Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av levotyroksin-natrium-tabletter 100 mcg

1. oktober 2020 oppdatert av: Tecnoquimicas

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av levotyroksin-natrium-tabletter 100 mcg hos friske frivillige

Målet med denne studien er å etablere bioekvivalensen til to levotyroksinformuleringer gjennom estimering av T4-nivåer i serumprøver etter baseline-korreksjon, ifølge Food and Drugs Administration (FDA), Verdens helseorganisasjon (WHO) og Colombian National Vigilance Institute for Drugs og mat (INVIMA) retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levotyroksin (T4) brukes til å behandle pasienter med hypotyreose og kan ofte resultere i livslang behandling. Dens fysiologisk aktive metabolitt er tri-jodtyronin (T3). Levotyroksin produseres også endogent i kroppen. Siden små endringer i levotyroksinadministrasjonen (f.eks. endring i merke eller formulering) kan forårsake betydelige endringer i serumkonsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH), nøyaktig og nøyaktig TSH-kontroll er avgjørende for å unngå potensielle uønskede iatrogene effekter. Tecnoquimicas modifiserte sin Levothyroxin-tablettformulering for å overholde nye farmakopespesifikasjoner. Den vil deretter evaluere innvirkningen på legemiddelproduktytelsen basert på farmakokinetiske (PK) mål for totalt serum T4 og totalt serum T3 til den nye formuleringen av levotyroksin (testformulering) i forhold til referanseformuleringen fra Merck (referanseformulering)

Dette vil være en enkeltsenter, åpen, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens, randomisert, enkeltdose, crossover studie. 80 friske voksne vil randomiseres til å motta en enkeltdose (6 x 100 mcg tabletter = 600 mcg) av testformuleringen av levotyroksin og referanseformuleringen av levotyroksin separat i hver behandlingsperiode. Det vil være to behandlingssekvenser (AB, BA) og 42 dagers utvasking mellom de to behandlingsperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • DominguezLab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Friske frivillige i henhold til antecedenter, klinisk evaluering, biokjemiske tester og andre gratis tester
  • Kjønn: begge (mann og kvinne, homogent fordelt)
  • Alder: 18 til 50 år
  • BMI: 18 til 30 kg/m2
  • Ikke-røykere fra minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversykdom, nyresykdom eller tilstander av psykiatrisk opprinnelse.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene.
  • Inntak av andre legemidler 2 uker før studiestart.
  • Anamnese med anfallslidelser, depressive lidelser, kardiovaskulære sykdommer, hematologiske, metabolske, vesikulære eller annet, som hovedetterforskeren vurderer som klinisk signifikant.
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG).
  • Overfølsomhet overfor levotyroksinnatrium eller hjelpestoffer (fra formuleringer til test).
  • Positiv HIV-test; hepatitt B og C.
  • Positiv urin medikamentdose av misbruk.
  • Etter å ha deltatt i en annen forskningsstudie de siste 6 månedene.
  • Har donert blod innen 3 måneder før studiestart.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater.
  • Unormale resultater utenfor referanseverdiene for skjoldbruskkjertelfunksjon (T3, T4, TSH, anti-TPO antistoffer).
  • Kvinnelige frivillige som ammer i studieperioden.
  • Positiv beta-HCG-test hos kvinnelige frivillige.
  • Frivillige som må starte en planlagt medisinsk eller farmakologisk behandling utenfor denne protokollen.
  • Frivillige som ikke opprettholder vilkårene for faste og matinntak i de forhåndsetablerte timeplanene.
  • Frivillige som ikke unngår inntak av kaffe, te, grapefrukt, cola og/eller alkoholholdige drikker i løpet av de 48 timene før studien.
  • Frivillige på spesialkost de siste 28 dagene (f.eks. vegetarisk kosthold osv.).
  • Frivillige med klinisk signifikant allergi mot mat, medisiner osv.
  • Ikke-samarbeidende frivillige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testformulering av levotyroksin
Levothyroksinnatrium tabletter 100 mcg Enkeldose på 600 mcg administrert i doseringsperiode 1 eller 2
Legemiddel: Legemiddel Levotyroksin 100 mcg
Administrering av en dose på 600 mcg levotyroksin
Aktiv komparator: Referanseformulering av levotyroksin
Eutirox 100 mcg Enkeldose på 600 mcg administrert i doseringsperiode 1 eller 2
Legemiddel: Medikament Eutirox 100 mcg
Administrering av en dose på 600 mcg levotyroksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(AUC) Area Under the Curve 0-48 for T4
Tidsramme: [Tidsramme: Fra 0 til 48 timer]
-30 min., -15 min., 0 timer (t) førdose; 30 min., 1 t, 1,30 t, 2 t, 2,30 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 timer
[Tidsramme: Fra 0 til 48 timer]
(Cmax) Maksimal konsentrasjon 0-48 for T4
Tidsramme: [Tidsramme: Fra 0 til 48 timer]
-30 min., -15 min., 0 timer (h) førdose; 30 min., 1 t, 1,30 t, 2 t, 2,30 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 timer
[Tidsramme: Fra 0 til 48 timer]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tecnoquimicas

Samarbeidspartnere

DominguezLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO-BEQ-LEVO-007-V.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Legemiddel Levotyroksin 100 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere