- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04573764
Akutte effekter av oral ketonester på hjertefunksjon hos pasienter med COVID-19 (KetoCOVID)
Basert på kinesiske studier, forekommer hjerteskade hos 20-30 % av sykehuspasienter og bidrar til 40 % av dødsfallene. Det er mange mulige mekanismer for hjerteskade hos COVID-19-pasienter, og økt myokardial oksygenbehov og redusert myokardial oksygentilførsel er sannsynlige bidragsytere til økt risiko for hjerteinfarkt og hjertesvikt. Inngrep som reduserer risikoen for hjerteskade er nødvendig.
Ketonlegemer, som 3-hydroksybutyrat og acetoacetat, kan opprettholde ATP-produksjon i hjertet og hjernen under sult. Det har blitt antydet at ketonlegemer er mer effektive substrater for energimetabolisme enn glukose, med et lavere oksygenforbruk per produsert ATP-molekyl. I tillegg antydes reduksjonen i sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt observert hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere delvis å skyldes økte nivåer av 3-hydroksybutyrat. Infusjon med 3-hydroksybutyrat som nådde et plasmanivå på ca. 3 mM hadde akutte gunstige hemodynamiske effekter hos pasienter med hjertesvikt og hos friske kontroller i en studie av Nielsen et al. Forbedret hemodynamikk og redusert systemisk oksygenforbruk kan være til stor fordel hos pasienter med COVID-19.
Det primære endepunktet er venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Sekundære endepunkter er konvensjonelle ekkokardiografiparametere, perifer blodoksygenmetning, venøs blodoksygenmetning og urinkreatininclearance.
Studiepopulasjonen er tolv tidligere innlagte pasienter med COVID-19
Studiedesignet er en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet, krysset akutt intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere er innlagt på sykehus i Storkøbenhavn og Sjælland-regionen med en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan samarbeide
- Personer som ikke kan forstå og signere "informert samtykke"
- Diagnose med kronisk obstruktiv lungesykdom
- Diagnose med astma
- Aktiv behandling med natrium-glukose transporter 2-hemmere
- eGFR < 15 ml/min/1,73m2
- insulinavhengig diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Smakstilpasset vann
|
|
Aktiv komparator: D-beta-hydroksybutyrat-(R)-1,3-butandiolmonoester
|
Intervensjonen er D-beta-hydroksybutyrat-(R)-1,3 butandiolmonoester og vil kjøpes kommersielt.
Som et eksempel: En flaske "KetoneAid KE4 PRO" med 60 ml inneholder 30 g D-beta-hydroksybutyrat-(R)-1,3 butandiolmonoester.
For mer informasjon vennligst se: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Placebo vil være en smakstilpasset vannløsning levert av selskapet.
Placeboløsningen og den aktive løsningen vil bli tilberedt i identiske flasker og etterforskere vil bli blindet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografi
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global langsgående tøyning
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografi
|
1 time
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografi
|
1 time
|
|
Perifer blod oksygenmetning
Tidsramme: 5 minutter
|
Pulsoksymetri
|
5 minutter
|
|
Venøs oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 5 minutter
|
blodgassanalyse
|
5 minutter
|
|
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: 12 timer
|
Urin vil bli samlet under de to cross-over øktene og urinkreatinin vil bli målt på disse to volumene.
Kreatininclearance i ml/min/1,73m2
vil deretter bli estimert og sammenlignet med plasmakreatinin for å estimere nyrefunksjonen.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20021500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .