- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04573764
Efeitos agudos do éster de cetona oral na função cardíaca em pacientes com COVID-19 (KetoCOVID)
Com base em estudos chineses, a lesão cardíaca ocorre em 20-30% dos pacientes hospitalizados e contribui para 40% das mortes. Existem muitos mecanismos possíveis de lesão cardíaca em pacientes com COVID-19 e o aumento da demanda de oxigênio do miocárdio e a diminuição do suprimento de oxigênio do miocárdio provavelmente contribuem para o aumento do risco de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. São necessárias intervenções que reduzam o risco de lesão cardíaca.
Corpos cetônicos, como 3-hidroxibutirato e acetoacetato, podem manter a produção de ATP no coração e no cérebro durante a fome. Tem sido sugerido que os corpos cetônicos são substratos mais eficientes do metabolismo energético do que a glicose, com menor consumo de oxigênio por molécula de ATP produzida. Além disso, sugere-se que a redução nas hospitalizações por insuficiência cardíaca observada em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 seja parcialmente atribuível ao aumento dos níveis de 3-hidroxibutirato. A infusão com 3-hidroxibutirato atingindo um nível plasmático de aproximadamente 3 mM teve efeitos hemodinâmicos benéficos agudos em pacientes com insuficiência cardíaca e em controles saudáveis em um estudo de Nielsen et al. A hemodinâmica aprimorada e o consumo sistêmico reduzido de oxigênio podem ser de grande benefício em pacientes com COVID-19.
O endpoint primário é a fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Os endpoints secundários são parâmetros ecocardiográficos convencionais, saturação de oxigênio no sangue periférico, saturação de oxigênio no sangue venoso e depuração de creatinina na urina.
A população do estudo são doze pacientes previamente hospitalizados com COVID-19
O desenho do estudo é um estudo de intervenção aguda cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Copenhagen, Please Select, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente internados em hospitais da grande Copenhague e da região da Zelândia com diagnóstico confirmado laboratorialmente de COVID-19 > 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de cooperar
- Pessoas incapazes de entender e assinar "consentimento informado"
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Diagnóstico de asma
- Tratamento ativo com inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- eGFR < 15 ml/min/1,73m2
- diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Água com sabor
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Comparador Ativo: D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 monoéster de butanodiol
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A intervenção é o monoéster D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 butanodiol e será comprada comercialmente.
Por exemplo: Um frasco de "KetoneAid KE4 PRO" com 60 ml contém 30 g de monoéster D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 butanodiol.
Para obter mais informações, consulte: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro.
O placebo será uma solução de água de sabor compatível fornecida pela empresa.
A solução placebo e a solução ativa serão preparadas em frascos idênticos e os investigadores serão cegos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 hora
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Ecocardiografia
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deformação longitudinal global
Prazo: 1 hora
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Ecocardiografia
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1 hora
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Débito cardíaco
Prazo: 1 hora
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Ecocardiografia
|
1 hora
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Saturação de oxigênio no sangue periférico
Prazo: 5 minutos
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Oximetria de pulso
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5 minutos
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Saturação venosa de oxigênio no sangue
Prazo: 5 minutos
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gasometria
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5 minutos
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Depuração de creatinina na urina
Prazo: 12 horas
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A urina será coletada durante as duas sessões cruzadas e a creatinina urinária será medida nesses dois volumes.
Depuração de creatinina em ml/min/1,73m2
será então estimado e comparado com a creatinina plasmática para estimar a função renal.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20021500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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