Étude de bioéquivalence des comprimés de lévothyroxine sodique 100 mcg
Étude comparative de biodisponibilité des comprimés de lévothyroxine sodique 100 mcg chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lévothyroxine (T4) est utilisée pour traiter les patients souffrant d'hypothyroïdie et peut souvent entraîner un traitement à vie. Son métabolite physiologiquement actif est la tri-iodothyronine (T3). La lévothyroxine est également produite de manière endogène dans le corps. Étant donné que de petits changements dans l'administration de la lévothyroxine (par ex. changement de marque ou de formulation) peut entraîner des modifications significatives des concentrations sériques de thyréostimuline (TSH), un contrôle précis et précis de la TSH est essentiel pour éviter d'éventuels effets iatrogènes indésirables. Tecnoquimicas a modifié sa formulation de comprimés de lévothyroxine afin de se conformer aux nouvelles spécifications de la pharmacopée. Il évaluera ensuite l'impact sur la performance du produit médicamenteux sur la base des mesures pharmacocinétiques (PK) de la T4 sérique totale et de la T3 sérique totale de la nouvelle formulation de lévothyroxine (Formulation test) par rapport à la formulation de référence de Merck (Formulation de référence)
Il s'agira d'une étude monocentrique, ouverte, à deux périodes, à deux traitements, à deux séquences, randomisée, à dose unique et croisée. 80 adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une dose unique (6 comprimés de 100 mcg = 600 mcg) de la formulation test de lévothyroxine et de la formulation de référence de lévothyroxine séparément au cours de chaque période de traitement. Il y aura deux séquences de traitement (AB, BA) et un sevrage de 42 jours entre les deux périodes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Entre Ríos
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Paraná, Entre Ríos, Argentine
- DominguezLab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Volontaires sains selon antécédents, évaluation clinique, tests biochimiques et autres tests complémentaires
- Sexe : les deux (homme et femme, répartis de manière homogène)
- Âge : 18 à 50 ans
- IMC : 18 à 30 kg/m2
- Non fumeur depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie du foie, de maladie rénale ou d'affections d'origine psychiatrique.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années.
- Ingestion d'autres médicaments les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- Antécédents de troubles épileptiques, de troubles dépressifs, de maladies cardiovasculaires, hématologiques, métaboliques, vésiculaires ou autres, que l'investigateur principal juge cliniquement significatifs.
- Électrocardiogramme (ECG) anormal.
- Hypersensibilité à la lévothyroxine sodique ou aux excipients (des formulations aux tests).
- Test VIH positif ; hépatite B et C.
- Dose positive de drogue dans l'urine d'abus.
- Avoir participé à une autre étude de recherche au cours des 6 derniers mois.
- Avoir donné du sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
- Résultats anormaux en dehors des valeurs de référence de la fonction thyroïdienne (T3, T4, TSH, anticorps anti-TPO).
- Femmes volontaires qui allaitent pendant la période d'étude.
- Test bêta-HCG positif chez des femmes volontaires.
- Volontaires qui doivent commencer un traitement médical ou pharmacologique programmé en dehors du présent Protocole.
- Volontaires qui ne maintiennent pas les conditions de jeûne et de prise alimentaire dans les horaires préétablis.
- Volontaires qui n'évitent pas la consommation de café, thé, pamplemousse, cola et/ou boissons alcoolisées durant les 48 h précédant l'étude.
- Volontaires ayant suivi un régime alimentaire spécial au cours des 28 derniers jours (ex. régime végétarien, etc.).
- Volontaires ayant des allergies cliniquement significatives aux aliments, aux médicaments, etc.
- Volontaires non coopératifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation d'essai de la lévothyroxine
Comprimés de lévothyroxine sodique 100 mcg Dose unique de 600 mcg administrée au cours de la période posologique 1 ou 2
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Administration d'une dose de 600 mcg de lévothyroxine
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Comparateur actif: Formulation de référence de la Lévothyroxine
Eutirox 100 mcg Dose unique de 600 mcg administrée au cours de la période posologique 1 ou 2
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Administration d'une dose de 600 mcg de lévothyroxine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(AUC) Aire sous la courbe 0-48 pour T4
Délai: [Délai : De 0 à 48 heures]
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-30 min., -15 min., 0 heure (h) pré-dose ; 30 mn, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h
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[Délai : De 0 à 48 heures]
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(Cmax) Concentration maximale 0-48 pour T4
Délai: [Délai : De 0 à 48 heures]
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-30 min., -15 min., 0 heure (h) pré-dose ; 30 mn, 1h, 1h30, 2h, 2h30, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h
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[Délai : De 0 à 48 heures]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-BEQ-LEVO-007-V.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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