- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04573764
Akute Auswirkungen von oralem Ketonester auf die Herzfunktion bei Patienten mit COVID-19 (KetoCOVID)
Basierend auf chinesischen Studien treten Herzverletzungen bei 20-30 % der Krankenhauspatienten auf und tragen zu 40 % der Todesfälle bei. Es gibt viele mögliche Mechanismen einer Herzschädigung bei COVID-19-Patienten, und ein erhöhter myokardialer Sauerstoffbedarf und eine verringerte myokardiale Sauerstoffversorgung tragen wahrscheinlich zu einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz bei. Maßnahmen zur Verringerung des Risikos einer Herzschädigung sind erforderlich.
Ketonkörper wie 3-Hydroxybutyrat und Acetoacetat können die ATP-Produktion im Herzen und Gehirn während des Hungerns aufrechterhalten. Es wurde vermutet, dass Ketonkörper effizientere Substrate des Energiestoffwechsels als Glukose sind, mit einem geringeren Sauerstoffverbrauch pro produziertem ATP-Molekül. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurde, die mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren behandelt wurden, teilweise auf erhöhte Spiegel von 3-Hydroxybutyrat zurückzuführen ist. In einer Studie von Nielsen et al. hatte eine Infusion mit 3-Hydroxybutyrat, die einen Plasmaspiegel von etwa 3 mM erreichte, akute positive hämodynamische Wirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und bei gesunden Kontrollpersonen. Eine verbesserte Hämodynamik und ein reduzierter systemischer Sauerstoffverbrauch könnten bei Patienten mit COVID-19 von großem Nutzen sein.
Der primäre Endpunkt ist die linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Sekundäre Endpunkte sind konventionelle Echokardiographie-Parameter, periphere Blutsauerstoffsättigung, venöse Blutsauerstoffsättigung und Urin-Kreatinin-Clearance.
Die Studienpopulation besteht aus zwölf zuvor hospitalisierten Patienten mit COVID-19
Das Studiendesign ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, gekreuzte Akutinterventionsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor in Krankenhäusern im Großraum Kopenhagen und der Region Seeland mit einer laborbestätigten Diagnose von COVID-19 > 18 Jahre alt waren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht kooperieren können
- Personen, die die „informierte Zustimmung“ nicht verstehen und unterschreiben können
- Diagnose mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Diagnose mit Asthma
- Aktive Behandlung mit Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- Insulinabhängiger Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Geschmacksgerechtes Wasser
|
Aktiver Komparator: D-beta-Hydroxybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester
|
Die Intervention ist D-beta-Hydroxybutyrat-(R)-1,3-Butandiolmonoester und wird im Handel gekauft.
Als Beispiel: Eine Flasche „KetoneAid KE4 PRO“ mit 60 ml enthält 30 g D-beta-Hydroxybutyrat-(R)-1,3-Butandiolmonoester.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Placebo wird eine geschmacklich abgestimmte Wasserlösung sein, die von dem Unternehmen bereitgestellt wird.
Die Placebo-Lösung und die aktive Lösung werden in identischen Flaschen hergestellt und die Prüfer werden verblindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Echokardiographie
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Echokardiographie
|
1 Stunde
|
Herzleistung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Echokardiographie
|
1 Stunde
|
Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Pulsoximetrie
|
5 Minuten
|
Venöse Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Blutgasanalyse
|
5 Minuten
|
Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Der Urin wird während der beiden Cross-Over-Sitzungen gesammelt und das Urin-Kreatinin wird an diesen beiden Volumina gemessen.
Kreatinin-Clearance in ml/min/1,73 m2
wird dann geschätzt und mit Plasma-Kreatinin zur Einschätzung der Nierenfunktion verglichen.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20021500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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