Kardiale Neuromodulation bei Herzinsuffizienz
BackBeat Medical Cardiac Neuromodulationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine akute Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Das Moderato®-System ist für die Vermarktung in Europa (mit CE-Kennzeichnung) für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten zugelassen, die eine Standard-Herzstimulation benötigen. Die vom Moderato®-System gelieferte Therapie wird als CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy) bezeichnet. Patienten mit Herzinsuffizienz sind eine Population, für die das Moderato®-Gerät derzeit nicht indiziert ist.
Probanden, die eine Implantation oder einen Ersatz eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) benötigen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Das Studienverfahren findet während der ICD-Implantation (oder des Ersatzes) statt.
Das gesamte Verfahren wird gemäß dem Pflegestandard für ICD-Implantationen (oder -Ersatz) einschließlich periprozeduraler prophylaktischer Antibiotika-Prophylaxe durchgeführt. Um die Zeit der Wundexposition zu verkürzen, wird das System für invasive Messungen eingerichtet, bevor das Verfahren zur ICD-Implantation (oder zum Austausch) beginnt.
Die Leistengegend wird vorbereitet und drapiert. Nach örtlicher Betäubung wird eine 7-Fr-Schleuse in die Femoralarterie eingeführt. Eine kleine Dosis Heparin (~5000 Einheiten) wird intravenös verabreicht, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Unter fluoroskopischer Führung wird ein Standardleitungskatheter (CD Leycom CA-71103-PL, CE-gekennzeichnet) in den linken Ventrikel vorgeschoben.
Die arterielle Leitung wird verwendet, um den arteriellen Druck zu messen. Damit ist die Einrichtung des Messsystems abgeschlossen.
Dann werden die rechtsatriale ICD-Elektrode und die rechtsventrikuläre Elektrode in Standardpositionen gemäß institutioneller Standardpraxis implantiert.
Die Elektroden werden mit einem vom Krankenhaus bereitgestellten sterilen Einweg-PSA-Kabel (Pacing System Analyzer) extern am Patienten an einen BackBeat Moderato® System IPG angeschlossen. Der Moderato® IPG, der für die chronische CNT-Verabreichung bei Bluthochdruckpatienten zugelassen ist, wird in dieser Studie als temporärer externer CNT-Signalgenerator für die akute Anwendung der Therapie fungieren.
Eine Reihe von CNT-Signalparametern wird verwendet, um die Wirkung auf die sympathische Aktivität zu beurteilen. Ventrikuläre Druck- und Volumenmesswerte vom Konduktanzkatheter sowie arterielle Druckmesswerte werden aufgezeichnet und analysiert, um die Wirkung von CNT-Signalen auf Herzfunktion, sympathische Aktivität und Blutdruck zu beurteilen. Die Auswirkungen des CNT-Signals über eine Reihe von Parametereinstellungen werden über einen Zeitraum von nicht mehr als einer Stunde untersucht.
In dieser Studie kommt keine der Komponenten des Moderato®-Systems mit dem Patienten in Kontakt. Der Moderato® IPG wird ausschließlich als externer CNT-Signalgenerator verwendet und liefert Signale über das PSA-Kabel und die ICD-Ableitungen an den Patienten.
Wenn die CNT-Signalaktivierung abgeschlossen ist, wird die Datenaufzeichnung gestoppt, der Konduktanzkatheter wird entfernt, das Kabel, das den IPG mit den Elektroden verbindet, wird getrennt, und die ICD-Implantation wird normal fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zabrze, Polen, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine primäre Indikation und ist für die ICD-Implantation oder den Ersatz geplant
- Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III
Ausschlusskriterien:
- Der Proband soll einen Einkammer-Defibrillator erhalten
- Das Subjekt hat eine Ejektionsfraktion von 25 % oder weniger
- Der systolische Blutdruck des Probanden beträgt am Tag der Implantation weniger als 120 mm Hg
- Das Subjekt hat eine dekompensierte Herzinsuffizienz
- Das Subjekt hat eine signifikante (> 2+) Mitralinsuffizienz, Aorteninsuffizienz oder Aortenstenose.
- Das Subjekt hat permanentes Vorhofflimmern
- Der Proband hat am Tag der Studie Vorhofflimmern.
- Das Subjekt hat eine hypertrophe Kardiomyopathie, eine restriktive Kardiomyopathie oder eine interventrikuläre Septumdicke von ≥ 15 mm
- Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von früheren neurologischen Ereignissen (Schlaganfall oder TIA) oder ein neurologisches Ereignis (Schlaganfall oder TIA) zu einem früheren Zeitpunkt, das zu einem verbleibenden neurologischen Defizit geführt hat.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von autonomer Dysfunktion
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Das Subjekt kann oder ist nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der arteriellen Elastanz
Zeitfenster: Unmittelbare, abgeleitete Form laufender Druck-Volumen-Änderungen im linken Ventrikel
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Die arterielle Elastanz ist reduziert, wenn die sympathische Aktivität reduziert ist, ein Hinweis auf einen entspannten peripheren Widerstand.
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Unmittelbare, abgeleitete Form laufender Druck-Volumen-Änderungen im linken Ventrikel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zbigniew Kalarus, Prof. MD Ph.D, Silesian Center for Heart Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Bilsen M, Patel HC, Bauersachs J, Bohm M, Borggrefe M, Brutsaert D, Coats AJS, de Boer RA, de Keulenaer GW, Filippatos GS, Floras J, Grassi G, Jankowska EA, Kornet L, Lunde IG, Maack C, Mahfoud F, Pollesello P, Ponikowski P, Ruschitzka F, Sabbah HN, Schultz HD, Seferovic P, Slart RHJA, Taggart P, Tocchetti CG, Van Laake LW, Zannad F, Heymans S, Lyon AR. The autonomic nervous system as a therapeutic target in heart failure: a scientific position statement from the Translational Research Committee of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2017 Nov;19(11):1361-1378. doi: 10.1002/ejhf.921. Epub 2017 Sep 26.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur J Heart Fail. 2008 Oct;10(10):933-89. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.08.005. Epub 2008 Sep 16. No abstract available.
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):188-97. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182456d46. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBM HF-CS-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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