タンパク尿性糸球体疾患患者におけるアトラセンタン (AFFINITY)
2026年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
タンパク尿性糸球体疾患患者におけるアトラセンタンの第 2 相非盲検バスケット試験
AFFINITY 試験は、腎機能の進行性喪失のリスクがあるタンパク尿性糸球体疾患患者におけるアトラセンタンの有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検バスケット試験です。
調査の概要
詳細な説明
AFFINITY 試験は、腎機能の進行性喪失のリスクがあるタンパク尿性糸球体疾患患者におけるアトラセンタンの有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検バスケット試験です。 コホートは、以下の患者で構成されます。
- -尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）が0.5〜1.0 g / g未満のIgA腎症（IgAN）
- 限局性糸球体硬化症 (FSGS)
- アルポート症候群
- RAS阻害剤とSGLT2阻害剤のバックグラウンドケアに加えて、糖尿病性腎疾患（DKD）
データが利用可能になると、追加のコホートが追加される可能性があります。
約100人の患者が研究に登録されます。 約 20 人の患者が各コホートに登録され、0.75 mg のアトラセンタン QD を 52 週間投与されます。 この試験では、アトラセンタン 0.75 mg を投与され、忍容性が良好であった FSGS 被験者を対象に、アトラセンタン 1.5 mg QD の有効性と安全性も評価します。
患者は治療延長を継続し、さらに最大 84 週間 (合計最大治療 188 週間) 経口アトラセンタン QD を受けることができます。
この研究の主な目的は、タンパク尿 (IgAN、FSGS、およびアルポート症候群患者の場合) またはアルブミン尿 (DKD 患者の場合) レベルに対するアトラセンタンの効果を評価することです。 探索的目的には、eGFR、安全性、忍容性によって測定される経時的な腎機能の変化の評価が含まれます。 この期間中の治験への参加を容易にするために、現地の規制で許可されている場合、遠隔医療と在宅医療を使用した遠隔治験訪問のオプションが提供される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Kidney Disease Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford U School Of Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Kidney Care Nephrology
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4440
- Northwest Louisiana Nephrology Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Uni of Minnesota Hos and Clinics
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney And Hyper Associa
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Assoc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee Nephrologists SC
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London、イギリス、E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00165
- Novartis Investigative Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Novartis Investigative Site
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Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
- Novartis Investigative Site
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Lugo、スペイン、27004
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Port de Sagunt、Valencia、スペイン、46520
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、134 727
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、330-721
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、韓国、02841
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IgAN、FSGS、およびアルポート症候群のコホートの患者の年齢は 18 歳以上
- DKDコホートの患者の年齢は18～70歳
- -少なくとも12週間安定している最大耐量のRAS阻害剤療法（ACEiまたはARB）を受けている。
IgAN コホートに登録している患者の場合:
- 生検で証明されたIgA腎症
- 0.5～1.0 g/g未満のUPCR
- スクリーニング eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
FSGS コホートに登録している患者の場合:
- -生検で証明されたFSGS、またはFSGSに関連するポドサイトタンパク質の遺伝子変異が文書化されている
- UPCR > 1.0 g/g
- スクリーニング eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
- 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与されている被験者は、少なくとも12週間は安定した用量でなければなりません。
- BMI≦40kg/m2
アルポート症候群コホートに登録している患者の場合:
- 遺伝子検査によるアルポート症候群の診断
- UPCR > 0.5 g/g
- スクリーニング eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
DKD コホートに登録している患者の場合:
- 2型糖尿病の診断
- UACR≧0.5g/g
- スクリーニング eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2
- -SGLT2阻害剤の安定した用量を少なくとも12週間受けている
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守する意思と能力
除外基準:
- -慢性腎臓病または別の原発性糸球体症の別の原因の現在の診断。
- -腎臓移植または他の臓器移植の歴史。
- -FSGS患者を除き、ステロイドなどの全身性免疫抑制薬の使用は、過去3か月で2週間以上。
- -治験責任医師による評価で、収縮期150mmHgまたは拡張期95mmHgを超える血圧。
- -心不全の病歴または体液過負荷による以前の入院。
- -治験責任医師によって評価された肝疾患の臨床的に重要な病歴。
- -研究者によって測定された9 g / dL未満のヘモグロビンまたは過去3か月以内の貧血のための輸血。
- ネフローゼ症候群の臨床診断
- 過去5年以内の悪性腫瘍。 基準の例外には、非黒色腫皮膚がんおよび根治的に治療された子宮頸部上皮内がんが含まれます。
- -女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の場合。
- 男性の場合、研究中に子供の父親になるか、精子を提供するつもりです。
- 最近治験薬を受け取りました。
- -治験責任医師によって評価された、臨床的に重要な不安定または制御されていない病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトラセンタン 0.75mg
アトラセンタン0.75mgを1日1回経口投与
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フィルムコーティング錠
他の名前：
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実験的：アトラセンタン 1.5mg
アトラセンタン 1.5 mg を 1 日 1 回経口投与 (FSGS コホートのみ)
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フィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトラセンタン 0.75 mg QD を投与された IgAN、FSGS、およびアルポート症候群患者のタンパク尿の変化
時間枠：12週までまたは約3ヶ月
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ベースラインから12週目までの尿タンパク：クレアチニン比（UPCR）の変化
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12週までまたは約3ヶ月
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DKD 患者の蛋白尿の変化
時間枠：12週までまたは約3ヶ月
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ベースラインから12週までの尿アルブミン：クレアチニン比（UACR）の変化
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12週までまたは約3ヶ月
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1.5mg用量でのFSGS患者のタンパク尿の変化
時間枠：24 週目まで、または約 6 か月
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ベースラインから24週目までの尿タンパク：クレアチニン比（UPCR）の変化
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24 週目まで、または約 6 か月
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1.5 mg 用量での FSGS 患者のタンパク尿の変化
時間枠：30週目までまたは約7.5か月
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ベースラインから 30 週目までの尿タンパク質:クレアチニン比 (UPCR) の変化
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30週目までまたは約7.5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin J, Radhakrishnan J. What Are Baskets, Umbrellas, and Platforms Doing in Nephrology Clinical Trials? J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 3;36(8):1652-1654. doi: 10.1681/ASN.0000000648. No abstract available.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Rheault MN. Treatment Approaches for Alport Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;37(1):172-179. doi: 10.1681/ASN.0000000897. Epub 2025 Sep 12.
- Kuo JJ, Wu J, Gunawan MG, McConnell MT, Lester J, Naidu NA, Nieh CH, Surendradoss J, Kano T, Suzuki Y, Olson NE, Cox JH. Effects of Atrasentan on Kidney Gene Transcription, Mesangial Cell Proliferation, and Proteinuria in Immunoglobulin A Nephropathy. Kidney360. 2025 Dec 24. doi: 10.34067/KID.0000001000. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (推定)
2026年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEXV811C12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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