Cardiale neuromodulatie voor hartfalen

Dit zal een single-center, niet-gerandomiseerde observationele studie zijn. Het Moderato®-systeem is goedgekeurd voor marketing in Europa (heeft een CE-markering) voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten die standaard hartstimulatie nodig hebben. De therapie die door het Moderato®-systeem wordt geleverd, wordt CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy) genoemd. Patiënten met hartfalen is een populatie waarvoor het Moderato®-apparaat momenteel niet geïndiceerd is.

Proefpersonen die een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD) implantatie of vervanging nodig hebben en die voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria van het onderzoek, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De onderzoeksprocedure vindt plaats tijdens de implantatie (of vervanging) van de ICD.

De hele procedure zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard voor ICD-implantaties (of vervangingen), inclusief periprocedurele profylactische profylactische antibiotica. Om de tijd van blootstelling aan de wond te verkorten, wordt het systeem voor invasieve metingen ingesteld voordat de procedure voor het implanteren (of vervangen) van de ICD begint.

De liesstreek wordt voorbereid en gedrapeerd. Na toepassing van lokale anesthesie wordt een 7Fr-huls in de dijbeenslagader ingebracht. Een kleine dosis heparine (~ 5000 eenheden) zal intraveneus worden toegediend om de vorming van bloedstolsels te voorkomen. Onder fluoroscopie wordt een standaard geleidingskatheter (CD Leycom CA-71103-PL, CE-gemarkeerd) in het linker ventrikel gebracht.

De arteriële lijn zal worden gebruikt om de arteriële druk te meten. Hiermee is de opstelling van het meetsysteem voltooid.

Vervolgens worden de ICD-lead voor het rechter atrium en de lead voor het rechter ventrikel geïmplanteerd in standaardposities volgens de standaardpraktijken van de instelling.

De geleidingsdraden worden aangesloten op een BackBeat Moderato®-systeem-IPG, extern aan de patiënt met behulp van een steriele Pacing System Analyzer (PSA)-kabel voor eenmalig gebruik die door het ziekenhuis wordt geleverd. De Moderato® IPG, goedgekeurd voor chronische CNT-toediening bij hypertensieve patiënten, zal in dit onderzoek functioneren als een tijdelijke externe CNT-signaalgenerator voor acute toepassing van de therapie.

Er zal een reeks CNT-signaalparameters worden gebruikt om het effect op sympathische activiteit te beoordelen. Ventriculaire druk- en volumemetingen van de geleidingskatheter en arteriële drukmetingen worden geregistreerd en geanalyseerd om het effect van CNT-signalen op de hartfunctie, sympathische activiteit en bloeddruk te beoordelen. De effecten van het CNT-signaal over een reeks parameterinstellingen zullen gedurende een periode van maximaal een uur worden bestudeerd.

In dit onderzoek komt geen van de onderdelen van het Moderato®-systeem in contact met de patiënt. De Moderato® IPG wordt uitsluitend gebruikt als een externe CNT-signaalgenerator en levert signalen aan de patiënt via de PSA-kabel en de ICD-leads.

Wanneer de activering van het CNT-signaal is voltooid, wordt de gegevensregistratie gestopt, wordt de conductantiekatheter verwijderd, wordt de kabel die de IPG verbindt met de geleidingsdraden losgekoppeld en wordt de ICD-implantatie normaal voortgezet.