Neuromodulación cardíaca para la insuficiencia cardíaca

Este será un estudio observacional no aleatorizado de un solo centro. El sistema Moderato® está aprobado para su comercialización en Europa (tiene una marca CE) para el tratamiento de la presión arterial alta en pacientes que requieren estimulación cardíaca estándar. La terapia administrada por el Sistema Moderato® se conoce como CNT (Terapia de neuromodulación cardíaca). Los pacientes con insuficiencia cardíaca son una población para la que el dispositivo Moderato® actualmente no está indicado.

Los sujetos que requieran un implante o reemplazo de un desfibrilador cardíaco implantable (ICD) y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán elegibles para participar en el estudio. El procedimiento del estudio tendrá lugar durante la implantación (o sustitución) del DAI.

Todo el procedimiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención para implantes (o reemplazos) de DAI, incluidos los antibióticos profilácticos periprocedimiento. Para reducir el tiempo de exposición de la herida, la configuración del sistema para mediciones invasivas se realizará antes de que comience el procedimiento de implante (o reemplazo) del DAI.

Se preparará y cubrirá el área de la ingle. Después de aplicar anestesia local, se insertará una vaina de 7 Fr en la arteria femoral. Se administrará una pequeña dosis de heparina (~5000 unidades) por vía intravenosa para prevenir la formación de coágulos de sangre. Bajo guía fluoroscópica, se introducirá un catéter de conductancia estándar (CD Leycom CA-71103-PL, marcado CE) en el ventrículo izquierdo.

La línea arterial se utilizará para medir la presión arterial. Esto completa la configuración del sistema de medición.

Luego, el cable de la aurícula derecha y el cable del ventrículo derecho del DAI se implantarán en las posiciones estándar de acuerdo con las prácticas institucionales estándar.

Los cables se conectarán a un GII del sistema BackBeat Moderato®, de forma externa al paciente mediante un cable analizador del sistema de marcapasos (PSA) estéril de un solo uso proporcionado por el hospital. El Moderato® IPG, aprobado para la administración crónica de CNT en pacientes hipertensos, funcionará en este ensayo como un generador de señal de CNT externo temporal para la aplicación aguda de la terapia.

Se utilizará una gama de parámetros de señal CNT para evaluar el efecto sobre la actividad simpática. Las lecturas de presión y volumen ventricular del catéter de conductancia y las lecturas de presión arterial se registrarán y analizarán para evaluar el efecto de las señales de CNT en la función cardíaca, la actividad simpática y la presión arterial. Se estudiarán los efectos de la señal CNT en un rango de ajustes de parámetros durante un período de tiempo no mayor a una hora.

En este estudio, ninguno de los componentes del sistema Moderato® estará en contacto con el paciente. El Moderato® IPG se utilizará únicamente como un generador de señales CNT externo y entregará señales al paciente a través del cable PSA y los cables ICD.

Cuando se complete la activación de la señal de CNT, se detendrá la grabación de datos, se retirará el catéter de conductancia, se desconectará el cable que conecta el GII a los cables y la implantación del DAI continuará con normalidad.