Akutní účinky perorálního ketonového esteru na srdeční funkci u pacientů s COVID-19 (KetoCOVID)
Na základě čínských studií dochází k poškození srdce u 20–30 % hospitalizovaných pacientů a podílí se na 40 % úmrtí. Existuje mnoho možných mechanismů poškození srdce u pacientů s COVID-19 a zvýšená spotřeba kyslíku v myokardu a snížená dodávka kyslíku myokardu pravděpodobně přispívají ke zvýšenému riziku infarktu myokardu a srdečního selhání. Jsou nutné intervence snižující riziko srdečního poškození.
Ketolátky, jako je 3-hydroxybutyrát a acetoacetát, mohou udržovat produkci ATP v srdci a mozku během hladovění. Bylo navrženo, že ketolátky jsou účinnějšími substráty energetického metabolismu než glukóza, s nižší spotřebou kyslíku na produkovanou molekulu ATP. Kromě toho se předpokládá, že snížení počtu hospitalizací v důsledku srdečního selhání pozorované u pacientů s diabetem 2. typu léčených inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 lze částečně připsat zvýšeným hladinám 3-hydroxybutyrátu. Infuze 3-hydroxybutyrátu dosahující plazmatické hladiny přibližně 3 mM měla akutní příznivé hemodynamické účinky u pacientů se srdečním selháním au zdravých kontrol ve studii Nielsena et al. Zlepšená hemodynamika a snížená systémová spotřeba kyslíku mohou být velkým přínosem u pacientů s COVID-19.
Primárním cílem je ejekční frakce levé komory. Sekundárními cílovými parametry jsou konvenční echokardiografické parametry, saturace periferní krve kyslíkem, saturace žilní krve kyslíkem a clearance kreatininu v moči.
Studovanou populací je dvanáct dříve hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Design studie je randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie akutní intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve hospitalizovaní v nemocnicích v Kodani a regionu Zéland s laboratorně potvrzenou diagnózou COVID-19 ve věku > 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné spolupracovat
- Osoby neschopné rozumět a podepsat „informovaný souhlas“
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci
- Diagnóza s astmatem
- Aktivní léčba inhibitory sodno-glukózového transportéru 2
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- diabetes závislý na inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Chuťově sladěné vody
|
|
Aktivní komparátor: Monoester D-beta-hydroxybutyrát-(R)-1,3 butandiolu
|
Intervencí je monoester D-beta-hydroxybutyrát-(R)-1,3 butandiolu a bude komerčně nakupován.
Jako příklad: Jedna lahvička „KetoneAid KE4 PRO“ o objemu 60 ml obsahuje 30 g monoesteru D-beta-hydroxybutyrát-(R)-1,3 butandiolu.
Více informací naleznete na: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Placebo bude chuťově přizpůsobené vodní řešení poskytované společností.
Roztok placeba a aktivní roztok budou připraveny v identických lahvičkách a vyšetřovatelé budou zaslepeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 hodina
|
Echokardiografie
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální podélné napětí
Časové okno: 1 hodina
|
Echokardiografie
|
1 hodina
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 1 hodina
|
Echokardiografie
|
1 hodina
|
|
Saturace periferní krve kyslíkem
Časové okno: 5 minut
|
Pulzní oxymetrie
|
5 minut
|
|
Nasycení žilní krve kyslíkem
Časové okno: 5 minut
|
analýza krevních plynů
|
5 minut
|
|
Clearance kreatininu v moči
Časové okno: 12 hodin
|
Moč bude odebírána během dvou zkřížených sezení a na těchto dvou objemech bude měřen kreatinin v moči.
Clearance kreatininu v ml/min/1,73 m2
pak bude odhadnut a porovnán s plazmatickým kreatininem pro odhad funkce ledvin.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20021500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .