Сердечная нейромодуляция при сердечной недостаточности

Это будет одноцентровое нерандомизированное обсервационное исследование. Система Moderato® одобрена для продажи в Европе (имеет маркировку CE) для лечения высокого кровяного давления у пациентов, которым требуется стандартная электрокардиостимуляция. Терапия, проводимая системой Moderato®, называется CNT (сердечная нейромодуляционная терапия). Пациенты с сердечной недостаточностью — это популяция, которой устройство Moderato® в настоящее время не показано.

Субъекты, нуждающиеся в имплантации или замене имплантируемого сердечного дефибриллятора (ICD) и отвечающие критериям включения и исключения из исследования, будут иметь право участвовать в исследовании. Процедура исследования будет проходить во время имплантации (или замены) ИКД.

Вся процедура будет выполняться в соответствии со стандартом ухода за имплантацией (или заменой) ИКД, включая перипроцедурную профилактическую антибиотикопрофилактику. Чтобы сократить время воздействия на рану, настройка системы для инвазивных измерений будет выполнена до начала процедуры имплантации (или замены) ИКД.

Область паха будет подготовлена ​​и драпирована. После применения местной анестезии в бедренную артерию вводят интродьюсер 7Fr. Небольшая доза гепарина (~ 5000 единиц) будет вводиться внутривенно для предотвращения образования тромбов. Под рентгеноскопическим контролем в левый желудочек будет введен катетер стандартной проводимости (CD Leycom CA-71103-PL, маркировка CE).

Артериальная линия будет использоваться для измерения артериального давления. На этом настройка измерительной системы завершена.

Затем электроды ИКД для правого предсердия и правого желудочка будут имплантированы в стандартные положения в соответствии со стандартной практикой учреждения.

Отведения будут подключены к ИГИ BackBeat Moderato® System снаружи пациента с помощью одноразового стерильного кабеля анализатора системы кардиостимуляции (PSA), предоставленного больницей. ИПГ Moderato®, одобренный для хронической доставки УНТ у пациентов с гипертензией, будет функционировать в этом испытании как временный внешний генератор сигнала УНТ для острого применения терапии.

Ряд параметров сигнала CNT будет использоваться для оценки влияния на симпатическую активность. Показания желудочкового давления и объема от проводящего катетера и показания артериального давления будут записаны и проанализированы для оценки влияния сигналов УНТ на сердечную функцию, симпатическую активность и кровяное давление. Влияние сигнала УНТ на диапазон настроек параметров будет изучаться в течение периода времени не более одного часа.

В этом исследовании ни один из компонентов системы Moderato® не будет контактировать с пациентом. ИГИ Moderato® будет использоваться исключительно в качестве внешнего генератора сигналов CNT и передавать сигналы пациенту через кабель PSA и отведения ИКД.

Когда активация сигнала CNT будет завершена, запись данных будет остановлена, проводящий катетер будет удален, кабель, соединяющий IPG с отведениями, отсоединен, и имплантация ИКД продолжится в обычном режиме.