Hjerte-nevromodulering for hjertesvikt

Dette vil være en enkeltsenter, ikke-randomisert observasjonsstudie. Moderato®-systemet er godkjent for markedsføring i Europa (har et CE-merke) for behandling av høyt blodtrykk hos pasienter som trenger standard hjertestimulering. Terapien levert av Moderato®-systemet omtales som CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy). Hjertesviktpasienter er en populasjon som Moderato®-enheten foreløpig ikke er indisert for.

Personer som trenger en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) implantasjon eller erstatning og oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil være kvalifisert til å delta i studien. Studieprosedyren vil finne sted under ICD-implantasjonen (eller erstatningen).

Hele prosedyren vil bli utført i henhold til standard for omsorg for ICD-implantasjoner (eller erstatninger), inkludert periprosedural profylaktisk antibiotikaprofylaktisk. For å redusere tiden for såreksponering, vil oppsettet av systemet for invasive målinger gjøres før ICD-implantatet (eller erstatningsprosedyren) starter.

Lyskeområdet vil bli klargjort og drapert. Etter påføring av lokalbedøvelse, vil en 7Fr-skjede settes inn i lårarterien. En liten dose heparin (~5000 enheter) vil bli administrert intravenøst ​​for å forhindre dannelse av blodpropp. Under fluoroskopisk veiledning vil et standard konduktanskateter (CD Leycom CA-71103-PL, CE-merket) føres inn i venstre ventrikkel.

Arterielinjen vil bli brukt til å måle arterielt trykk. Dette fullfører oppsettet av målesystemet.

Deretter vil ICD høyre atrieledning og høyre ventrikkelledning implanteres i standardposisjoner i henhold til standard institusjonspraksis.

Ledningene vil bli koblet til en BackBeat Moderato® System IPG, eksternt til pasienten ved hjelp av en steril engangskabel for pacingsystemanalysator (PSA) levert av sykehuset. Moderat® IPG, godkjent for kronisk CNT-levering hos hypertensive pasienter, vil fungere i denne studien som en midlertidig ekstern CNT-signalgenerator for akutt bruk av terapien.

En rekke CNT-signalparametre vil bli brukt for å vurdere effekten på sympatisk aktivitet. Ventrikkeltrykk- og volumavlesninger fra konduktanskateteret og arterielle trykkavlesninger vil bli registrert og analysert for å vurdere effekten av CNT-signaler på hjertefunksjon, sympatisk aktivitet og blodtrykk. Effektene av CNT-signaler over en rekke parameterinnstillinger vil bli studert over en tidsperiode som ikke er lengre enn én time.

I denne studien vil ingen av Moderato®-systemkomponentene være i kontakt med pasienten. Moderat® IPG vil utelukkende brukes som en ekstern CNT-signalgenerator og levere signaler til pasienten gjennom PSA-kabelen og ICD-ledningene.

Når CNT-signalaktiveringen er fullført, vil dataregistreringen bli stoppet, konduktanskateteret fjernes, kabelen som kobler IPG-en til ledningene frakobles, og ICD-implantasjonen vil fortsette som normalt.