Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av oral ketonester på hjertefunksjon hos pasienter med COVID-19 (KetoCOVID)

30. mai 2022 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Basert på kinesiske studier, forekommer hjerteskade hos 20-30 % av sykehuspasienter og bidrar til 40 % av dødsfallene. Det er mange mulige mekanismer for hjerteskade hos COVID-19-pasienter, og økt myokardial oksygenbehov og redusert myokardial oksygentilførsel er sannsynlige bidragsytere til økt risiko for hjerteinfarkt og hjertesvikt. Inngrep som reduserer risikoen for hjerteskade er nødvendig.

Ketonlegemer, som 3-hydroksybutyrat og acetoacetat, kan opprettholde ATP-produksjon i hjertet og hjernen under sult. Det har blitt antydet at ketonlegemer er mer effektive substrater for energimetabolisme enn glukose, med et lavere oksygenforbruk per produsert ATP-molekyl. I tillegg antydes reduksjonen i sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt observert hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere delvis å skyldes økte nivåer av 3-hydroksybutyrat. Infusjon med 3-hydroksybutyrat som nådde et plasmanivå på ca. 3 mM hadde akutte gunstige hemodynamiske effekter hos pasienter med hjertesvikt og hos friske kontroller i en studie av Nielsen et al. Forbedret hemodynamikk og redusert systemisk oksygenforbruk kan være til stor fordel hos pasienter med COVID-19.

Det primære endepunktet er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Sekundære endepunkter er konvensjonelle ekkokardiografiparametere, perifer blodoksygenmetning, venøs blodoksygenmetning og urinkreatininclearance.

Studiepopulasjonen er tolv tidligere innlagte pasienter med COVID-19

Studiedesignet er en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet, krysset akutt intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som tidligere er innlagt på sykehus i Storkøbenhavn og Sjælland-regionen med en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan samarbeide
  • Personer som ikke kan forstå og signere "informert samtykke"
  • Diagnose med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Diagnose med astma
  • Aktiv behandling med natrium-glukose transporter 2-hemmere
  • eGFR < 15 ml/min/1,73m2
  • insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Smakstilpasset vann
Aktiv komparator: D-beta-hydroksybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester
Intervensjonen er D-beta-hydroksybutyrat-(R)-1,3 butandiolmonoester og vil kjøpes kommersielt. Som et eksempel: En flaske "KetoneAid KE4 PRO" med 60 ml inneholder 30 g D-beta-hydroksybutyrat-(R)-1,3 butandiolmonoester. For mer informasjon vennligst se: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro. Placebo vil være en smakstilpasset vannløsning levert av selskapet. Placeboløsningen og den aktive løsningen vil bli tilberedt i identiske flasker og etterforskere vil bli blindet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 time
Ekkokardiografi
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående tøyning
Tidsramme: 1 time
Ekkokardiografi
1 time
Hjertevolum
Tidsramme: 1 time
Ekkokardiografi
1 time
Perifer blod oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter
Pulsoksymetri
5 minutter
Venøs oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 5 minutter
blodgassanalyse
5 minutter
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: 12 timer
Urin vil bli samlet under de to cross-over øktene og urinkreatinin vil bli målt på disse to volumene. Kreatininclearance i ml/min/1,73m2 vil deretter bli estimert og sammenlignet med plasmakreatinin for å estimere nyrefunksjonen.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere