Efectos agudos del éster de cetona oral sobre la función cardíaca en pacientes con COVID-19 (KetoCOVID)
Según estudios chinos, la lesión cardíaca ocurre en el 20-30 % de los pacientes hospitalizados y contribuye al 40 % de las muertes. Hay muchos mecanismos posibles de lesión cardíaca en pacientes con COVID-19 y el aumento de la demanda de oxígeno del miocardio y la disminución del suministro de oxígeno al miocardio probablemente contribuyan al aumento del riesgo de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Se necesitan intervenciones que reduzcan el riesgo de lesión cardíaca.
Los cuerpos cetónicos, como el 3-hidroxibutirato y el acetoacetato, pueden mantener la producción de ATP en el corazón y el cerebro durante la inanición. Se ha sugerido que los cuerpos cetónicos son sustratos más eficientes del metabolismo energético que la glucosa, con un menor consumo de oxígeno por molécula de ATP producida. Además, se sugiere que la reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca observada en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 se puede atribuir en parte al aumento de los niveles de 3-hidroxibutirato. La infusión de 3-hidroxibutirato que alcanzó un nivel plasmático de aproximadamente 3 mM tuvo efectos hemodinámicos beneficiosos agudos en pacientes con insuficiencia cardíaca y en controles sanos en un estudio de Nielsen et al. La hemodinámica mejorada y la reducción del consumo de oxígeno sistémico podrían ser de gran beneficio en pacientes con COVID-19.
El punto final primario es la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Los criterios de valoración secundarios son los parámetros de ecocardiografía convencional, la saturación de oxígeno en sangre periférica, la saturación de oxígeno en sangre venosa y el aclaramiento de creatinina en orina.
La población de estudio son doce pacientes previamente hospitalizados con COVID-19
El diseño del estudio es un estudio de intervención aguda cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente hospitalizados en hospitales del área metropolitana de Copenhague y la región de Zelanda con un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio > 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden cooperar
- Personas incapaces de comprender y firmar el "consentimiento informado"
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Diagnóstico con asma
- Tratamiento activo con inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- FGe < 15 ml/min/1,73 m2
- diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Agua al gusto
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Comparador activo: Monoéster de D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 butanodiol
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La intervención es monoéster de D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 butanodiol y se comprará comercialmente.
A modo de ejemplo: Un frasco de "KetoneAid KE4 PRO" de 60 ml contiene 30 g de D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 butanodiol monoéster.
Para obtener más información, consulte: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Placebo será una solución de agua con sabor combinado proporcionada por la empresa.
La solución de placebo y la solución activa se prepararán en frascos idénticos y los investigadores estarán cegados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ecocardiografía
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ecocardiografía
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1 hora
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora
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Ecocardiografía
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1 hora
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Saturación de oxígeno en sangre periférica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Oximetría de pulso
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5 minutos
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Saturación de oxígeno en sangre venosa
Periodo de tiempo: 5 minutos
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análisis de gases en sangre
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5 minutos
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Aclaramiento de creatinina en orina
Periodo de tiempo: 12 horas
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La orina se recolectará durante las dos sesiones cruzadas y la creatinina en orina se medirá en estos dos volúmenes.
Aclaramiento de creatinina en ml/min/1,73m2
luego se estimará y comparará con la creatinina plasmática para estimar la función renal.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20021500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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