- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04573764
Effetti acuti dell'estere chetonico orale sulla funzione cardiaca nei pazienti con COVID-19 (KetoCOVID)
Sulla base di studi cinesi, il danno cardiaco si verifica nel 20-30% dei pazienti ospedalizzati e contribuisce al 40% dei decessi. Esistono molti possibili meccanismi di danno cardiaco nei pazienti COVID-19 e l'aumento della domanda di ossigeno del miocardio e la diminuzione dell'apporto di ossigeno del miocardio contribuiscono probabilmente all'aumento del rischio di infarto miocardico e insufficienza cardiaca. Sono necessari interventi che riducano il rischio di danno cardiaco.
I corpi chetonici, come il 3-idrossibutirrato e l'acetoacetato, possono mantenere la produzione di ATP nel cuore e nel cervello durante la fame. È stato suggerito che i corpi chetonici sono substrati più efficienti del metabolismo energetico rispetto al glucosio, con un minor consumo di ossigeno per molecola di ATP prodotta. Inoltre, si suggerisce che la riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca osservata nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 sia in parte attribuibile all'aumento dei livelli di 3-idrossibutirrato. In uno studio di Nielsen et al. Il miglioramento dell'emodinamica e il ridotto consumo di ossigeno sistemico potrebbero essere di grande beneficio nei pazienti con COVID-19.
L'endpoint primario è la frazione di eiezione ventricolare sinistra. Gli endpoint secondari sono i parametri ecocardiografici convenzionali, la saturazione di ossigeno nel sangue periferico, la saturazione di ossigeno nel sangue venoso e la clearance della creatinina urinaria.
La popolazione dello studio è composta da dodici pazienti precedentemente ospedalizzati con COVID-19
Il disegno dello studio è uno studio di intervento acuto incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select
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Copenhagen, Please Select, Danimarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente ricoverati negli ospedali della grande Copenaghen e della regione della Zelanda con una diagnosi confermata in laboratorio di COVID-19> 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Persone non in grado di collaborare
- Persone incapaci di comprendere e firmare il "consenso informato"
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Diagnosi di asma
- Trattamento attivo con inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- diabete insulino-dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Acqua abbinata al gusto
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Comparatore attivo: D-beta-idrossibutirrato-(R)-1,3 butandiolo monoestere
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L'intervento è D-beta-idrossibutirrato-(R)-1,3 butandiolo monoestere e sarà acquistato commercialmente.
Ad esempio: un flacone di "KetoneAid KE4 PRO" da 60 ml contiene 30 g di D-beta-idrossibutirrato-(R)-1,3 butandiolo monoestere.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento a: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Il placebo sarà una soluzione acquosa abbinata al gusto fornita dall'azienda.
La soluzione placebo e la soluzione attiva saranno preparate in flaconi identici e gli investigatori saranno accecati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 ora
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Ecocardiografia
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 1 ora
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Ecocardiografia
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1 ora
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
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Ecocardiografia
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1 ora
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Saturazione di ossigeno nel sangue periferico
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Pulsossimetria
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Cinque minuti
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Saturazione di ossigeno nel sangue venoso
Lasso di tempo: Cinque minuti
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analisi dei gas nel sangue
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Cinque minuti
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Clearance della creatinina urinaria
Lasso di tempo: 12 ore
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L'urina sarà raccolta durante le due sessioni di cross-over e la creatinina urinaria sarà misurata su questi due volumi.
Clearance della creatinina in ml/min/1,73 m2
verrà quindi stimato e confrontato con la creatinina plasmatica per stimare la funzionalità renale.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20021500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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