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Efeitos agudos do éster de cetona oral na função cardíaca em pacientes com COVID-19 (KetoCOVID)

30 de maio de 2022 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Com base em estudos chineses, a lesão cardíaca ocorre em 20-30% dos pacientes hospitalizados e contribui para 40% das mortes. Existem muitos mecanismos possíveis de lesão cardíaca em pacientes com COVID-19 e o aumento da demanda de oxigênio do miocárdio e a diminuição do suprimento de oxigênio do miocárdio provavelmente contribuem para o aumento do risco de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca. São necessárias intervenções que reduzam o risco de lesão cardíaca.

Corpos cetônicos, como 3-hidroxibutirato e acetoacetato, podem manter a produção de ATP no coração e no cérebro durante a fome. Tem sido sugerido que os corpos cetônicos são substratos mais eficientes do metabolismo energético do que a glicose, com menor consumo de oxigênio por molécula de ATP produzida. Além disso, sugere-se que a redução nas hospitalizações por insuficiência cardíaca observada em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 seja parcialmente atribuível ao aumento dos níveis de 3-hidroxibutirato. A infusão com 3-hidroxibutirato atingindo um nível plasmático de aproximadamente 3 mM teve efeitos hemodinâmicos benéficos agudos em pacientes com insuficiência cardíaca e em controles saudáveis ​​em um estudo de Nielsen et al. A hemodinâmica aprimorada e o consumo sistêmico reduzido de oxigênio podem ser de grande benefício em pacientes com COVID-19.

O endpoint primário é a fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Os endpoints secundários são parâmetros ecocardiográficos convencionais, saturação de oxigênio no sangue periférico, saturação de oxigênio no sangue venoso e depuração de creatinina na urina.

A população do estudo são doze pacientes previamente hospitalizados com COVID-19

O desenho do estudo é um estudo de intervenção aguda cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes previamente internados em hospitais da grande Copenhague e da região da Zelândia com diagnóstico confirmado laboratorialmente de COVID-19 > 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pessoas incapazes de cooperar
  • Pessoas incapazes de entender e assinar "consentimento informado"
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Diagnóstico de asma
  • Tratamento ativo com inibidores do transportador de sódio-glicose 2
  • eGFR < 15 ml/min/1,73m2
  • diabetes dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Água com sabor
Comparador Ativo: D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 monoéster de butanodiol
A intervenção é o monoéster D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 butanodiol e será comprada comercialmente. Por exemplo: Um frasco de "KetoneAid KE4 PRO" com 60 ml contém 30 g de monoéster D-beta-hidroxibutirato-(R)-1,3 butanodiol. Para obter mais informações, consulte: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro. O placebo será uma solução de água de sabor compatível fornecida pela empresa. A solução placebo e a solução ativa serão preparadas em frascos idênticos e os investigadores serão cegos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 hora
Ecocardiografia
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformação longitudinal global
Prazo: 1 hora
Ecocardiografia
1 hora
Débito cardíaco
Prazo: 1 hora
Ecocardiografia
1 hora
Saturação de oxigênio no sangue periférico
Prazo: 5 minutos
Oximetria de pulso
5 minutos
Saturação venosa de oxigênio no sangue
Prazo: 5 minutos
gasometria
5 minutos
Depuração de creatinina na urina
Prazo: 12 horas
A urina será coletada durante as duas sessões cruzadas e a creatinina urinária será medida nesses dois volumes. Depuração de creatinina em ml/min/1,73m2 será então estimado e comparado com a creatinina plasmática para estimar a função renal.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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