Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ketoniesterin akuutit vaikutukset COVID-19-potilaiden sydämen toimintaan (KetoCOVID)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Kiinalaisten tutkimusten mukaan sydänvaurioita esiintyy 20-30 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista ja se aiheuttaa 40 %:ssa kuolemista. COVID-19-potilailla on monia mahdollisia sydänvaurion mekanismeja, ja lisääntynyt sydänlihaksen hapentarve ja heikentynyt sydänlihaksen hapen saanti lisäävät todennäköisesti sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan riskiä. Tarvitaan toimenpiteitä, jotka vähentävät sydänvamman riskiä.

Ketonikappaleet, kuten 3-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti, voivat ylläpitää ATP-tuotantoa sydämessä ja aivoissa nälänhädän aikana. On ehdotettu, että ketonikappaleet ovat tehokkaampia energia-aineenvaihdunnan substraatteja kuin glukoosi, ja niiden hapenkulutus tuotettua ATP-molekyyliä kohti on pienempi. Lisäksi tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidettiin natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjillä, havaittu sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen vähentyminen johtuu osittain lisääntyneistä 3-hydroksibutyraattitasoista. Nielsenin et al.:n tutkimuksessa 3-hydroksibutyraatin infuusiolla, joka saavutti noin 3 mM:n plasmatason, oli akuutteja hyödyllisiä hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta, ja terveillä kontrolleilla. Parannettu hemodynamiikka ja vähentynyt systeeminen hapenkulutus voivat olla suureksi hyödyksi potilailla, joilla on COVID-19.

Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktio. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tavanomaiset kaikukardiografiaparametrit, ääreisveren happisaturaatio, laskimoveren happisaturaatio ja virtsan kreatiniinipuhdistuma.

Tutkimuspopulaatio on kaksitoista aiemmin sairaalahoidossa ollutta COVID-19-potilasta

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu akuutti interventiotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, jotka olivat aiemmin sairaalahoidossa Kööpenhaminan ja Seelannin alueen sairaaloissa ja joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi > 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
  • Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan "tietoisen suostumuksen"
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi
  • Diagnoosi astmasta
  • Aktiivinen hoito natrium-glukoositransportteri 2:n estäjillä
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • insuliinista riippuvainen diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maun mukainen vesi
Active Comparator: D-beeta-hydroksibutyraatti-(R)-1,3-butaanidiolimonoesteri
Interventio on D-beeta-hydroksibutyraatti-(R)-1,3-butaanidiolimonoesteri ja se ostetaan kaupallisesti. Esimerkkinä: Yksi "KetoneAid KE4 PRO" -pullo, jossa on 60 ml, sisältää 30 g D-beta-hydroksibutyraatti-(R)-1,3-butaanidiolimonoesteriä. Lisätietoja on osoitteessa https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro. Placebo on yrityksen toimittama makuun sopiva vesiliuos. Lumeliuos ja aktiivinen liuos valmistetaan identtisissä pulloissa ja tutkijat sokennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 tunti
Ekokardiografia
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 1 tunti
Ekokardiografia
1 tunti
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Ekokardiografia
1 tunti
Perifeerisen veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Pulssioksimetria
5 minuuttia
Laskimoveren happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
verikaasuanalyysi
5 minuuttia
Virtsan kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 12 tuntia
Virtsa kerätään kahden jakson aikana, ja virtsan kreatiniini mitataan näillä kahdella tilavuudella. Kreatiniinipuhdistuma ml/min/1,73 m2 Sitten arvioidaan ja verrataan plasman kreatiniiniin munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa