Estudio de bioequivalencia de tabletas de levotiroxina sódica 100 mcg
Estudio comparativo de biodisponibilidad de tabletas de levotiroxina sódica de 100 mcg en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La levotiroxina (T4) se usa para tratar pacientes con hipotiroidismo y, a menudo, puede resultar en una terapia de por vida. Su metabolito fisiológicamente activo es la triyodotironina (T3). La levotiroxina también se produce endógenamente en el cuerpo. Dado que pequeños cambios en la administración de levotiroxina (p. cambio de marca o formulación) puede causar cambios significativos en las concentraciones séricas de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), el control preciso y exacto de la TSH es fundamental para evitar posibles efectos iatrogénicos adversos. Tecnoquímicas modificó su formulación de tabletas de Levotiroxina para cumplir con las nuevas especificaciones de la farmacopea. Luego evaluará el impacto en el rendimiento del producto farmacéutico en función de las medidas farmacocinéticas (PK) de T4 sérica total y T3 sérica total de la nueva formulación de levotiroxina (formulación de prueba) en relación con la formulación de referencia de Merck (formulación de referencia)
Este será un estudio cruzado de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, aleatorizado, de dosis única, de un solo centro, de etiqueta abierta. Se aleatorizarán 80 adultos sanos para recibir una dosis única (6 comprimidos de 100 mcg = 600 mcg) de la formulación de prueba de levotiroxina y la formulación de referencia de levotiroxina por separado en cada período de tratamiento. Habrá dos secuencias de tratamiento (AB, BA) y un lavado de 42 días entre los dos períodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- DominguezLab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Voluntarios sanos según antecedentes, evaluación clínica, pruebas bioquímicas y otras pruebas complementarias
- Sexo: ambos (masculino y femenino, distribuidos homogéneamente)
- Edad: 18 a 50 años
- IMC: 18 a 30 kg/m2
- No fumadores desde al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad hepática, enfermedad renal o condiciones de origen psiquiátrico.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años.
- Ingestión de otros fármacos las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Antecedentes de trastornos convulsivos, trastornos depresivos, enfermedades cardiovasculares, hematológicas, metabólicas, vesiculares u otras, que el Investigador Principal juzgue clínicamente significativas.
- Electrocardiograma anormal (ECG).
- Hipersensibilidad a la levotiroxina sódica o a los excipientes (desde las formulaciones hasta la prueba).
- Prueba de VIH positiva; hepatitis B y C.
- Dosis de droga de orina positiva de abuso.
- Haber participado en otro estudio de investigación en los últimos 6 meses.
- Haber donado sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Resultados anormales fuera de los valores de referencia para la función tiroidea (T3, T4, TSH, anticuerpos anti-TPO).
- Mujeres voluntarias que están amamantando durante el período de estudio.
- Test beta-HCG positivo en voluntarias.
- Voluntarios que deban iniciar un tratamiento médico o farmacológico programado fuera del presente Protocolo.
- Voluntarios que no mantengan las condiciones de ayuno y alimentación en los horarios preestablecidos.
- Voluntarios que no eviten la ingesta de café, té, pomelo, refrescos de cola y/o bebidas alcohólicas durante las 48 h previas al estudio.
- Voluntarios con una dieta especial en los últimos 28 días (por ejemplo, dieta vegetariana, etc.).
- Voluntarios con alergias clínicamente significativas a alimentos, medicamentos, etc.
- Voluntarios no cooperativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación de prueba de levotiroxina
Tabletas de levotiroxina sódica de 100 mcg Dosis única de 600 mcg administrada en el período de dosificación 1 o 2
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Administración de una dosis de levotiroxina de 600 mcg
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Comparador activo: Formulación de referencia de levotiroxina
Eutirox 100 mcg Dosis única de 600 mcg administrada en el período de dosificación 1 o 2
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Administración de una dosis de levotiroxina de 600 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(AUC) Área bajo la curva 0-48 para T4
Periodo de tiempo: [Horario: De 0 a 48 horas]
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-30 min., -15 min., 0 hora (h) antes de la dosis; 30 min., 1 h, 1,30 h, 2 h, 2,30 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 horas
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[Horario: De 0 a 48 horas]
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(Cmax) Concentración máxima 0-48 para T4
Periodo de tiempo: [Horario: De 0 a 48 horas]
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-30 min., -15 min., 0 hora (h) antes de la dosis; 30 min., 1 h, 1,30 h, 2 h, 2,30 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 48 horas
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[Horario: De 0 a 48 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-BEQ-LEVO-007-V.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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