Neuromodulazione cardiaca per scompenso cardiaco

Questo sarà un singolo centro, studio osservazionale non randomizzato. Il sistema Moderato® è approvato per la commercializzazione in Europa (ha un marchio CE) per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti che richiedono una stimolazione cardiaca standard. La terapia erogata dal sistema Moderato® è denominata CNT (terapia di neuromodulazione cardiaca). I pazienti con scompenso cardiaco rappresentano una popolazione per la quale il dispositivo Moderato® non è attualmente indicato.

I soggetti che richiedono l'impianto o la sostituzione di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio saranno idonei a partecipare allo studio. La procedura dello studio avrà luogo durante l'impianto (o la sostituzione) dell'ICD.

L'intera procedura verrà eseguita secondo lo standard di cura per gli impianti (o le sostituzioni) di ICD, inclusa la profilassi antibiotica periprocedurale. Per ridurre il tempo di esposizione della ferita, la configurazione del sistema per le misurazioni invasive verrà eseguita prima dell'inizio della procedura di impianto (o sostituzione) dell'ICD.

L'area inguinale sarà preparata e drappeggiata. Dopo aver applicato l'anestesia locale, una guaina 7Fr sarà inserita nell'arteria femorale. Una piccola dose di eparina (~ 5000 unità) verrà somministrata per via endovenosa per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Sotto guida fluoroscopica, un catetere a conduttanza standard (CD Leycom CA-71103-PL, marcato CE) verrà fatto avanzare nel ventricolo sinistro.

La linea arteriosa verrà utilizzata per misurare la pressione arteriosa. Questo completa la configurazione del sistema di misurazione.

Quindi, l'elettrocatetere atriale destro dell'ICD e l'elettrocatetere ventricolare destro verranno impiantati in posizioni standard secondo le pratiche istituzionali standard.

Gli elettrocateteri saranno collegati a un IPG del sistema BackBeat Moderato®, esternamente al paziente utilizzando un cavo PSA (Pacing System Analyzer) sterile monouso fornito dall'ospedale. L'IPG Moderato®, approvato per la somministrazione cronica di CNT nei pazienti ipertesi, funzionerà in questo studio come generatore di segnale CNT esterno temporaneo per l'applicazione acuta della terapia.

Verrà utilizzata una gamma di parametri del segnale CNT per valutare l'effetto sull'attività simpatica. Le letture della pressione ventricolare e del volume dal catetere di conduttanza e le letture della pressione arteriosa saranno registrate e analizzate per valutare l'effetto dei segnali CNT sulla funzione cardiaca, sull'attività simpatica e sulla pressione sanguigna. Gli effetti del segnale CNT su una gamma di impostazioni dei parametri saranno studiati per un periodo di tempo non superiore a un'ora.

In questo studio, nessuno dei componenti del sistema Moderato® entrerà in contatto con il paziente. L'IPG Moderato® verrà utilizzato esclusivamente come generatore di segnale CNT esterno e invierà segnali al paziente attraverso il cavo PSA e le derivazioni ICD.

Quando l'attivazione del segnale CNT è completa, la registrazione dei dati verrà interrotta, il catetere di conduttanza verrà rimosso, il cavo che collega l'IPG agli elettrocateteri verrà disconnesso e l'impianto dell'ICD procederà normalmente.