Studio di bioequivalenza delle compresse di levotiroxina sodica 100 mcg
Studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse di levotiroxina sodica 100 mcg in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La levotiroxina (T4) è usata per trattare i pazienti con ipotiroidismo e può spesso comportare una terapia permanente. Il suo metabolita fisiologicamente attivo è la triiodotironina (T3). La levotiroxina è anche prodotta endogenamente nel corpo. Poiché piccoli cambiamenti nella somministrazione di levotiroxina (ad es. cambiamento di marca o formulazione) può causare cambiamenti significativi nelle concentrazioni sieriche di ormone stimolante la tiroide (TSH), un controllo preciso e accurato del TSH è fondamentale per evitare potenziali effetti avversi iatrogeni. Tecnoquimicas ha modificato la formulazione delle sue compresse di Levotiroxina per adeguarsi alle nuove specifiche farmacologiche. Valuterà quindi l'impatto sulle prestazioni del prodotto farmaceutico sulla base delle misure farmacocinetiche (PK) del T4 sierico totale e del T3 sierico totale della nuova formulazione di levotiroxina (formulazione di prova) rispetto alla formulazione di riferimento di Merck (formulazione di riferimento)
Si tratterà di uno studio crossover monocentrico, in aperto, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, randomizzato, a dose singola. 80 adulti sani saranno randomizzati per ricevere una singola dose (6 compresse da 100 mcg = 600 mcg) della formulazione di prova di levotiroxina e della formulazione di riferimento di levotiroxina separatamente in ciascun periodo di trattamento. Ci saranno due sequenze di trattamento (AB, BA) e un periodo di sospensione di 42 giorni tra i due periodi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentina
- DominguezLab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Volontari sani secondo antecedenti, valutazione clinica, test biochimici e altri test complementari
- Sesso: entrambi (maschile e femminile, omogeneamente distribuiti)
- Età: dai 18 ai 50 anni
- BMI: da 18 a 30 kg/m2
- Non fumatori da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie epatiche, malattie renali o condizioni di origine psichiatrica.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni.
- Ingestione di altri farmaci nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Storia di disturbi convulsivi, disturbi depressivi, malattie cardiovascolari, ematologiche, metaboliche, vescicolari o altro, che il Principal Investigator giudica clinicamente significativo.
- Elettrocardiogramma anormale (ECG).
- Ipersensibilità alla levotiroxina sodica o agli eccipienti (dalle formulazioni al test).
- test HIV positivo; epatite B e C.
- Dose positiva di abuso di droga nelle urine.
- Aver partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 6 mesi.
- Aver donato il sangue nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Risultati dei test di laboratorio anormali clinicamente significativi.
- Risultati anomali al di fuori dei valori di riferimento per la funzione tiroidea (T3, T4, TSH, anticorpi anti-TPO).
- Donne volontarie che allattano al seno durante il periodo di studio.
- Test beta-HCG positivo in volontarie di sesso femminile.
- Volontari che devono iniziare un trattamento medico o farmacologico programmato al di fuori del presente Protocollo.
- Volontari che non mantengono le condizioni di digiuno e assunzione di cibo negli orari prestabiliti.
- Volontari che non evitano l'assunzione di caffè, tè, pompelmo, cola e/o bevande alcoliche durante le 48 h precedenti lo studio.
- Volontari che hanno seguito una dieta speciale negli ultimi 28 giorni (es. dieta vegetariana, ecc.).
- Volontari con allergie clinicamente significative a cibo, farmaci, ecc.
- Volontari non cooperativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione di prova di levotiroxina
Levotiroxina sodica compresse 100 mcg Dose singola da 600 mcg somministrata nel periodo di dosaggio 1 o 2
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Somministrazione di una dose di 600 mcg di levotiroxina
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Comparatore attivo: Formulazione di riferimento di Levotiroxina
Eutirox 100 mcg Dose singola da 600 mcg somministrata nel periodo di dosaggio 1 o 2
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Somministrazione di una dose di 600 mcg di levotiroxina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(AUC) Area sotto la curva 0-48 per T4
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 0 a 48 ore]
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-30 min., -15 min., 0 ore (h) pre-dose; 30 min., 1 ora, 1:30, 2 ore, 2:30, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore
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[Lasso di tempo: da 0 a 48 ore]
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(Cmax) Concentrazione massima 0-48 per T4
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 0 a 48 ore]
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-30 min., -15 min., 0 ore ( h) pre-dose; 30 min., 1 ora, 1:30, 2 ore, 2:30, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore
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[Lasso di tempo: da 0 a 48 ore]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-BEQ-LEVO-007-V.01
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