Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af oral ketonester på hjertefunktion hos patienter med COVID-19 (KetoCOVID)

30. maj 2022 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

Baseret på kinesiske undersøgelser forekommer hjerteskade hos 20-30 % af indlagte patienter og bidrager til 40 % af dødsfaldene. Der er mange mulige mekanismer for hjerteskade hos COVID-19-patienter, og øget myokardieiltbehov og nedsat myokardieiltforsyning er sandsynligvis bidragydere til øget risiko for myokardieinfarkt og hjertesvigt. Der er behov for indgreb, der reducerer risikoen for hjerteskade.

Ketonlegemer, såsom 3-hydroxybutyrat og acetoacetat, kan opretholde ATP-produktion i hjertet og hjernen under sult. Det er blevet foreslået, at ketonstoffer er mere effektive substrater for energimetabolisme end glucose, med et lavere iltforbrug pr. produceret ATP-molekyle. Derudover foreslås reduktionen i hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt observeret hos type 2-diabetespatienter behandlet med natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere delvist at kunne tilskrives øgede niveauer af 3-hydroxybutyrat. Infusion med 3-hydroxybutyrat, der nåede et plasmaniveau på ca. 3 mM, havde akutte gavnlige hæmodynamiske effekter hos patienter med hjertesvigt og hos raske kontroller i en undersøgelse af Nielsen et al. Forbedret hæmodynamik og reduceret systemisk iltforbrug kan være til stor fordel hos patienter med COVID-19.

Det primære endepunkt er venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Sekundære endepunkter er konventionelle ekkokardiografiparametre, perifer blodiltmætning, venøs blodiltmætning og urinkreatininclearance.

Undersøgelsespopulationen er tolv tidligere indlagte patienter med COVID-19

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet krydset akut interventionsstudie.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter tidligere indlagt på hospitaler i hovedstadsområdet og region Sjælland med en laboratoriebekræftet diagnose COVID-19 > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at samarbejde
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå og underskrive "informeret samtykke"
  • Diagnose med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Diagnose med astma
  • Aktiv behandling med natrium-glucose transporter 2 hæmmere
  • eGFR < 15 ml/min/1,73m2
  • insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Smagsmatchet vand
Aktiv komparator: D-beta-hydroxybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester
Interventionen er D-beta-hydroxybutyrat-(R)-1,3 butandiolmonoester og vil blive købt kommercielt. Som et eksempel: En flaske "KetoneAid KE4 PRO" med 60 ml indeholder 30 g D-beta-hydroxybutyrat-(R)-1,3 butandiolmonoester. For mere information henvises til: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro. Placebo vil være en smagsmatchet vandløsning leveret af virksomheden. Placeboopløsningen og den aktive opløsning vil blive tilberedt i identiske flasker, og efterforskerne vil blive blindet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 time
Ekkokardiografi
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 1 time
Ekkokardiografi
1 time
Hjertevolumen
Tidsramme: 1 time
Ekkokardiografi
1 time
Perifer blod iltmætning
Tidsramme: 5 minutter
Pulsoximetri
5 minutter
Venøs blod iltmætning
Tidsramme: 5 minutter
blodgasanalyse
5 minutter
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: 12 timer
Urin vil blive opsamlet under de to cross-over sessioner, og urinkreatinin vil blive målt på disse to volumener. Kreatininclearance i ml/min/1,73m2 vil derefter blive estimeret og sammenlignet med plasmakreatinin til estimering af nyrefunktionen.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med D-beta-hydroxybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester

3
Abonner