- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04573764
Suun kautta otettavan ketoniesterin akuutit vaikutukset COVID-19-potilaiden sydämen toimintaan (KetoCOVID)
Kiinalaisten tutkimusten mukaan sydänvaurioita esiintyy 20-30 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista ja se aiheuttaa 40 %:ssa kuolemista. COVID-19-potilailla on monia mahdollisia sydänvaurion mekanismeja, ja lisääntynyt sydänlihaksen hapentarve ja heikentynyt sydänlihaksen hapen saanti lisäävät todennäköisesti sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan riskiä. Tarvitaan toimenpiteitä, jotka vähentävät sydänvamman riskiä.
Ketonikappaleet, kuten 3-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti, voivat ylläpitää ATP-tuotantoa sydämessä ja aivoissa nälänhädän aikana. On ehdotettu, että ketonikappaleet ovat tehokkaampia energia-aineenvaihdunnan substraatteja kuin glukoosi, ja niiden hapenkulutus tuotettua ATP-molekyyliä kohti on pienempi. Lisäksi tyypin 2 diabetespotilailla, joita hoidettiin natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjillä, havaittu sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen vähentyminen johtuu osittain lisääntyneistä 3-hydroksibutyraattitasoista. Nielsenin et al.:n tutkimuksessa 3-hydroksibutyraatin infuusiolla, joka saavutti noin 3 mM:n plasmatason, oli akuutteja hyödyllisiä hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta, ja terveillä kontrolleilla. Parannettu hemodynamiikka ja vähentynyt systeeminen hapenkulutus voivat olla suureksi hyödyksi potilailla, joilla on COVID-19.
Ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktio. Toissijaisia päätepisteitä ovat tavanomaiset kaikukardiografiaparametrit, ääreisveren happisaturaatio, laskimoveren happisaturaatio ja virtsan kreatiniinipuhdistuma.
Tutkimuspopulaatio on kaksitoista aiemmin sairaalahoidossa ollutta COVID-19-potilasta
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu akuutti interventiotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat aiemmin sairaalahoidossa Kööpenhaminan ja Seelannin alueen sairaaloissa ja joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan "tietoisen suostumuksen"
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi
- Diagnoosi astmasta
- Aktiivinen hoito natrium-glukoositransportteri 2:n estäjillä
- eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- insuliinista riippuvainen diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Maun mukainen vesi
|
|
Active Comparator: D-beeta-hydroksibutyraatti-(R)-1,3-butaanidiolimonoesteri
|
Interventio on D-beeta-hydroksibutyraatti-(R)-1,3-butaanidiolimonoesteri ja se ostetaan kaupallisesti.
Esimerkkinä: Yksi "KetoneAid KE4 PRO" -pullo, jossa on 60 ml, sisältää 30 g D-beta-hydroksibutyraatti-(R)-1,3-butaanidiolimonoesteriä.
Lisätietoja on osoitteessa https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
Placebo on yrityksen toimittama makuun sopiva vesiliuos.
Lumeliuos ja aktiivinen liuos valmistetaan identtisissä pulloissa ja tutkijat sokennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ekokardiografia
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ekokardiografia
|
1 tunti
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ekokardiografia
|
1 tunti
|
|
Perifeerisen veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Pulssioksimetria
|
5 minuuttia
|
|
Laskimoveren happisaturaatio
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
verikaasuanalyysi
|
5 minuuttia
|
|
Virtsan kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Virtsa kerätään kahden jakson aikana, ja virtsan kreatiniini mitataan näillä kahdella tilavuudella.
Kreatiniinipuhdistuma ml/min/1,73 m2
Sitten arvioidaan ja verrataan plasman kreatiniiniin munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20021500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .