Ostre skutki doustnego estru ketonów na czynność serca u pacjentów z COVID-19 (KetoCOVID)
Według chińskich badań uraz serca występuje u 20-30% hospitalizowanych pacjentów i jest przyczyną 40% zgonów. Istnieje wiele możliwych mechanizmów uszkodzenia serca u pacjentów z COVID-19, a zwiększone zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen i zmniejszona podaż tlenu w mięśniu sercowym prawdopodobnie przyczyniają się do zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego i niewydolności serca. Potrzebne są interwencje zmniejszające ryzyko uszkodzenia serca.
Ciała ketonowe, takie jak 3-hydroksymaślan i acetooctan, mogą utrzymać produkcję ATP w sercu i mózgu podczas głodu. Sugerowano, że ciała ketonowe są wydajniejszymi substratami metabolizmu energetycznego niż glukoza, przy niższym zużyciu tlenu na wyprodukowaną cząsteczkę ATP. Ponadto sugeruje się, że zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca obserwowane u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 można częściowo przypisać zwiększonemu poziomowi 3-hydroksymaślanu. Infuzja 3-hydroksymaślanu osiągająca poziom w osoczu około 3 mM miała ostre korzystne efekty hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością serca iu zdrowych osób z grupy kontrolnej w badaniu przeprowadzonym przez Nielsena i in. Poprawa hemodynamiki i zmniejszone ogólnoustrojowe zużycie tlenu mogą być bardzo korzystne u pacjentów z COVID-19.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest frakcja wyrzutowa lewej komory. Drugorzędowymi punktami końcowymi są konwencjonalne parametry echokardiograficzne, wysycenie krwi obwodowej tlenem, wysycenie tlenem krwi żylnej i klirens kreatyniny w moczu.
Badana populacja to dwunastu wcześniej hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Projekt badania to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, skrzyżowane badanie interwencyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wcześniej hospitalizowani w szpitalach w większej Kopenhadze i regionie Zelandii z laboratoryjnie potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19 > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do współpracy
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać „świadomej zgody”
- Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Diagnoza z astmą
- Aktywne leczenie inhibitorami transportera sodowo-glukozowego 2
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- cukrzyca insulinozależna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Woda dopasowana smakowo
|
|
Aktywny komparator: Monoester D-beta-hydroksymaślan-(R)-1,3-butanodiolu
|
Interwencją jest monoester D-beta-hydroksymaślanu-(R)-1,3-butanodiolu i będzie on kupowany na rynku.
Dla przykładu: Jedna butelka „KetoneAid KE4 PRO” o pojemności 60 ml zawiera 30 g monoestru D-beta-hydroksymaślanu-(R)-1,3-butanodiolu.
Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Placebo będzie dopasowanym smakowo roztworem wodnym dostarczanym przez firmę.
Roztwór placebo i roztwór aktywny zostaną przygotowane w identycznych butelkach, a badacze zostaną zaślepieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Echokardiografia
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Echokardiografia
|
1 godzina
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Echokardiografia
|
1 godzina
|
|
Wysycenie krwi obwodowej tlenem
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pulsoksymetria
|
5 minut
|
|
Wysycenie tlenem krwi żylnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
gazometria krwi
|
5 minut
|
|
Klirens kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Mocz zostanie pobrany podczas dwóch sesji krzyżowych, a kreatynina w moczu zostanie zmierzona w tych dwóch objętościach.
Klirens kreatyniny w ml/min/1,73m2
zostanie następnie oszacowana i porównana z kreatyniną w osoczu w celu oszacowania czynności nerek.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20021500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .