Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты перорального кетонового эфира на сердечную функцию у пациентов с COVID-19 (KetoCOVID)

30 мая 2022 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen

Согласно китайским исследованиям, травмы сердца возникают у 20-30% госпитализированных пациентов и являются причиной 40% смертей. Существует множество возможных механизмов поражения сердца у пациентов с COVID-19, а повышенная потребность миокарда в кислороде и снижение снабжения миокарда кислородом, вероятно, способствуют повышению риска инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Необходимы вмешательства, снижающие риск повреждения сердца.

Кетоновые тела, такие как 3-гидроксибутират и ацетоацетат, могут поддерживать выработку АТФ в сердце и мозге во время голодания. Было высказано предположение, что кетоновые тела являются более эффективными субстратами энергетического обмена, чем глюкоза, с более низким потреблением кислорода на произведенную молекулу АТФ. Кроме того, предполагается, что снижение числа госпитализаций из-за сердечной недостаточности, наблюдаемое у пациентов с диабетом 2 типа, получавших лечение ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2, частично связано с повышенным уровнем 3-гидроксибутирата. Вливание 3-гидроксибутирата, достигающее уровня в плазме примерно 3 мМ, оказывало острое благоприятное гемодинамическое действие у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых людей в исследовании Nielsen et al. Улучшение гемодинамики и снижение системного потребления кислорода могут принести большую пользу пациентам с COVID-19.

Первичной конечной точкой является фракция выброса левого желудочка. Вторичными конечными точками являются обычные параметры эхокардиографии, насыщение кислородом периферической крови, насыщение кислородом венозной крови и клиренс креатинина мочи.

Исследуемая популяция — двенадцать ранее госпитализированных пациентов с COVID-19.

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование острого вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Please Select
      • Copenhagen, Please Select, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, ранее госпитализированные в больницы Большого Копенгагена и региона Зеландия с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19 старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Лица, не способные к сотрудничеству
  • Лица, неспособные понять и подписать «информированное согласие»
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких
  • Диагноз с астмой
  • Активное лечение ингибиторами натрий-глюкозного транспортера 2
  • рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2
  • инсулинозависимый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вода по вкусу
Активный компаратор: Моноэфир D-бета-гидроксибутират-(R)-1,3-бутандиола
Вмешательство представляет собой моноэфир D-бета-гидроксибутират-(R)-1,3-бутандиола и будет приобретаться на коммерческой основе. В качестве примера: Один флакон "KetoneAid KE4 PRO" объемом 60 мл содержит 30 г моноэфира D-бета-гидроксибутирата-(R)-1,3-бутандиола. Для получения дополнительной информации см.: https://shop.ketoneaid.com/collections/all/products/ke4-pro. Placebo будет представлять собой водный раствор с соответствующим вкусом, предоставленный компанией. Раствор плацебо и активный раствор будут приготовлены в одинаковых флаконах, и исследователи будут ослеплены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 час
Эхокардиография
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 1 час
Эхокардиография
1 час
Сердечный выброс
Временное ограничение: 1 час
Эхокардиография
1 час
Насыщение кислородом периферической крови
Временное ограничение: 5 минут
Пульсоксиметрия
5 минут
Насыщение венозной крови кислородом
Временное ограничение: 5 минут
анализ газов крови
5 минут
Клиренс креатинина в моче
Временное ограничение: 12 часов
Моча будет собираться во время двух перекрестных сеансов, и в этих двух объемах будет измеряться креатинин мочи. Клиренс креатинина в мл/мин/1,73 м2 затем будет оцениваться и сравниваться с креатинином плазмы для оценки функции почек.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tor Biering-Sørensen, MD, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться