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Bioäquivalenzstudie von Levothyroxin-Natrium-Tabletten 100 mcg

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Tecnoquimicas

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Levothyroxin-Natrium-Tabletten 100 mcg bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von zwei Levothyroxin-Formulierungen durch die Schätzung der T4-Spiegel in Serumproben nach Korrektur der Grundlinie nach Angaben der Food and Drugs Administration (FDA), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des kolumbianischen National Vigilance Institute for Drugs festzustellen und Lebensmittel (INVIMA) Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levothyroxin (T4) wird zur Behandlung von Patienten mit Hypothyreose eingesetzt und kann oft zu einer lebenslangen Therapie führen. Sein physiologisch aktiver Metabolit ist Triiodthyronin (T3). Levothyroxin wird auch endogen im Körper produziert. Da kleine Änderungen in der Verabreichung von Levothyroxin (z. Änderung der Marke oder Formulierung) signifikante Veränderungen der Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum verursachen können, ist eine präzise und genaue TSH-Kontrolle entscheidend, um potenzielle nachteilige iatrogene Wirkungen zu vermeiden. Tecnoquimicas hat seine Levothyroxin-Tablettenformulierung geändert, um den neuen Arzneibuchspezifikationen zu entsprechen. Anschließend wird die Auswirkung auf die Leistung des Arzneimittels basierend auf pharmakokinetischen (PK) Messungen des Gesamtserum-T4 und des Gesamtserum-T3 der neuen Formulierung von Levothyroxin (Testformulierung) im Vergleich zur Referenzformulierung von Merck (Referenzformulierung) bewertet.

Dies wird eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis sein. 80 gesunde Erwachsene erhalten randomisiert eine Einzeldosis (6 x 100 µg Tabletten = 600 µg) der Testformulierung von Levothyroxin und der Referenzformulierung von Levothyroxin getrennt in jeder Behandlungsperiode. Es gibt zwei Behandlungssequenzen (AB, BA) und eine 42-tägige Auswaschung zwischen den beiden Behandlungsperioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinien
        • DominguezLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gesunde Freiwillige nach Vorgeschichte, klinischer Bewertung, biochemischen Tests und anderen ergänzenden Tests
  • Geschlecht: beide (männlich und weiblich, homogen verteilt)
  • Alter: 18 bis 50 Jahre alt
  • BMI: 18 bis 30 kg/m2
  • Nichtraucher ab mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Zuständen psychiatrischen Ursprungs.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
  • Einnahme anderer Medikamente in den 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, depressiven Störungen, kardiovaskulären Erkrankungen, hämatologischen, metabolischen, vesikulären oder anderen, die der Hauptprüfarzt als klinisch signifikant beurteilt.
  • Anormales Elektrokardiogramm (EKG).
  • Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin-Natrium oder Hilfsstoffe (von der Formulierung bis zum Test).
  • Positiver HIV-Test; Hepatitis B und C.
  • Positive Drogenmissbrauchsdosis im Urin.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten 6 Monaten.
  • Blutspende innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Studie.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse.
  • Auffällige Ergebnisse außerhalb der Referenzwerte für die Schilddrüsenfunktion (T3, T4, TSH, Anti-TPO-Antikörper).
  • Weibliche Freiwillige, die während des Studienzeitraums stillen.
  • Positiver Beta-HCG-Test bei weiblichen Probanden.
  • Freiwillige, die eine geplante medizinische oder pharmakologische Behandlung außerhalb dieses Protokolls beginnen müssen.
  • Freiwillige, die die Bedingungen des Fastens und der Nahrungsaufnahme nicht in den vorher festgelegten Zeitplänen einhalten.
  • Freiwillige, die den Konsum von Kaffee, Tee, Grapefruit, Cola und/oder alkoholischen Getränken in den 48 h vor der Studie nicht vermeiden.
  • Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen eine spezielle Diät eingenommen haben (z. B. vegetarische Ernährung usw.).
  • Freiwillige mit klinisch signifikanten Allergien gegen Lebensmittel, Medikamente usw.
  • Nicht kooperative Freiwillige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformulierung von Levothyroxin
Levothyroxin-Natrium-Tabletten 100 µg Einzeldosis von 600 µg, verabreicht in Dosierungszeitraum 1 oder 2
Arzneimittel: Medikament Levothyroxin 100 mcg
Verabreichung einer Levothyroxin-Dosis von 600 mcg
Aktiver Komparator: Referenzformulierung von Levothyroxin
Eutirox 100 µg Einzeldosis von 600 µg, verabreicht in Dosierungszeitraum 1 oder 2
Arzneimittel: Medikament Eutirox 100 mcg
Verabreichung einer Levothyroxin-Dosis von 600 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(AUC) Fläche unter der Kurve 0-48 für T4
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von 0 bis 48 Stunden]
-30 Min., -15 Min., 0 Stunde (h) vor der Dosis; 30 Min., 1 Std., 1.30 Std., 2 Std., 2.30 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 48 Std
[Zeitrahmen: Von 0 bis 48 Stunden]
(Cmax) Maximale Konzentration 0-48 für T4
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Von 0 bis 48 Stunden]
-30 Min., -15 Min., 0 Stunde (h) vor der Dosis; 30 Min., 1 Std., 1.30 Std., 2 Std., 2.30 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 48 Std
[Zeitrahmen: Von 0 bis 48 Stunden]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tecnoquimicas

Mitarbeiter

DominguezLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-BEQ-LEVO-007-V.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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