Badanie biorównoważności tabletek lewotyroksyny sodowej 100 mcg
Badanie porównawcze biodostępności tabletek lewotyroksyny sodowej 100 mcg u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lewotyroksyna (T4) jest stosowana w leczeniu pacjentów z niedoczynnością tarczycy i często może prowadzić do terapii trwającej całe życie. Jej fizjologicznie czynnym metabolitem jest trójjodotyronina (T3). Lewotyroksyna jest również endogennie wytwarzana w organizmie. Ponieważ niewielkie zmiany w podawaniu lewotyroksyny (np. zmiana marki lub preparatu) może powodować znaczące zmiany w stężeniu hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy, dokładna i dokładna kontrola TSH ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia potencjalnych działań jatrogennych. Firma Tecnoquimicas zmodyfikowała swoją recepturę tabletek Levothyroxine w celu dostosowania jej do nowych specyfikacji farmakopealnych. Następnie oceni wpływ na działanie produktu leczniczego w oparciu o pomiary farmakokinetyczne (PK) całkowitego T4 w surowicy i całkowitego T3 w surowicy nowego preparatu lewotyroksyny (preparat testowy) w porównaniu z preparatem referencyjnym firmy Merck (preparat referencyjny)
Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe, dwuetapowe, dwusekwencyjne, randomizowane, jednodawkowe badanie krzyżowe. 80 zdrowych osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę (6 x 100 mcg tabletek = 600 mcg) badanej postaci lewotyroksyny i referencyjnej postaci lewotyroksyny oddzielnie w każdym okresie leczenia. Będą dwie sekwencje leczenia (AB, BA) i 42-dniowy okres wymywania między dwoma okresami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentyna
- DominguezLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdrowi ochotnicy na podstawie wcześniejszych badań, oceny klinicznej, testów biochemicznych i innych uzupełniających testów
- Płeć: obie (mężczyzna i kobieta, równomiernie rozmieszczone)
- Wiek: od 18 do 50 lat
- BMI: od 18 do 30 kg/m2
- Osoby niepalące od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób wątroby, nerek lub chorób pochodzenia psychicznego.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Przyjmowanie innych leków na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Historia zaburzeń napadowych, zaburzeń depresyjnych, chorób sercowo-naczyniowych, hematologicznych, metabolicznych, pęcherzykowych lub innych, które główny badacz uzna za istotne klinicznie.
- Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
- Nadwrażliwość na sól sodową lewotyroksyny lub na substancje pomocnicze (od preparatów do testu).
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- Pozytywna dawka narkotyku w moczu.
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
- Nieprawidłowe wyniki poza wartościami referencyjnymi dla czynności tarczycy (T3, T4, TSH, przeciwciała anty-TPO).
- Ochotniczki karmiące piersią w okresie badania.
- Pozytywny wynik testu beta-HCG u ochotniczek.
- Wolontariuszy, którzy muszą rozpocząć planowe leczenie medyczne lub farmakologiczne poza niniejszym Protokołem.
- Ochotnicy, którzy nie przestrzegają warunków postu i przyjmowania pokarmów w ustalonych wcześniej harmonogramach.
- Ochotnicy, którzy nie unikają spożywania kawy, herbaty, grejpfruta, coli i/lub napojów alkoholowych w ciągu 48 h poprzedzających badanie.
- Wolontariusze na specjalnej diecie w ciągu ostatnich 28 dni (np. dieta wegetariańska itp.).
- Ochotnicy z klinicznie istotnymi alergiami na żywność, leki itp.
- Wolontariusze niewspółpracujący.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła testowa lewotyroksyny
Lewotyroksyna sodowa tabletki 100 mcg Pojedyncza dawka 600 mcg podawana w okresie dawkowania 1 lub 2
|
Podanie dawki 600 mcg lewotyroksyny
|
|
Aktywny komparator: Preparat referencyjny lewotyroksyny
Eutiroks 100 mcg Pojedyncza dawka 600 mcg podawana w okresie dawkowania 1 lub 2
|
Podanie dawki 600 mcg lewotyroksyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(AUC) Powierzchnia pod krzywą 0-48 dla T4
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od 0 do 48 godzin]
|
-30 min., -15 min., 0 godzin (godz.) przed dawkowaniem; 30 min., 1 godz., 1,30 godz., 2 godz., 2,30 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 48 godz.
|
[Przedział czasowy: od 0 do 48 godzin]
|
|
(Cmax) Maksymalne stężenie 0-48 dla T4
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od 0 do 48 godzin]
|
-30 min., -15 min., 0 godzin (h) przed dawkowaniem; 30 min., 1 godz., 1,30 godz., 2 godz., 2,30 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 24 godz., 48 godz.
|
[Przedział czasowy: od 0 do 48 godzin]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-BEQ-LEVO-007-V.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .