口服酮酯对 COVID-19 患者心功能的急性影响 (KetoCOVID)
2022年5月30日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen
根据中国的研究,心脏损伤发生在 20-30% 的住院患者中,并导致 40% 的死亡。 COVID-19 患者的心脏损伤有多种可能机制,心肌需氧量增加和心肌供氧量减少可能是导致心肌梗死和心力衰竭风险增加的原因。 需要降低心脏损伤风险的干预措施。
酮体,如 3-羟基丁酸和乙酰乙酸,可以在饥饿期间维持心脏和大脑中 ATP 的产生。 有人提出,酮体是比葡萄糖更有效的能量代谢底物,产生的每个 ATP 分子的耗氧量更低。 此外,在接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗的 2 型糖尿病患者中观察到的因心力衰竭而住院的减少被认为部分归因于 3-羟基丁酸水平的升高。 在 Nielsen 等人的一项研究中,输注血浆浓度达到约 3 mM 的 3-羟基丁酸盐对心力衰竭患者和健康对照者具有急性有益的血液动力学影响。 改善血液动力学和减少全身耗氧量可能对 COVID-19 患者有很大好处。
主要终点是左心室射血分数。 次要终点是常规超声心动图参数、外周血氧饱和度、静脉血氧饱和度和尿肌酐清除率。
研究人群是十二名以前住院的 COVID-19 患者
该研究设计是一项随机安慰剂对照双盲交叉急性干预研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Copenhagen、Please Select、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 先前在大哥本哈根和新西兰地区的医院住院并经实验室确诊为 COVID-19 > 18 岁的患者。
排除标准:
- 不能合作的人
- 无法理解并签署“知情同意书”者
- 慢性阻塞性肺疾病的诊断
- 哮喘的诊断
- 钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂的积极治疗
- eGFR < 15 毫升/分钟/1.73 平方米
- 胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
口味匹配的水
|
有源比较器:D-β-羟基丁酸酯-(R)-1,3 丁二醇单酯
|
干预是 D-β-羟基丁酸酯-(R)-1,3 丁二醇单酯,将在商业上购买。
例如:一瓶 60 毫升的“KetoneAid KE4 PRO”含有 30 克 D-β-羟基丁酸酯-(R)-1,3 丁二醇单酯。
更多信息请参考:https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro。
Placebo 将是公司提供的一种口味匹配的水溶液。
安慰剂溶液和活性溶液将在相同的瓶子中制备,研究人员将被蒙蔽。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
左心室射血分数
大体时间:1小时
|
超声心动图
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
整体纵向应变
大体时间:1小时
|
超声心动图
|
1小时
|
心输出量
大体时间:1小时
|
超声心动图
|
1小时
|
外周血氧饱和度
大体时间:5分钟
|
脉搏血氧仪
|
5分钟
|
静脉血氧饱和度
大体时间:5分钟
|
血气分析
|
5分钟
|
尿肌酐清除率
大体时间:12小时
|
将在两个交叉期间收集尿液,并在这两个体积上测量尿肌酐。
肌酐清除率,单位为 ml/min/1.73m2
然后将估计并与血浆肌酐进行比较以估计肾功能。
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tor Biering-Sørensen, MD、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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