Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van orale ketonenester op de hartfunctie bij patiënten met COVID-19 (KetoCOVID)

30 mei 2022 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Volgens Chinese studies komt hartletsel voor bij 20-30% van de gehospitaliseerde patiënten en draagt ​​bij aan 40% van de sterfgevallen. Er zijn veel mogelijke mechanismen van hartletsel bij COVID-19-patiënten en een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard en een verminderde zuurstoftoevoer naar het myocard dragen waarschijnlijk bij aan een verhoogd risico op een hartinfarct en hartfalen. Interventies die het risico op hartletsel verkleinen, zijn nodig.

Ketonlichamen, zoals 3-hydroxybutyraat en acetoacetaat, kunnen de ATP-productie in het hart en de hersenen handhaven tijdens uithongering. Er is gesuggereerd dat ketonlichamen efficiëntere substraten van het energiemetabolisme zijn dan glucose, met een lager zuurstofverbruik per geproduceerd ATP-molecuul. Bovendien wordt gesuggereerd dat de afname van het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen dat wordt waargenomen bij type 2-diabetespatiënten die worden behandeld met natriumglucose-cotransporter-2-remmers, gedeeltelijk kan worden toegeschreven aan verhoogde niveaus van 3-hydroxybutyraat. Infusie met 3-hydroxybutyraat die een plasmaspiegel van ongeveer 3 mM bereikte, had acute gunstige hemodynamische effecten bij patiënten met hartfalen en bij gezonde controles in een onderzoek door Nielsen et al. Verbeterde hemodynamiek en verminderd systemisch zuurstofverbruik kunnen van groot voordeel zijn bij patiënten met COVID-19.

Het primaire eindpunt is de linkerventrikelejectiefractie. Secundaire eindpunten zijn conventionele echocardiografische parameters, perifere bloedzuurstofverzadiging, veneuze bloedzuurstofverzadiging en urinecreatinineklaring.

De onderzoekspopulatie bestaat uit twaalf eerder in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gekruiste acute interventiestudie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die eerder in ziekenhuizen van Kopenhagen en de regio Zeeland zijn opgenomen met een door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnose van COVID-19 > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet kunnen meewerken
  • Personen die "geïnformeerde toestemming" niet kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Diagnose met chronische obstructieve longziekte
  • Diagnose met astma
  • Actieve behandeling met natrium-glucosetransporter 2-remmers
  • eGFR < 15 ml/min/1,73m2
  • insuline-afhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Op smaak afgestemd water
Actieve vergelijker: D-bèta-hydroxybutyraat-(R)-1,3-butaandiolmonoester
De interventie is D-beta-hydroxybutyraat-(R)-1,3-butaandiolmonoester en zal commercieel worden gekocht. Als voorbeeld: Een fles "KetoneAid KE4 PRO" van 60 ml bevat 30 g D-bèta-hydroxybutyraat-(R)-1,3-butaandiolmonoester. Voor meer informatie verwijzen wij u naar: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro. Placebo wordt een op smaak afgestemde wateroplossing die door het bedrijf wordt geleverd. De placebo-oplossing en de actieve oplossing worden in identieke flessen bereid en de onderzoekers worden geblindeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 uur
Echocardiografie
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde longitudinale belasting
Tijdsspanne: 1 uur
Echocardiografie
1 uur
Cardiale output
Tijdsspanne: 1 uur
Echocardiografie
1 uur
Perifere bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten
Pulsoximetrie
5 minuten
Veneuze bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten
bloedgas analyse
5 minuten
Urine-creatinineklaring
Tijdsspanne: 12 uren
Tijdens de twee cross-over-sessies wordt urine opgevangen en op deze twee volumes wordt urinecreatinine gemeten. Creatinineklaring in ml/min/1,73 m2 zal dan worden geschat en vergeleken met plasmacreatinine voor het schatten van de nierfunctie.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren