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Levothyroxine Sodium 정제 100mcg의 생물학적 동등성 연구

2020년 10월 1일 업데이트: Tecnoquimicas

건강한 지원자를 대상으로 한 레보티록신 나트륨 정제 100mcg의 생체이용률 비교 연구

이 연구의 목적은 FDA(Food and Drugs Administration), WHO(World Health Organization) 및 Colombian National Vigilance Institute for Drugs에 따라 기준선 보정 후 혈청 샘플의 T4 수준 추정을 통해 두 가지 레보티록신 제제의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다. 및 식품(INVIMA) 지침.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레보티록신(T4)은 갑상선기능저하증 환자를 치료하는 데 사용되며 종종 평생 치료를 받을 수 있습니다. 그것의 생리학적 활성 대사물은 tri-iodothyronine(T3)입니다. 레보티록신은 또한 체내에서 내생적으로 생성됩니다. 레보티록신 투여의 작은 변화(예: 브랜드 또는 제형 변경) 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도에 상당한 변화를 일으킬 수 있으므로 정확하고 정확한 TSH 제어는 잠재적인 부작용을 피하기 위해 중요합니다. Tecnoquimicas는 새로운 약전 사양을 준수하기 위해 레보티록신 정제 제형을 수정했습니다. 그런 다음 Merck의 참조 제형(참조 제형)과 비교하여 새로운 레보티록신 제형(시험 제형)의 총 혈청 T4 및 총 혈청 T3의 약동학(PK) 측정을 기반으로 약물 제품 성능에 대한 영향을 평가합니다.

이것은 단일 센터, 공개 라벨, 2 기간, 2 치료, 2 순서, 무작위, 단일 용량, 교차 연구입니다. 80명의 건강한 성인이 각 치료 기간에 개별적으로 레보티록신의 시험 제형과 레보티록신의 참조 제형의 단일 용량(6 x 100 mcg 정제 = 600 mcg)을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 치료 순서(AB, BA)와 두 치료 기간 사이에 42일 휴약기가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나
        • DominguezLab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 선행, 임상 평가, 생화학 검사 및 기타 무료 검사에 따른 건강한 지원자
  • 성별: 둘 다(남성과 여성, 균질하게 분포)
  • 연령: 18~50세
  • BMI: 18~30kg/m2
  • 3개월 이상 비흡연자

제외 기준:

  • 간 질환, 신장 질환 또는 정신과적 기원의 병력.
  • 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 연구 시작 2주 전에 다른 약물 섭취.
  • 연구책임자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 발작 장애, 우울 장애, 심혈관 질환, 혈액학적, 대사성, 수포성 또는 기타의 병력.
  • 비정상적인 심전도(EKG).
  • 레보티록신 나트륨 또는 부형제에 대한 과민성(제제에서 시험까지).
  • 양성 HIV 테스트; B형 간염과 C형 간염.
  • 긍정적인 소변 약물 남용 복용량.
  • 지난 6개월 동안 다른 연구에 참여했습니다.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈한 자.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과.
  • 갑상선 기능(T3, T4, TSH, 항-TPO 항체)에 대한 기준값을 벗어난 비정상 결과.
  • 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성 지원자.
  • 여성 지원자에 대한 양성 베타-HCG 테스트.
  • 본 프로토콜 이외의 예정된 의료 또는 약리학적 치료를 시작해야 하는 자원봉사자.
  • 사전 설정된 일정에서 단식 및 음식 섭취 조건을 유지하지 않는 자원 봉사자.
  • 연구 전 48시간 동안 커피, 차, 자몽, 콜라 및/또는 알코올 음료의 섭취를 피하지 않는 지원자.
  • 지난 28일 동안 특별 식단(예: 채식 등)을 한 자원봉사자.
  • 음식, 약물 등에 임상적으로 심각한 알레르기가 있는 지원자
  • 비협조적인 자원봉사자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보티록신의 시험 제형
레보티록신 나트륨 정제 100 mcg 투약 기간 1 또는 2에서 600 mcg의 단일 용량 투여
의약품: 약물 레보티록신 100mcg
600mcg의 레보티록신 용량 투여
활성 비교기: 레보티록신의 참조 제형
유티록스 100mcg 600mcg을 투여 기간 1 또는 2에서 단회 투여
의약품: 약물 Eutirox 100mcg
600mcg의 레보티록신 용량 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(AUC) T4에 대한 곡선 0-48 아래 면적
기간: [시간 범위: 0~48시간]
-30분, -15분, 투여 전 0시간(h); 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 48시간
[시간 범위: 0~48시간]
(Cmax) T4의 경우 최대 농도 0-48
기간: [시간 범위: 0~48시간]
-30분, -15분, 투여 전 0시간(h); 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 16시간, 24시간, 48시간
[시간 범위: 0~48시간]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tecnoquimicas

협력자

DominguezLab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO-BEQ-LEVO-007-V.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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