Neuromodulacja serca w niewydolności serca

Będzie to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne. System Moderato® jest dopuszczony do obrotu w Europie (posiada znak CE) do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów wymagających standardowej stymulacji serca. Terapia prowadzona przez system Moderato® jest określana jako CNT (terapia neuromodulacyjna serca). Pacjenci z niewydolnością serca to populacja, dla której urządzenie Moderato® nie jest obecnie wskazane.

Osoby wymagające wszczepienia lub wymiany wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) i spełniające kryteria włączenia i wyłączenia z badania będą kwalifikować się do udziału w badaniu. Procedura badania będzie miała miejsce podczas implantacji (lub wymiany) ICD.

Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem postępowania przy implantacjach (lub zamiennikach) ICD z uwzględnieniem okołozabiegowej profilaktycznej antybiotykoterapii. Aby skrócić czas ekspozycji rany, konfiguracja systemu do pomiarów inwazyjnych zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem procedury wszczepienia (lub wymiany) ICD.

Obszar pachwiny zostanie przygotowany i udrapowany. Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego do tętnicy udowej zostanie wprowadzona koszulka 7Fr. Mała dawka heparyny (~5000 jednostek) zostanie podana dożylnie, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi. Pod kontrolą fluoroskopii do lewej komory zostanie wprowadzony cewnik o standardowym przewodnictwie (CD Leycom CA-71103-PL, oznakowany CE).

Linia tętnicza będzie używana do pomiaru ciśnienia tętniczego. To kończy konfigurację systemu pomiarowego.

Następnie elektroda ICD do prawego przedsionka i elektroda do prawej komory zostaną wszczepione w standardowych pozycjach zgodnie ze standardowymi praktykami instytucjonalnymi.

Odprowadzenia zostaną podłączone do generatora IPG systemu BackBeat Moderato®, znajdującego się na zewnątrz pacjenta, za pomocą jednorazowego użytku, sterylnego przewodu do analizatora układu stymulacji (PSA) dostarczonego przez szpital. Moderato® IPG, zatwierdzony do przewlekłego dostarczania CNT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, będzie działał w tym badaniu jako tymczasowy zewnętrzny generator sygnału CNT do ostrego stosowania terapii.

Do oceny wpływu na aktywność współczulną wykorzystany zostanie szereg parametrów sygnału CNT. Odczyty ciśnienia komorowego i objętości z cewnika konduktancyjnego oraz odczyty ciśnienia tętniczego będą rejestrowane i analizowane w celu oceny wpływu sygnałów CNT na czynność serca, aktywność układu współczulnego i ciśnienie krwi. Wpływ sygnału CNT w zakresie ustawień parametrów będzie badany w okresie nie dłuższym niż jedna godzina.

W tym badaniu żaden z elementów systemu Moderato® nie będzie miał kontaktu z pacjentem. Moderato® IPG będzie używany wyłącznie jako zewnętrzny generator sygnału CNT i będzie dostarczał sygnały pacjentowi przez kabel PSA i odprowadzenia ICD.

Po zakończeniu aktywacji sygnału CNT rejestracja danych zostanie zatrzymana, cewnik przewodności zostanie usunięty, kabel łączący IPG z elektrodami zostanie odłączony, a implantacja ICD będzie przebiegać normalnie.