Levotyroksiininatriumtablettien bioekvivalenssitutkimus 100 mcg
Vertaileva biosaatavuustutkimus levotyroksiininatriumtableteista 100 mikrogrammaa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levotyroksiinia (T4) käytetään kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, ja se voi usein johtaa elinikäiseen hoitoon. Sen fysiologisesti aktiivinen metaboliitti on trijodityroniini (T3). Levotyroksiinia tuotetaan myös kehossa endogeenisesti. Koska pienet muutokset levotyroksiinin antamisessa (esim. tuotemerkin tai formulaation muutos) voi aiheuttaa merkittäviä muutoksia seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuksissa. Tarkka ja tarkka TSH-hallinta on ratkaisevan tärkeää mahdollisten haitallisten iatrogeenisten vaikutusten välttämiseksi. Tecnoquimicas muutti Levothyroxine-tablettiformulaatiotaan vastaamaan uusia farmakopean eritelmiä. Sen jälkeen se arvioi uuden levotyroksiinin (testiformulaatio) seerumin kokonais-T4:n ja seerumin kokonais-T3:n farmakokineettisten (PK) mittojen perusteella suhteessa Merckin viiteformulaatioon (viiteformulaatio)
Tämä on yhden keskuksen, avoin, kahden jakson, kahden hoidon, kaksijaksoinen, satunnaistettu, yhden annoksen, crossover-tutkimus. 80 tervettä aikuista satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos (6 x 100 mikrogrammaa tablettia = 600 mikrog) levotyroksiinin testiformulaatiota ja levotyroksiinin vertailuformulaatiota erikseen kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksoja on kaksi (AB, BA) ja 42 päivän pesujakso näiden kahden hoitojakson välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentiina
- DominguezLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terveet vapaaehtoiset ennakkotapausten, kliinisen arvioinnin, biokemiallisten testien ja muiden ilmaisten testien mukaan
- Sukupuoli: molemmat (mies ja nainen, tasaisesti jakautuneet)
- Ikä: 18-50 vuotta vanha
- BMI: 18-30 kg/m2
- Tupakoimattomat vähintään 3 kuukaudesta alkaen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksasairaus, munuaissairaus tai psykiatrinen sairaus.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
- Muiden lääkkeiden nauttiminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Kohtaushäiriöt, masennushäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, hematologiset, aineenvaihduntahäiriöt, vesikulaarit tai muut, jotka johtava tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG).
- Yliherkkyys levotyroksiininatriumille tai apuaineille (valmisteista testiin).
- positiivinen HIV-testi; hepatiitti B ja C.
- Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hän on luovuttanut verta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset.
- Epänormaalit tulokset kilpirauhasen toiminnan viitearvojen ulkopuolella (T3, T4, TSH, anti-TPO-vasta-aineet).
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka imettävät tutkimusjakson aikana.
- Positiivinen beeta-HCG-testi naispuolisilla vapaaehtoisilla.
- Vapaaehtoiset, joiden on aloitettava suunniteltu lääketieteellinen tai farmakologinen hoito tämän pöytäkirjan ulkopuolella.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät noudata paaston ja ruokailun ehtoja ennalta sovituissa aikatauluissa.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät vältä kahvin, teen, greipin, colan ja/tai alkoholijuomien nauttimista tutkimusta edeltäneiden 48 tunnin aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota viimeisen 28 päivän aikana (esim. kasvisruokavalio jne.).
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä allergioita ruokaan, lääkkeisiin jne.
- Yhteistyökyvyttömiä vapaaehtoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levotyroksiinin testiformulaatio
Levotyroksiininatriumtabletit 100 mikrog 600 mikrog:n kerta-annos annostelujaksolla 1 tai 2
|
600 mikrogramman levotyroksiiniannoksen antaminen
|
|
Active Comparator: Levotyroksiinin viiteformulaatio
Eutirox 100 mcg 600 mikrog:n kerta-annos annostelujaksolla 1 tai 2
|
600 mikrogramman levotyroksiiniannoksen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(AUC) Käyrän alla oleva pinta-ala 0-48 T4:lle
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0 - 48 tuntia]
|
-30 min., -15 min., 0 tuntia (h) ennen annosta; 30 min, 1 h, 1,30 h, 2 h, 2,30 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 tuntia
|
[Aikakehys: 0 - 48 tuntia]
|
|
(Cmax) Maksimipitoisuus 0-48 T4:lle
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0 - 48 tuntia]
|
-30 min, -15 min, 0 tuntia (h) ennen annosta; 30 min, 1 h, 1,30 h, 2 h, 2,30 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 tuntia
|
[Aikakehys: 0 - 48 tuntia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-BEQ-LEVO-007-V.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .