- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04573764
Acute effecten van orale ketonenester op de hartfunctie bij patiënten met COVID-19 (KetoCOVID)
Volgens Chinese studies komt hartletsel voor bij 20-30% van de gehospitaliseerde patiënten en draagt bij aan 40% van de sterfgevallen. Er zijn veel mogelijke mechanismen van hartletsel bij COVID-19-patiënten en een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard en een verminderde zuurstoftoevoer naar het myocard dragen waarschijnlijk bij aan een verhoogd risico op een hartinfarct en hartfalen. Interventies die het risico op hartletsel verkleinen, zijn nodig.
Ketonlichamen, zoals 3-hydroxybutyraat en acetoacetaat, kunnen de ATP-productie in het hart en de hersenen handhaven tijdens uithongering. Er is gesuggereerd dat ketonlichamen efficiëntere substraten van het energiemetabolisme zijn dan glucose, met een lager zuurstofverbruik per geproduceerd ATP-molecuul. Bovendien wordt gesuggereerd dat de afname van het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen dat wordt waargenomen bij type 2-diabetespatiënten die worden behandeld met natriumglucose-cotransporter-2-remmers, gedeeltelijk kan worden toegeschreven aan verhoogde niveaus van 3-hydroxybutyraat. Infusie met 3-hydroxybutyraat die een plasmaspiegel van ongeveer 3 mM bereikte, had acute gunstige hemodynamische effecten bij patiënten met hartfalen en bij gezonde controles in een onderzoek door Nielsen et al. Verbeterde hemodynamiek en verminderd systemisch zuurstofverbruik kunnen van groot voordeel zijn bij patiënten met COVID-19.
Het primaire eindpunt is de linkerventrikelejectiefractie. Secundaire eindpunten zijn conventionele echocardiografische parameters, perifere bloedzuurstofverzadiging, veneuze bloedzuurstofverzadiging en urinecreatinineklaring.
De onderzoekspopulatie bestaat uit twaalf eerder in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gekruiste acute interventiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder in ziekenhuizen van Kopenhagen en de regio Zeeland zijn opgenomen met een door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnose van COVID-19 > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet kunnen meewerken
- Personen die "geïnformeerde toestemming" niet kunnen begrijpen en ondertekenen
- Diagnose met chronische obstructieve longziekte
- Diagnose met astma
- Actieve behandeling met natrium-glucosetransporter 2-remmers
- eGFR < 15 ml/min/1,73m2
- insuline-afhankelijke diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Op smaak afgestemd water
|
|
Actieve vergelijker: D-bèta-hydroxybutyraat-(R)-1,3-butaandiolmonoester
|
De interventie is D-beta-hydroxybutyraat-(R)-1,3-butaandiolmonoester en zal commercieel worden gekocht.
Als voorbeeld: Een fles "KetoneAid KE4 PRO" van 60 ml bevat 30 g D-bèta-hydroxybutyraat-(R)-1,3-butaandiolmonoester.
Voor meer informatie verwijzen wij u naar: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Placebo wordt een op smaak afgestemde wateroplossing die door het bedrijf wordt geleverd.
De placebo-oplossing en de actieve oplossing worden in identieke flessen bereid en de onderzoekers worden geblindeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Echocardiografie
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: 1 uur
|
Echocardiografie
|
1 uur
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 1 uur
|
Echocardiografie
|
1 uur
|
|
Perifere bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Pulsoximetrie
|
5 minuten
|
|
Veneuze bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
bloedgas analyse
|
5 minuten
|
|
Urine-creatinineklaring
Tijdsspanne: 12 uren
|
Tijdens de twee cross-over-sessies wordt urine opgevangen en op deze twee volumes wordt urinecreatinine gemeten.
Creatinineklaring in ml/min/1,73 m2
zal dan worden geschat en vergeleken met plasmacreatinine voor het schatten van de nierfunctie.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20021500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .