Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av levotyroxinatriumtabletter 100 mcg

1 oktober 2020 uppdaterad av: Tecnoquimicas

Jämförande biotillgänglighetsstudie av levotyroxinatriumtabletter 100 mcg hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen för två levotyroxinformuleringar genom uppskattning av T4-nivåer i serumprover efter baslinjekorrigering, enligt Food and Drugs Administration (FDA), Världshälsoorganisationen (WHO) och Colombian National Vigilance Institute for Drugs och livsmedel (INVIMA) riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levotyroxin (T4) används för att behandla patienter med hypotyreos och kan ofta resultera i livslång behandling. Dess fysiologiskt aktiva metabolit är trijodtyronin (T3). Levotyroxin produceras också endogent i kroppen. Eftersom små förändringar i administrering av levotyroxin (t.ex. förändring i varumärke eller formulering) kan orsaka betydande förändringar i serumkoncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), exakt och exakt TSH-kontroll är avgörande för att undvika potentiella negativa iatrogena effekter. Tecnoquimicas modifierade sin formulering av levotyroxinetabletter för att följa nya farmakopéspecifikationer. Den kommer sedan att utvärdera effekten på läkemedelsproduktens prestanda baserat på farmakokinetiska (PK) mått på totalt serum T4 och totalt serum T3 för den nya formuleringen av levotyroxin (testformulering) i förhållande till referensformuleringen från Merck (referensformulering)

Detta kommer att vara en enkelcenter, öppen, tvåperiods-, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, randomiserad, endos-, crossover-studie. 80 friska vuxna kommer att randomiseras för att få en enkeldos (6 x 100 mikrogram tabletter = 600 mikrogram) av testformuleringen av levotyroxin och referensformuleringen av levotyroxin separat under varje behandlingsperiod. Det kommer att finnas två behandlingssekvenser (AB, BA) och en 42 dagars tvättning mellan de två behandlingsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • DominguezLab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Friska frivilliga enligt antecedent, klinisk utvärdering, biokemiska tester och andra kompletterande tester
  • Kön: både (man och kvinna, homogent fördelade)
  • Ålder: 18 till 50 år
  • BMI: 18 till 30 kg/m2
  • Icke rökare från minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik av leversjukdom, njursjukdom eller tillstånd av psykiatriskt ursprung.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren.
  • Intag av andra läkemedel 2 veckor före studiestart.
  • Anamnes på anfallssjukdomar, depressiva besvär, hjärt-kärlsjukdomar, hematologiska, metabola, vesikulära eller annat, som huvudutredaren bedömer som kliniskt signifikant.
  • Onormalt elektrokardiogram (EKG).
  • Överkänslighet mot levotyroxinatrium eller mot hjälpämnen (från formuleringar till test).
  • Positivt HIV-test; hepatit B och C.
  • Positiv urin drogdos av missbruk.
  • Efter att ha deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 6 månaderna.
  • Efter att ha donerat blod inom 3 månader innan studiens start.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat.
  • Onormala resultat utanför referensvärdena för sköldkörtelfunktion (T3, T4, TSH, anti-TPO-antikroppar).
  • Kvinnliga frivilliga som ammar under studieperioden.
  • Positivt beta-HCG-test hos kvinnliga frivilliga.
  • Volontärer som måste påbörja en planerad medicinsk eller farmakologisk behandling utanför detta protokoll.
  • Volontärer som inte upprätthåller villkoren för fasta och matintag i de förutbestämda scheman.
  • Frivilliga som inte undviker intag av kaffe, te, grapefrukt, cola och/eller alkoholhaltiga drycker under de 48 timmarna före studien.
  • Volontärer på specialkost under de senaste 28 dagarna (t.ex. vegetarisk kost, etc.).
  • Volontärer med kliniskt signifikant allergi mot mat, mediciner etc.
  • Icke samarbetsvilliga volontärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testformulering av levotyroxin
Levotyroxinatriumtabletter 100 mcg Engångsdos på 600 mcg administrerad i doseringsperiod 1 eller 2
Läkemedel: Läkemedel Levotyroxin 100 mcg
Administrering av en dos på 600 mcg levotyroxin
Aktiv komparator: Referensformulering av levotyroxin
Eutirox 100 mcg Engångsdos på 600 mcg administrerad i doseringsperiod 1 eller 2
Läkemedel: Läkemedel Eutirox 100 mcg
Administrering av en dos på 600 mcg levotyroxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(AUC) Area Under the Curve 0-48 för T4
Tidsram: [Tidsram: Från 0 till 48 timmar]
-30 min., -15 min., 0 timmar (h) fördos; 30 min, 1 h, 1,30 h, 2 h, 2,30 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 timmar
[Tidsram: Från 0 till 48 timmar]
(Cmax) Maximal koncentration 0-48 för T4
Tidsram: [Tidsram: Från 0 till 48 timmar]
-30 min., -15 min., 0 timmar (h) fördos; 30 min, 1 h, 1,30 h, 2 h, 2,30 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 timmar
[Tidsram: Från 0 till 48 timmar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tecnoquimicas

Samarbetspartners

DominguezLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-BEQ-LEVO-007-V.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Läkemedel Levotyroxin 100 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera