Estudo de Bioequivalência de Levotiroxina Sódica Comprimidos 100 mcg
Estudo comparativo de biodisponibilidade de comprimidos de levotiroxina sódica 100 mcg em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A levotiroxina (T4) é usada para tratar pacientes com hipotireoidismo e muitas vezes pode resultar em terapia vitalícia. Seu metabólito fisiologicamente ativo é a tri-iodotironina (T3). A levotiroxina também é produzida endogenamente no corpo. Uma vez que pequenas alterações na administração de levotiroxina (p. alteração na marca ou formulação) pode causar alterações significativas nas concentrações séricas do hormônio estimulante da tireoide (TSH), o controle preciso e preciso do TSH é fundamental para evitar possíveis efeitos iatrogênicos adversos. A Tecnoquimicas modificou a formulação dos comprimidos de Levotiroxina para atender às novas especificações da farmacopeia. Em seguida, avaliará o impacto no desempenho do medicamento com base nas medidas farmacocinéticas (PK) de T4 sérico total e T3 sérico total da nova formulação de levotiroxina (formulação de teste) em relação à formulação de referência da Merck (formulação de referência)
Este será um estudo de centro único, aberto, de dois períodos, dois tratamentos, duas sequências, randomizado, de dose única, cruzado. 80 adultos saudáveis serão randomizados para receber uma dose única (6 x 100 mcg comprimidos = 600 mcg) da formulação de teste de levotiroxina e da formulação de referência de levotiroxina separadamente em cada período de tratamento. Haverá duas sequências de tratamento (AB, BA) e um washout de 42 dias entre os dois períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- DominguezLab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Voluntários saudáveis segundo antecedentes, avaliação clínica, exames bioquímicos e outros exames complementares
- Sexo: ambos (masculino e feminino, homogeneamente distribuídos)
- Idade: 18 a 50 anos
- IMC: 18 a 30 kg/m2
- Não fumante há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- História de doença hepática, doença renal ou condições de origem psiquiátrica.
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos.
- Ingestão de outras drogas nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Histórico de transtornos convulsivos, transtornos depressivos, doenças cardiovasculares, hematológicas, metabólicas, vesiculares ou outras, que o Pesquisador Responsável julgue clinicamente significativos.
- Eletrocardiograma (ECG) anormal.
- Hipersensibilidade à levotiroxina sódica ou aos excipientes (das formulações aos testes).
- Teste de HIV positivo; hepatite B e C.
- Dose positiva de abuso de drogas na urina.
- Ter participado de outra pesquisa nos últimos 6 meses.
- Ter doado sangue nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Resultados anormais fora dos valores de referência para função tireoidiana (T3, T4, TSH, anticorpos anti-TPO).
- Voluntárias do sexo feminino que estão amamentando durante o período do estudo.
- Teste beta-HCG positivo em voluntárias do sexo feminino.
- Voluntários que devam iniciar um tratamento médico ou farmacológico agendado fora deste Protocolo.
- Voluntários que não mantenham as condições de jejum e alimentação nos horários pré-estabelecidos.
- Voluntários que não evitem a ingestão de café, chá, toranja, cola e/ou bebidas alcoólicas nas 48h anteriores ao estudo.
- Voluntários em dieta especial nos últimos 28 dias (por exemplo, dieta vegetariana, etc.).
- Voluntários com alergias clinicamente significativas a alimentos, medicamentos, etc.
- Voluntários não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação de Teste de Levotiroxina
Levotiroxina sódica comprimidos 100 mcg Dose única de 600 mcg administrada no período de dosagem 1 ou 2
|
Administração de uma dose de 600 mcg de levotiroxina
|
|
Comparador Ativo: Formulação de referência de levotiroxina
Eutirox 100 mcg Dose única de 600 mcg administrada no período de dosagem 1 ou 2
|
Administração de uma dose de 600 mcg de levotiroxina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
(AUC) Área sob a curva 0-48 para T4
Prazo: [Período: De 0 a 48 horas]
|
-30 min., -15 min., 0 hora (h) pré-dose; 30 min., 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h
|
[Período: De 0 a 48 horas]
|
|
(Cmax) Concentração máxima 0-48 para T4
Prazo: [Período: De 0 a 48 horas]
|
-30 min., -15 min., 0 hora (h) pré-dose; 30 min., 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h
|
[Período: De 0 a 48 horas]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-BEQ-LEVO-007-V.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .