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Akute Auswirkungen von oralem Ketonester auf die Herzfunktion bei Patienten mit COVID-19 (KetoCOVID)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Basierend auf chinesischen Studien treten Herzverletzungen bei 20-30 % der Krankenhauspatienten auf und tragen zu 40 % der Todesfälle bei. Es gibt viele mögliche Mechanismen einer Herzschädigung bei COVID-19-Patienten, und ein erhöhter myokardialer Sauerstoffbedarf und eine verringerte myokardiale Sauerstoffversorgung tragen wahrscheinlich zu einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz bei. Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer Herzschädigung sind erforderlich.

Ketonkörper wie 3-Hydroxybutyrat und Acetoacetat können die ATP-Produktion im Herzen und Gehirn während des Hungerns aufrechterhalten. Es wurde vermutet, dass Ketonkörper effizientere Substrate des Energiestoffwechsels als Glukose sind, mit einem geringeren Sauerstoffverbrauch pro produziertem ATP-Molekül. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurde, die mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren behandelt wurden, teilweise auf erhöhte Spiegel von 3-Hydroxybutyrat zurückzuführen ist. In einer Studie von Nielsen et al. hatte eine Infusion mit 3-Hydroxybutyrat, die einen Plasmaspiegel von etwa 3 mM erreichte, akute positive hämodynamische Wirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und bei gesunden Kontrollpersonen. Eine verbesserte Hämodynamik und ein reduzierter systemischer Sauerstoffverbrauch könnten bei Patienten mit COVID-19 von großem Nutzen sein.

Der primäre Endpunkt ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Sekundäre Endpunkte sind konventionelle Echokardiographie-Parameter, periphere Blutsauerstoffsättigung, venöse Blutsauerstoffsättigung und Urin-Kreatinin-Clearance.

Die Studienpopulation besteht aus zwölf zuvor hospitalisierten Patienten mit COVID-19

Das Studiendesign ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, gekreuzte Akutinterventionsstudie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die zuvor in Krankenhäusern im Großraum Kopenhagen und der Region Seeland mit einer laborbestätigten Diagnose von COVID-19 > 18 Jahre alt waren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht kooperieren können
  • Personen, die die „informierte Zustimmung“ nicht verstehen und unterschreiben können
  • Diagnose mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Diagnose mit Asthma
  • Aktive Behandlung mit Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Geschmacksgerechtes Wasser
Aktiver Komparator: D-beta-Hydroxybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester
Die Intervention ist D-beta-Hydroxybutyrat-(R)-1,3-Butandiolmonoester und wird im Handel gekauft. Als Beispiel: Eine Flasche „KetoneAid KE4 PRO“ mit 60 ml enthält 30 g D-beta-Hydroxybutyrat-(R)-1,3-Butandiolmonoester. Weitere Informationen finden Sie unter: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro. Placebo wird eine geschmacklich abgestimmte Wasserlösung sein, die von dem Unternehmen bereitgestellt wird. Die Placebo-Lösung und die aktive Lösung werden in identischen Flaschen hergestellt und die Prüfer werden verblindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Stunde
Echokardiographie
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 1 Stunde
Echokardiographie
1 Stunde
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Stunde
Echokardiographie
1 Stunde
Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes
Zeitfenster: 5 Minuten
Pulsoximetrie
5 Minuten
Venöse Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten
Blutgasanalyse
5 Minuten
Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Urin wird während der beiden Cross-Over-Sitzungen gesammelt und das Urin-Kreatinin wird an diesen beiden Volumina gemessen. Kreatinin-Clearance in ml/min/1,73 m2 wird dann geschätzt und mit Plasma-Kreatinin zur Einschätzung der Nierenfunktion verglichen.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur D-beta-Hydroxybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester

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