Bioækvivalensundersøgelse af levothyroxin-natriumtabletter 100 mcg
Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af levothyroxin-natrium-tabletter 100 mcg hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levothyroxin (T4) bruges til at behandle patienter med hypothyroidisme og kan ofte resultere i livslang behandling. Dens fysiologisk aktive metabolit er tri-iodothyronin (T3). Levothyroxin produceres også endogent i kroppen. Da små ændringer i administrationen af levothyroxin (f.eks. ændring i mærke eller formulering) kan forårsage betydelige ændringer i serumkoncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH), præcis og nøjagtig TSH-kontrol er afgørende for at undgå potentielle negative iatrogene virkninger. Tecnoquimicas modificerede sin Levothyroxin-tabletter-formulering for at overholde de nye farmakopéspecifikationer. Den vil derefter evaluere indvirkningen på lægemiddelproduktets ydeevne baseret på farmakokinetiske (PK) mål for totalt serum T4 og totalt serum T3 af den nye formulering af levothyroxin (testformulering) i forhold til referenceformuleringen fra Merck (referenceformulering)
Dette vil være et enkeltcenter, åbent, to-perioders, to-behandlings-, to-sekvens, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse. 80 raske voksne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis (6 x 100 mcg tabletter = 600 mcg) af testformuleringen af levothyroxin og referenceformuleringen af levothyroxin separat i hver behandlingsperiode. Der vil være to behandlingssekvenser (AB, BA) og en 42 dages udvaskning mellem de to behandlingsperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- DominguezLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Sunde frivillige i henhold til antecedenter, klinisk evaluering, biokemiske tests og andre gratis tests
- Køn: begge (mand og kvinde, homogent fordelt)
- Alder: 18 til 50 år
- BMI: 18 til 30 kg/m2
- Ikke ryger fra mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med leversygdom, nyresygdom eller tilstande af psykiatrisk oprindelse.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug i de sidste to år.
- Indtagelse af andre lægemidler de 2 uger før undersøgelsens start.
- Anamnese med anfaldslidelser, depressive lidelser, hjerte-kar-sygdomme, hæmatologiske, metaboliske, vesikulære eller andet, som hovedefterforskeren vurderer klinisk signifikant.
- Unormalt elektrokardiogram (EKG).
- Overfølsomhed over for levothyroxin-natrium eller over for hjælpestoffer (fra formuleringer til test).
- Positiv HIV-test; hepatitis B og C.
- Positiv urin stof dosis af misbrug.
- Efter at have deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 6 måneder.
- At have doneret blod inden for de 3 måneder forud for starten af undersøgelsen.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater.
- Unormale resultater uden for referenceværdierne for skjoldbruskkirtelfunktion (T3, T4, TSH, anti-TPO-antistoffer).
- Kvindelige frivillige, der ammer i studieperioden.
- Positiv beta-HCG test hos kvindelige frivillige.
- Frivillige, der skal påbegynde en planlagt medicinsk eller farmakologisk behandling uden for denne protokol.
- Frivillige, der ikke opretholder betingelserne for faste og madindtagelse i de forud fastsatte skemaer.
- Frivillige, der ikke undgår indtagelse af kaffe, te, grapefrugt, cola og/eller alkoholiske drikke i de 48 timer, der går forud for undersøgelsen.
- Frivillige på specialdiæt inden for de sidste 28 dage (f.eks. vegetarkost osv.).
- Frivillige med klinisk signifikant allergi over for mad, medicin mv.
- Ikke-samarbejdsvillige frivillige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testformulering af levothyroxin
Levothyroxin natrium tabletter 100 mcg Enkelt dosis på 600 mcg administreret i doseringsperiode 1 eller 2
|
Administration af en 600 mcg levothyroxindosis
|
|
Aktiv komparator: Referenceformulering af levothyroxin
Eutirox 100 mcg Enkeltdosis på 600 mcg administreret i doseringsperiode 1 eller 2
|
Administration af en 600 mcg levothyroxindosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(AUC) Area Under the Curve 0-48 for T4
Tidsramme: [Tidsramme: Fra 0 til 48 timer]
|
-30 min., -15 min., 0 timer (h) præ-dosis; 30 min., 1 time, 1,30 timer, 2 timer, 2,30 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer
|
[Tidsramme: Fra 0 til 48 timer]
|
|
(Cmax) Maksimal koncentration 0-48 for T4
Tidsramme: [Tidsramme: Fra 0 til 48 timer]
|
-30 min., -15 min., 0 timer (h) præ-dosis; 30 min., 1 time, 1,30 timer, 2 timer, 2,30 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer
|
[Tidsramme: Fra 0 til 48 timer]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-BEQ-LEVO-007-V.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .