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심부전에 대한 심장 신경조절

2026년 6월 17일 업데이트: BackBeat Medical Inc

심부전 환자의 BackBeat 의료용 심장 신경 조절 요법: 급성 타당성 조사

이 조사는 CNT를 안전하고 효과적으로 전달하여 심부전 환자의 교감 신경 활동을 감소시키는 Moderato® 시스템의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터의 비무작위 관찰 연구가 될 것입니다. Moderato® 시스템은 표준 심박 조절이 필요한 환자의 고혈압 치료용으로 유럽에서 시판 승인(CE 마크 있음)되었습니다. Moderato® 시스템이 제공하는 요법을 CNT(심장 신경 조절 요법)라고 합니다. 심부전 환자는 현재 Moderato® 장치가 표시되지 않는 모집단입니다.

이식형 심장 제세동기(ICD) 이식 또는 교체가 필요하고 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 절차는 ICD 이식(또는 교체) 중에 수행됩니다.

전체 절차는 절차 전후 예방적 항생제 예방을 포함하여 ICD 이식(또는 대체물)에 대한 치료 표준에 따라 수행됩니다. 상처 노출 시간을 줄이기 위해 침습적 측정을 위한 시스템 설정은 ICD 임플란트(또는 교체) 절차가 시작되기 전에 완료됩니다.

사타구니 부위를 준비하고 덮을 것입니다. 국소마취 후 대퇴동맥에 7Fr sheath를 삽입합니다. 혈전 형성을 방지하기 위해 소량의 헤파린(~5000 단위)을 정맥 주사합니다. 형광 투시 안내에 따라 표준 전도도 카테터(CD Leycom CA-71103-PL, CE 표시)가 좌심실로 전진합니다.

동맥 라인은 동맥압을 측정하는 데 사용됩니다. 이렇게 하면 측정 시스템 설정이 완료됩니다.

그런 다음 표준 기관 관행에 따라 ICD 우심방 리드 및 우심실 리드를 표준 위치에 이식합니다.

리드는 병원에서 제공하는 일회용 멸균 페이싱 시스템 분석기(PSA) 케이블을 사용하여 환자 외부에서 BackBeat Moderato® 시스템 IPG에 연결됩니다. 고혈압 환자의 만성 CNT 전달용으로 승인된 Moderato® IPG는 이 시험에서 치료의 급성 적용을 위한 임시 외부 CNT 신호 발생기로 기능할 것입니다.

다양한 CNT 신호 매개변수를 사용하여 교감 신경 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 컨덕턴스 카테터의 심실 압력 및 용적 판독값과 동맥압 판독값을 기록하고 분석하여 CNT 신호가 심장 기능, 교감 신경 활동 및 혈압에 미치는 영향을 평가합니다. 매개 변수 설정 범위에 대한 CNT 신호의 영향은 1시간을 넘지 않는 기간 동안 연구됩니다.

이 연구에서 Moderato® 시스템 구성 요소는 환자와 접촉하지 않습니다. Moderato® IPG는 외부 CNT 신호 발생기로만 사용되며 PSA 케이블과 ICD 리드를 통해 환자에게 신호를 전달합니다.

CNT 신호 활성화가 완료되면 데이터 기록이 중지되고 컨덕턴스 카테터가 제거되며 IPG와 리드를 연결하는 케이블이 분리되고 ICD 삽입이 정상적으로 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이들은 단일 챔버 ICD를 이식하거나 교체하는 동안 단기 급성 임상 연구에 참여하고자 하는 심부전 피험자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 기본 적응증이 있고 ICD 이식 또는 교체가 예정되어 있습니다.
  3. 피험자는 심부전이 있습니다. NYHA Class II 또는 III

제외 기준:

  1. 피험자는 단일 챔버 제세동기를 받습니다.
  2. 대상의 박출률이 25% 이하입니다.
  3. 피험자의 수축기 혈압이 임플란트 당일에 120mmHg 미만인 경우
  4. 피험자는 심부전이 보상되지 않았습니다.
  5. 피험자는 상당한(>2+) 승모판 역류, 대동맥 역류 또는 대동맥 협착증이 있습니다.
  6. 피험자는 영구적인 심방세동이 있음
  7. 피험자는 연구 당일에 심방 세동이 있습니다.
  8. 피험자는 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 심실간 중격 두께 ≥15 mm
  9. 피험자는 지난 1년 동안 이전 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 잔류 신경학적 결손을 초래한 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 자율 기능 장애의 병력이 있습니다.
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  12. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 탄성의 변화
기간: 즉각적이고 유도된 형태로 진행 ​​중인 좌심실의 압력량 변화
교감 신경 활동이 감소하면 동맥 탄성이 감소하며 이는 이완된 말초 저항을 나타냅니다.
즉각적이고 유도된 형태로 진행 ​​중인 좌심실의 압력량 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BackBeat Medical Inc

협력자

CD Leycom

수사관

  • 수석 연구원: Zbigniew Kalarus, Prof. MD Ph.D, Silesian Center for Heart Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBM HF-CS-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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