Neuromodulação Cardíaca para Insuficiência Cardíaca

Este será um estudo observacional não randomizado de centro único. O Sistema Moderato® foi aprovado para comercialização na Europa (possui marca CE) para o tratamento de hipertensão arterial em pacientes que necessitam de estimulação cardíaca padrão. A terapia administrada pelo Sistema Moderato® é chamada de CNT (Terapia de Neuromodulação Cardíaca). Pacientes com insuficiência cardíaca são uma população para a qual o dispositivo Moderato® atualmente não é indicado.

Os indivíduos que necessitam de um implante ou substituição de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão elegíveis para participar do estudo. O procedimento do estudo ocorrerá durante a implantação (ou substituição) do CDI.

Todo o procedimento será realizado de acordo com o padrão de atendimento para implantes (ou substituições) de CDI, incluindo antibióticos profiláticos periprocedimentos profiláticos. Para reduzir o tempo de exposição da ferida, a configuração do sistema para medições invasivas será feita antes do início do procedimento de implante (ou substituição) do CDI.

A área da virilha será preparada e coberta. Após a aplicação de anestesia local, uma bainha 7Fr será inserida na artéria femoral. Uma pequena dose de heparina (~ 5.000 unidades) será administrada por via intravenosa para evitar a formação de coágulos sanguíneos. Sob orientação fluoroscópica, um cateter de condutância padrão (CD Leycom CA-71103-PL, marca CE) será avançado para o ventrículo esquerdo.

A linha arterial será usada para medir a pressão arterial. Isso completa a configuração do sistema de medição.

Em seguida, o eletrodo atrial direito do CDI e o eletrodo ventricular direito serão implantados em posições padrão de acordo com as práticas institucionais padrão.

Os eletrodos serão conectados a um BackBeat Moderato® System IPG, externamente ao paciente, usando um cabo estéril de uso único do Pacing System Analyzer (PSA) fornecido pelo hospital. O Moderato® IPG, aprovado para entrega crônica de CNT em pacientes hipertensos, funcionará neste estudo como um gerador externo temporário de sinal de CNT para aplicação aguda da terapia.

Uma gama de parâmetros de sinal CNT será usada para avaliar o efeito na atividade simpática. As leituras da pressão ventricular e do volume do cateter de condutância e as leituras da pressão arterial serão registradas e analisadas para avaliar o efeito dos sinais do CNT na função cardíaca, atividade simpática e pressão arterial. Os efeitos do sinal CNT sobre uma gama de configurações de parâmetros serão estudados durante um período de tempo não superior a uma hora.

Neste estudo, nenhum dos componentes do sistema Moderato® estará em contato com o paciente. O Moderato® IPG será usado apenas como um gerador de sinal CNT externo e fornecerá sinais ao paciente através do cabo PSA e das derivações ICD.

Quando a ativação do sinal CNT estiver concluída, a gravação de dados será interrompida, o cateter de condutância será removido, o cabo que conecta o IPG aos eletrodos será desconectado e o implante do CDI continuará normalmente.