- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04573764
Akutte virkninger af oral ketonester på hjertefunktion hos patienter med COVID-19 (KetoCOVID)
Baseret på kinesiske undersøgelser forekommer hjerteskade hos 20-30 % af indlagte patienter og bidrager til 40 % af dødsfaldene. Der er mange mulige mekanismer for hjerteskade hos COVID-19-patienter, og øget myokardieiltbehov og nedsat myokardieiltforsyning er sandsynligvis bidragydere til øget risiko for myokardieinfarkt og hjertesvigt. Der er behov for indgreb, der reducerer risikoen for hjerteskade.
Ketonlegemer, såsom 3-hydroxybutyrat og acetoacetat, kan opretholde ATP-produktion i hjertet og hjernen under sult. Det er blevet foreslået, at ketonstoffer er mere effektive substrater for energimetabolisme end glucose, med et lavere iltforbrug pr. produceret ATP-molekyle. Derudover foreslås reduktionen i hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt observeret hos type 2-diabetespatienter behandlet med natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere delvist at kunne tilskrives øgede niveauer af 3-hydroxybutyrat. Infusion med 3-hydroxybutyrat, der nåede et plasmaniveau på ca. 3 mM, havde akutte gavnlige hæmodynamiske effekter hos patienter med hjertesvigt og hos raske kontroller i en undersøgelse af Nielsen et al. Forbedret hæmodynamik og reduceret systemisk iltforbrug kan være til stor fordel hos patienter med COVID-19.
Det primære endepunkt er venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Sekundære endepunkter er konventionelle ekkokardiografiparametre, perifer blodiltmætning, venøs blodiltmætning og urinkreatininclearance.
Undersøgelsespopulationen er tolv tidligere indlagte patienter med COVID-19
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet krydset akut interventionsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tidligere indlagt på hospitaler i hovedstadsområdet og region Sjælland med en laboratoriebekræftet diagnose COVID-19 > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at samarbejde
- Personer, der ikke er i stand til at forstå og underskrive "informeret samtykke"
- Diagnose med kronisk obstruktiv lungesygdom
- Diagnose med astma
- Aktiv behandling med natrium-glucose transporter 2 hæmmere
- eGFR < 15 ml/min/1,73m2
- insulinafhængig diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Smagsmatchet vand
|
Aktiv komparator: D-beta-hydroxybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester
|
Interventionen er D-beta-hydroxybutyrat-(R)-1,3 butandiolmonoester og vil blive købt kommercielt.
Som et eksempel: En flaske "KetoneAid KE4 PRO" med 60 ml indeholder 30 g D-beta-hydroxybutyrat-(R)-1,3 butandiolmonoester.
For mere information henvises til: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Placebo vil være en smagsmatchet vandløsning leveret af virksomheden.
Placeboopløsningen og den aktive opløsning vil blive tilberedt i identiske flasker, og efterforskerne vil blive blindet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografi
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografi
|
1 time
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografi
|
1 time
|
Perifer blod iltmætning
Tidsramme: 5 minutter
|
Pulsoximetri
|
5 minutter
|
Venøs blod iltmætning
Tidsramme: 5 minutter
|
blodgasanalyse
|
5 minutter
|
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: 12 timer
|
Urin vil blive opsamlet under de to cross-over sessioner, og urinkreatinin vil blive målt på disse to volumener.
Kreatininclearance i ml/min/1,73m2
vil derefter blive estimeret og sammenlignet med plasmakreatinin til estimering af nyrefunktionen.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20021500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med D-beta-hydroxybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester
-
University of BathRekrutteringAldringDet Forenede Kongerige
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrutteringAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonæmi | MuskellidelseDanmark
-
University of British ColumbiaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Canada
-
University of GuelphAfsluttet
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Diabetes mellitus, type 2 | KetoseCanada
-
Imuneks Farma ilac San. Tic. A.S.TC Erciyes UniversityAfsluttetForkølelsessymptomerKalkun
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Diabetes | KetoseCanada
-
University of British ColumbiaRekrutteringBlodsukker | KetoseCanada
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUkendt
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAlkohol drikke | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater