レボチロキシン ナトリウム錠 100 mcg の生物学的同等性研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 前例、臨床評価、生化学的検査およびその他の補完的検査による健康なボランティア
• 性別: 両方 (男性と女性、均一に分布)
• 年齢：18～50歳
• BMI：18～30kg/m2
• 少なくとも3か月からの非喫煙者

除外基準:

• -肝疾患、腎疾患、または精神医学的起源の状態の病歴。
• -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -研究開始の2週間前の他の薬物の摂取。
• -発作性疾患、うつ病性疾患、心血管疾患、血液学的、代謝性、小胞性またはその他の病歴で、研究代表者が臨床的に重要と判断したもの。
• 異常な心電図 (EKG)。
• レボチロキシンナトリウムまたは賦形剤に対する過敏症（製剤から試験まで）。
• 陽性のHIV検査; B型肝炎とC型肝炎。
• 正の尿薬物乱用。
• -過去6か月間に別の調査研究に参加した。
• -研究開始前の3か月以内に献血した。
• 臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
• 甲状腺機能（T3、T4、TSH、抗TPO抗体）の基準値外の異常結果。
• 研究期間中に授乳中の女性ボランティア。
• 女性ボランティアのβHCG検査陽性。
• この議定書以外の予定された医学的または薬理学的治療を開始しなければならないボランティア。
• 事前に設定されたスケジュールで絶食と食物摂取の条件を維持しないボランティア。
• 研究前の48時間の間、コーヒー、紅茶、グレープフルーツ、コーラ、および/またはアルコール飲料の摂取を避けないボランティア。
• 過去 28 日間に特別な食事をしているボランティア (菜食など)。
• 食物、薬などに対する臨床的に重大なアレルギーを持つボランティア。
• 非協力的なボランティア。