Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности левотироксина натрия в таблетках 100 мкг

1 октября 2020 г. обновлено: Tecnoquimicas

Сравнительное исследование биодоступности таблеток левотироксина натрия 100 мкг у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является установление биоэквивалентности двух препаратов левотироксина путем оценки уровней Т4 в образцах сыворотки после коррекции исходного уровня, согласно данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Колумбийского национального института контроля за лекарственными средствами. и пищевых продуктов (INVIMA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Левотироксин (Т4) используется для лечения пациентов с гипотиреозом и часто может привести к пожизненной терапии. Его физиологически активным метаболитом является трийодтиронин (Т3). Левотироксин также эндогенно вырабатывается в организме. Поскольку небольшие изменения в применении левотироксина (напр. изменение торговой марки или состава) может вызвать значительные изменения концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови, точный и точный контроль ТТГ имеет решающее значение для предотвращения потенциальных неблагоприятных ятрогенных эффектов. Компания Tecnoquimicas изменила рецептуру таблеток левотироксина, чтобы она соответствовала новым фармакопеям. Затем он оценит влияние на эффективность лекарственного препарата на основе фармакокинетических (ФК) показателей общего T4 в сыворотке и общего T3 в сыворотке нового состава левотироксина (тестовый состав) по сравнению с эталонным составом от Merck (эталонный состав).

Это будет одноцентровое, открытое, двухпериодное, двухлечебное, двухпоследовательное, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой. 80 здоровых взрослых будут рандомизированы для получения разовой дозы (6 таблеток по 100 мкг = 600 мкг) исследуемой формы левотироксина и эталонной формы левотироксина отдельно в каждый период лечения. Будет две последовательности лечения (AB, BA) и 42-дневный перерыв между двумя периодами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Здоровые добровольцы в соответствии с анамнезом, клинической оценкой, биохимическими тестами и другими дополнительными тестами.
  • Пол: оба (мужской и женский, распределены равномерно)
  • Возраст: от 18 до 50 лет
  • ИМТ: от 18 до 30 кг/м2
  • Некурящие от 3-х месяцев

Критерий исключения:

  • Заболевания печени, почек или состояния психического происхождения в анамнезе.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
  • Прием других препаратов за 2 недели до начала исследования.
  • История судорожных расстройств, депрессивных расстройств, сердечно-сосудистых, гематологических, метаболических, везикулярных или других заболеваний, которые главный исследователь считает клинически значимыми.
  • Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Повышенная чувствительность к левотироксину натрия или к вспомогательным веществам (от составов до испытаний).
  • Положительный тест на ВИЧ; гепатит В и С.
  • Положительная доза злоупотребления наркотиками в моче.
  • Участие в другом исследовании за последние 6 месяцев.
  • Сдав кровь в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов.
  • Аномальные результаты, выходящие за пределы референтных значений функции щитовидной железы (Т3, Т4, ТТГ, антитела к ТПО).
  • Женщины-добровольцы, кормящие грудью в период исследования.
  • Положительный тест на бета-ХГЧ у женщин-добровольцев.
  • Добровольцы, которые должны начать плановое медицинское или фармакологическое лечение, не предусмотренное настоящим Протоколом.
  • Добровольцы, не выдерживающие условия голодания и приема пищи в заранее установленные графики.
  • Добровольцы, не избегающие приема кофе, чая, грейпфрута, колы и/или алкогольных напитков в течение 48 часов, предшествующих исследованию.
  • Добровольцы на специальной диете в течение последних 28 дней (например, вегетарианская диета и т. д.).
  • Добровольцы с клинически значимой аллергией на продукты питания, лекарства и т. д.
  • Несотрудничающие волонтеры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый состав левотироксина
Левотироксин натрия таблетки 100 мкг Однократная доза 600 мкг вводится в период дозирования 1 или 2
Лекарство: Препарат Левотироксин 100 мкг
Введение дозы левотироксина 600 мкг
Активный компаратор: Эталонная форма левотироксина
Эутирокс 100 мкг Однократная доза 600 мкг вводится в период дозирования 1 или 2
Лекарство: Препарат Эутирокс 100 мкг
Введение дозы левотироксина 600 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(AUC) Площадь под кривой 0-48 для T4
Временное ограничение: [Временные рамки: от 0 до 48 часов]
-30 мин, -15 мин, 0 час (ч) перед приемом; 30 мин, 1 ч, 1.30 ч, 2 ч, 2.30 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч
[Временные рамки: от 0 до 48 часов]
(Cmax) Максимальная концентрация 0-48 для T4
Временное ограничение: [Временные рамки: от 0 до 48 часов]
-30 мин, -15 мин, 0 час (ч) перед приемом; 30 мин, 1 ч, 1.30 ч, 2 ч, 2.30 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч
[Временные рамки: от 0 до 48 часов]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tecnoquimicas

Соавторы

DominguezLab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-BEQ-LEVO-007-V.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться