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COVID-19患者の心機能に対する経口ケトンエステルの急性効果 (KetoCOVID)

2022年5月30日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

中国の研究によると、心臓損傷は入院患者の 20 ~ 30% に発生し、死亡の 40% に寄与しています。 COVID-19 患者の心臓損傷には多くの機序が考えられ、心筋酸素需要の増加と心筋酸素供給の減少は、心筋梗塞と心不全のリスク増加に寄与している可能性があります。 心臓損傷のリスクを軽減する介入が必要です。

3-ヒドロキシブチレートやアセトアセテートなどのケトン体は、飢餓時に心臓や脳で ATP の産生を維持できます。 ケトン体は、生成される ATP 分子あたりの酸素消費量が少なく、グルコースよりもエネルギー代謝の効率的な基質であることが示唆されています。 さらに、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤で治療された 2 型糖尿病患者で観察された心不全による入院の減少は、部分的には 3-ヒドロキシ酪酸レベルの上昇に起因することが示唆されています。 約 3 mM の血漿レベルに達する 3-ヒドロキシブチレートの注入は、Nielsen らの研究で、心不全患者および健常対照者に急性の有益な血行動態効果をもたらしました。 血行動態の改善と全身酸素消費量の減少は、COVID-19 患者に大きな利益をもたらす可能性があります。

主要エンドポイントは左心室駆出率です。 二次エンドポイントは、従来の心エコー検査パラメーター、末梢血酸素飽和度、静脈血酸素飽和度、および尿クレアチニンクリアランスです。

研究集団は、COVID-19 で以前に入院した 12 人の患者です。

研究デザインは、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー急性介入研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • Copenhagen、Please Select、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-以前にコペンハーゲン都市圏およびジーランド地域の病院に入院し、検査室でCOVID-19の診断が確認された18歳以上の患者。

除外基準:

  • ご協力いただけない方
  • 「インフォームドコンセント」を理解・署名できない方
  • 慢性閉塞性肺疾患の診断
  • 喘息の診断
  • ナトリウム - グルコース輸送体 2 阻害剤による積極的な治療
  • eGFR < 15ml/分/1.73m2
  • インスリン依存性糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
味の合う水
アクティブコンパレータ:D-ベータ-ヒドロキシ酪酸-(R)-1,3ブタンジオールモノエステル
介入は、D-ベータ-ヒドロキシ酪酸-(R)-1,3 ブタンジオール モノエステルであり、商業的に購入されます。 例として、「ケトンエイド KE4 PRO」の 60 ml のボトル ​​1 本には、30 g の D-ベータ-ヒドロキシブチレート-(R)-1,3 ブタンジオール モノエステルが含まれています。 詳細については、https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro を参照してください。 プラセボは、同社が提供する味に合わせた水溶液になります。 プラセボ溶液と活性溶液は同一のボトルで調製され、研究者は盲検化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率
時間枠:1時間
心エコー検査
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な縦ひずみ
時間枠:1時間
心エコー検査
1時間
心拍出量
時間枠:1時間
心エコー検査
1時間
末梢血酸素飽和度
時間枠:5分
パルスオキシメーター
5分
静脈血酸素飽和度
時間枠:5分
血液ガス分析
5分
尿クレアチニンクリアランス
時間枠:12時間
尿は 2 回のクロスオーバー セッション中に収集され、尿クレアチニンはこれら 2 つのボリュームで測定されます。 ml/分/1.73m2でのクレアチニンクリアランス 次に、腎機能を推定するために推定され、血漿クレアチニンと比較されます。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tor Biering-Sørensen, MD、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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