Neuromodulation cardiaque pour l'insuffisance cardiaque

Il s'agira d'une étude observationnelle monocentrique, non randomisée. Le système Moderato® est approuvé pour la commercialisation en Europe (marquage CE) pour le traitement de l'hypertension artérielle chez les patients nécessitant une stimulation cardiaque standard. La thérapie délivrée par le système Moderato® est appelée CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy). Les insuffisants cardiaques sont une population pour laquelle le dispositif Moderato® n'est actuellement pas indiqué.

Les sujets nécessitant l'implantation ou le remplacement d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront éligibles pour participer à l'étude. La procédure d'étude aura lieu pendant l'implantation (ou le remplacement) du DAI.

L'ensemble de la procédure sera effectué conformément aux normes de soins pour les implantations (ou remplacements) de DAI, y compris les antibiotiques prophylactiques péri-prophylactiques prophylactiques. Pour réduire le temps d'exposition de la plaie, la configuration du système pour les mesures invasives sera effectuée avant le début de la procédure d'implantation (ou de remplacement) du DAI.

La région de l'aine sera préparée et drapée. Après avoir appliqué une anesthésie locale, une gaine de 7 Fr sera insérée dans l'artère fémorale. Une petite dose d'héparine (~ 5000 unités) sera administrée par voie intraveineuse pour prévenir la formation de caillots sanguins. Sous guidage fluoroscopique, un cathéter à conductance standard (CD Leycom CA-71103-PL, marqué CE) sera avancé dans le ventricule gauche.

La ligne artérielle sera utilisée pour mesurer la pression artérielle. Ceci termine la configuration du système de mesure.

Ensuite, la sonde auriculaire droite et la sonde ventriculaire droite du DCI seront implantées dans des positions standard conformément aux pratiques institutionnelles standard.

Les dérivations seront connectées à un IPG du système BackBeat Moderato®, à l'extérieur du patient, à l'aide d'un câble d'analyseur de système de stimulation (PSA) stérile à usage unique fourni par l'hôpital. Le Moderato® IPG, approuvé pour l'administration chronique de CNT chez les patients hypertendus, fonctionnera dans cet essai comme un générateur de signal CNT externe temporaire pour l'application aiguë de la thérapie.

Une gamme de paramètres de signal CNT sera utilisée pour évaluer l'effet sur l'activité sympathique. Les lectures de pression et de volume ventriculaires du cathéter de conductance et les lectures de pression artérielle seront enregistrées et analysées pour évaluer l'effet des signaux CNT sur la fonction cardiaque, l'activité sympathique et la pression artérielle. Les effets du signal CNT sur une gamme de réglages de paramètres seront étudiés sur une période de temps ne dépassant pas une heure.

Dans cette étude, aucun des composants du système Moderato® ne sera en contact avec le patient. Le Moderato® IPG sera utilisé uniquement comme générateur de signaux CNT externe et délivrera des signaux au patient via le câble PSA et les dérivations du DAI.

Lorsque l'activation du signal CNT est terminée, l'enregistrement des données s'arrête, le cathéter de conductance est retiré, le câble reliant le GII aux dérivations est déconnecté et l'implantation du DAI se poursuit normalement.