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Effetti acuti dell'estere chetonico orale sulla funzione cardiaca nei pazienti con COVID-19 (KetoCOVID)

30 maggio 2022 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

Sulla base di studi cinesi, il danno cardiaco si verifica nel 20-30% dei pazienti ospedalizzati e contribuisce al 40% dei decessi. Esistono molti possibili meccanismi di danno cardiaco nei pazienti COVID-19 e l'aumento della domanda di ossigeno del miocardio e la diminuzione dell'apporto di ossigeno del miocardio contribuiscono probabilmente all'aumento del rischio di infarto miocardico e insufficienza cardiaca. Sono necessari interventi che riducano il rischio di danno cardiaco.

I corpi chetonici, come il 3-idrossibutirrato e l'acetoacetato, possono mantenere la produzione di ATP nel cuore e nel cervello durante la fame. È stato suggerito che i corpi chetonici sono substrati più efficienti del metabolismo energetico rispetto al glucosio, con un minor consumo di ossigeno per molecola di ATP prodotta. Inoltre, si suggerisce che la riduzione dei ricoveri per insufficienza cardiaca osservata nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 sia in parte attribuibile all'aumento dei livelli di 3-idrossibutirrato. In uno studio di Nielsen et al. Il miglioramento dell'emodinamica e il ridotto consumo di ossigeno sistemico potrebbero essere di grande beneficio nei pazienti con COVID-19.

L'endpoint primario è la frazione di eiezione ventricolare sinistra. Gli endpoint secondari sono i parametri ecocardiografici convenzionali, la saturazione di ossigeno nel sangue periferico, la saturazione di ossigeno nel sangue venoso e la clearance della creatinina urinaria.

La popolazione dello studio è composta da dodici pazienti precedentemente ospedalizzati con COVID-19

Il disegno dello studio è uno studio di intervento acuto incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti precedentemente ricoverati negli ospedali della grande Copenaghen e della regione della Zelanda con una diagnosi confermata in laboratorio di COVID-19> 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Persone non in grado di collaborare
  • Persone incapaci di comprendere e firmare il "consenso informato"
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Diagnosi di asma
  • Trattamento attivo con inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Acqua abbinata al gusto
Comparatore attivo: D-beta-idrossibutirrato-(R)-1,3 butandiolo monoestere
L'intervento è D-beta-idrossibutirrato-(R)-1,3 butandiolo monoestere e sarà acquistato commercialmente. Ad esempio: un flacone di "KetoneAid KE4 PRO" da 60 ml contiene 30 g di D-beta-idrossibutirrato-(R)-1,3 butandiolo monoestere. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro. Il placebo sarà una soluzione acquosa abbinata al gusto fornita dall'azienda. La soluzione placebo e la soluzione attiva saranno preparate in flaconi identici e gli investigatori saranno accecati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 ora
Ecocardiografia
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 1 ora
Ecocardiografia
1 ora
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Ecocardiografia
1 ora
Saturazione di ossigeno nel sangue periferico
Lasso di tempo: Cinque minuti
Pulsossimetria
Cinque minuti
Saturazione di ossigeno nel sangue venoso
Lasso di tempo: Cinque minuti
analisi dei gas nel sangue
Cinque minuti
Clearance della creatinina urinaria
Lasso di tempo: 12 ore
L'urina sarà raccolta durante le due sessioni di cross-over e la creatinina urinaria sarà misurata su questi due volumi. Clearance della creatinina in ml/min/1,73 m2 verrà quindi stimato e confrontato con la creatinina plasmatica per stimare la funzionalità renale.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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