Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van levothyroxine-natriumtabletten 100 mcg

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Tecnoquimicas

Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van levothyroxine-natriumtabletten 100 mcg bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van twee levothyroxine-formuleringen vast te stellen door middel van de schatting van T4-spiegels in serummonsters na basislijncorrectie, volgens de Food and Drugs Administration (FDA), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Colombiaanse National Vigilance Institute for Drugs. en Voedselrichtlijnen (INVIMA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levothyroxine (T4) wordt gebruikt om patiënten met hypothyreoïdie te behandelen en kan vaak leiden tot levenslange therapie. De fysiologisch actieve metaboliet is tri-iodothyronine (T3). Levothyroxine wordt ook endogeen in het lichaam geproduceerd. Aangezien kleine veranderingen in de toediening van levothyroxine (bijv. verandering in merk of formulering) significante veranderingen in de serumconcentraties van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) kunnen veroorzaken, is een nauwkeurige en nauwkeurige controle van TSH van cruciaal belang om mogelijke nadelige iatrogene effecten te voorkomen. Tecnoquimicas heeft de formulering van Levothyroxine-tabletten aangepast om te voldoen aan de nieuwe farmacopeespecificaties. Het zal vervolgens de impact op de prestaties van het geneesmiddel evalueren op basis van farmacokinetische (PK) metingen van totaal serum T4 en totaal serum T3 van de nieuwe formulering van levothyroxine (testformulering) ten opzichte van de referentieformulering van Merck (referentieformulering).

Dit wordt een single-center, open-label, twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, cross-over studie. 80 gezonde volwassenen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis (6 x 100 mcg tabletten = 600 mcg) van de testformulering van levothyroxine en referentieformulering van levothyroxine afzonderlijk in elke behandelingsperiode te krijgen. Er zijn twee behandelingsreeksen (AB, BA) en een wash-out van 42 dagen tussen de twee behandelingsperioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinië
        • DominguezLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gezonde vrijwilligers volgens antecedenten, klinische evaluatie, biochemische tests en andere gratis tests
  • Geslacht: beide (mannelijk en vrouwelijk, homogeen verdeeld)
  • Leeftijd: 18 tot 50 jaar
  • BMI: 18 tot 30 kg/m2
  • Niet-rokers vanaf minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leverziekte, nierziekte of aandoeningen van psychiatrische oorsprong.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  • Inname van andere medicijnen de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Geschiedenis van epileptische stoornissen, depressieve stoornissen, hart- en vaatziekten, hematologische, metabole, vesiculaire of andere, die de hoofdonderzoeker klinisch significant acht.
  • Abnormaal elektrocardiogram (EKG).
  • Overgevoeligheid voor natriumlevothyroxine of voor hulpstoffen (van formuleringen tot testen).
  • Positieve hiv-test; hepatitis B en C.
  • Positieve urinedosis van misbruik.
  • Deelgenomen hebben aan een ander onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
  • Bloed hebben gedoneerd binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten.
  • Abnormale resultaten buiten de referentiewaarden voor schildklierfunctie (T3, T4, TSH, anti-TPO-antistoffen).
  • Vrouwelijke vrijwilligers die tijdens de studieperiode borstvoeding geven.
  • Positieve bèta-HCG-test bij vrouwelijke vrijwilligers.
  • Vrijwilligers die een geplande medische of farmacologische behandeling moeten starten buiten dit Protocol om.
  • Vrijwilligers die de voorwaarden van vasten en voedselinname niet in de vooraf vastgestelde schema's handhaven.
  • Vrijwilligers die de inname van koffie, thee, pompelmoes, cola en/of alcoholische dranken gedurende de 48 uur voorafgaand aan het onderzoek niet vermijden.
  • Vrijwilligers op een speciaal dieet in de afgelopen 28 dagen (bijv. vegetarisch dieet, enz.).
  • Vrijwilligers met klinisch significante allergieën voor voedsel, medicijnen, enz.
  • Vrijwilligers die niet meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testformulering van levothyroxine
Levothyroxine natrium tabletten 100 mcg Eenmalige dosis van 600 mcg toegediend in doseringsperiode 1 of 2
Geneesmiddel: Medicijn Levothyroxine 100 mcg
Toediening van een dosis van 600 mcg levothyroxine
Actieve vergelijker: Referentieformulering van levothyroxine
Eutirox 100 mcg Eenmalige dosis van 600 mcg toegediend in doseringsperiode 1 of 2
Geneesmiddel: Geneesmiddel Eutirox 100 mcg
Toediening van een dosis van 600 mcg levothyroxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(AUC) Gebied onder de curve 0-48 voor T4
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: van 0 tot 48 uur]
-30 min., -15 min., 0 uur (u) voor dosering; 30 min., 1 uur, 1.30 uur, 2 uur, 2.30 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur
[Tijdsbestek: van 0 tot 48 uur]
(Cmax) Maximale concentratie 0-48 voor T4
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: van 0 tot 48 uur]
-30 min., -15 min., 0 uur (u) pre-dosis; 30 min., 1 uur, 1.30 uur, 2 uur, 2.30 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 16 uur, 24 uur, 48 uur
[Tijdsbestek: van 0 tot 48 uur]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tecnoquimicas

Medewerkers

DominguezLab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-BEQ-LEVO-007-V.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Medicijn Levothyroxine 100 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren