ulkoisesti potilaaseen käyttämällä sairaalan toimittamaa kertakäyttöistä steriiliä tahdistusjärjestelmän analysaattorin (PSA) kaapelia. Moderato® IPG, joka on hyväksytty krooniseen CNT-annostukseen hypertensiivisillä potilailla, toimii tässä tutkimuksessa väliaikaisena ulkoisena CNT-signaaligeneraattorina hoidon akuuttia käyttöä varten.

Useita CNT-signaaliparametreja käytetään arvioimaan vaikutusta sympaattiseen aktiivisuuteen. Konduktanssikatetrin kammiopaine- ja tilavuuslukemat sekä valtimopainelukemat tallennetaan ja analysoidaan CNT-signaalien vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan, sympaattiseen toimintaan ja verenpaineeseen. CNT-signaalin vaikutuksia useilla parametriasetuksilla tutkitaan enintään tunnin ajan.

Tässä tutkimuksessa mikään Moderato®-järjestelmän osista ei ole kosketuksissa potilaan kanssa. Moderato® IPG:tä käytetään yksinomaan ulkoisena CNT-signaaligeneraattorina ja se välittää signaaleja potilaalle PSA-kaapelin ja ICD-johtojen kautta.

Kun CNT-signaalin aktivointi on valmis, tietojen tallennus lopetetaan, konduktanssikatetri poistetaan, IPG:n johtimiin yhdistävä kaapeli irrotetaan ja ICD-istutus etenee normaalisti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Rekrytointi
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zbigniew Kalarus, Prof.
        • Alatutkija:
          • Adam Sokal, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nämä ovat sydämen vajaatoimintaa sairastavia henkilöitä, jotka haluavat osallistua lyhyeen akuuttiin kliiniseen tutkimukseen yksikammioisen ICD:n implantoinnin tai korvaamisen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18-vuotias
  2. Potilaalla on ensisijainen indikaatio, ja hänelle on suunniteltu ICD-istutus tai vaihto
  3. Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarkoituksena on saada yksikammioinen defibrillaattori
  2. Kohteen poistofraktio on 25 % tai vähemmän
  3. Potilaan systolinen verenpaine on alle 120 mmHg implantointipäivänä
  4. Tutkittavalla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  5. Tutkittavalla on merkittävä (> 2+) mitraalinen regurgitaatio, aortan regurgitaatio tai aorttastenoosi.
  6. Tutkittavalla on pysyvä eteisvärinä
  7. Tutkittavalla on eteisvärinä tutkimuspäivänä.
  8. Potilaalla on hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden väliseinän paksuus ≥15 mm
  9. Tutkittavalla on aiempia neurologisia tapahtumia (aivohalvaus tai TIA) viimeksi kuluneen vuoden aikana tai neurologinen tapahtuma (aivohalvaus tai TIA) millä tahansa aikaisemmalla hetkellä, joka on johtanut jäännösneurologiseen vajaatoimintaan.
  10. Potilaalla on ollut autonominen toimintahäiriö
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  12. Tutkittava ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Välittömät, johdetut jatkuvat paineen tilavuuden muutokset vasemmassa kammiossa
Valtimoiden elastisuus vähenee, kun sympaattinen aktiivisuus vähenee, mikä on osoitus rentoutuneesta perifeerisesta resistanssista.
Välittömät, johdetut jatkuvat paineen tilavuuden muutokset vasemmassa kammiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BackBeat Medical Inc

Yhteistyökumppanit

CD Leycom

Tutkijat

  • Päätutkija: Zbigniew Kalarus, Prof. MD Ph.D, Silesian Center for Heart Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBM HF-CS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II

Kliiniset tutkimukset CNT-HF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa