Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrasentan u pacientů s proteinurickým glomerulárním onemocněním (AFFINITY)

28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 2, otevřená, košíková studie atrasentanu u pacientů s proteinurickým glomerulárním onemocněním

Studie AFFINITY je otevřená, košová studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost atrasentanu u pacientů s proteinurickým glomerulárním onemocněním, u nichž existuje riziko progresivní ztráty funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AFFINITY je otevřená, košová studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost atrasentanu u pacientů s proteinurickým glomerulárním onemocněním, u nichž existuje riziko progresivní ztráty funkce ledvin. Skupiny se budou skládat z pacientů s:

  • IgA nefropatie (IgAN) s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) 0,5 až méně než 1,0 g/g
  • fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS)
  • Alportův syndrom
  • Diabetické onemocnění ledvin (DKD) nad rámec základní péče o inhibitor RAS a inhibitor SGLT2

Další kohorty mohou být přidány, jakmile budou k dispozici data.

Do studie bude zařazeno přibližně 100 pacientů. Do každé kohorty bude zařazeno přibližně 20 pacientů, kteří budou dostávat 0,75 mg atrasentanu QD po dobu 52 týdnů. Studie bude také hodnotit účinnost a bezpečnost 1,5 mg atrasentanu QD u subjektů s FSGS, kteří dostávali 0,75 mg atrasentanu a byl dobře tolerován.

Pacientům bude umožněno pokračovat v prodloužení léčby a dostávat perorální atrasentan QD po dobu dalších 84 týdnů (celková maximální léčba 188 týdnů),

Primárním cílem studie je zhodnotit účinek atrasentanu na hladiny proteinurie (u pacientů s IgAN, FSGS a Alportovým syndromem) nebo albuminurie (u pacientů s DKD). Průzkumné cíle zahrnují vyhodnocení změny funkce ledvin v průběhu času měřené pomocí eGFR, bezpečnosti a snášenlivosti. Aby se usnadnila účast na studiu během tohoto časového období, pokud to umožňují místní předpisy, mohou být nabízeny možnosti vzdálených studijních návštěv s využitím telemedicíny a domácího zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 134 727
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 330-721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford U School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Kidney Care Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4440
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Uni of Minnesota Hos and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney And Hyper Associa
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Assoc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Nephrologists SC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Španělsko, 46520
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší pro pacienty ve skupinách IgAN, FSGS a Alportův syndrom
  • Věk 18-70 let pro pacienty v kohortě DKD
  • Příjem maximálně tolerované dávky léčby inhibitory RAS (ACEi nebo ARB), která je stabilní po dobu alespoň 12 týdnů.

  • Pro pacienty zapsané do IgAN kohorty:

    1. IgA nefropatie prokázaná biopsií
    2. UPCR mezi 0,5 až méně než 1,0 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Pro pacienty zapsané do kohorty FSGS:

    1. Biopticky ověřený FSGS nebo dokumentovaná genetická mutace v podocytovém proteinu asociovaném s FSGS
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. Subjekty užívající systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů.
    5. BMI ≤ 40 kg/m2

  • Pro pacienty zařazené do kohorty Alportova syndromu:

    1. Diagnostika Alportova syndromu genetickým vyšetřením
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Pro pacienty zapsané do kohorty DKD:

    1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Přijímání stabilní dávky inhibitoru SGLT2 po dobu nejméně 12 týdnů
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza jiné příčiny chronického onemocnění ledvin nebo jiné primární glomerulopatie.
  • Transplantace ledvin nebo jiných orgánů v anamnéze.
  • S výjimkou pacientů s FSGS užívání systémových imunosupresivních léků, jako jsou steroidy, po dobu delší než 2 týdny v posledních 3 měsících.
  • Krevní tlak vyšší než 150 mmHg systolický nebo 95 mmHg diastolický podle hodnocení zkoušejícího.
  • Srdeční selhání v anamnéze nebo předchozí hospitalizace pro přetížení tekutinami.
  • Klinicky signifikantní anamnéza onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího.
  • Hemoglobin pod 9 g/dl naměřený zkoušejícím nebo krevní transfuze pro anémii během posledních 3 měsíců.
  • Klinická diagnóza nefrotického syndromu
  • Malignita za posledních 5 let. Výjimkou z těchto kritérií jsou nemelanomová rakovina kůže a kurativně léčený cervikální karcinom in situ.
  • Pro ženy, těhotné, kojící nebo se záměrem otěhotnět během studie.
  • U mužů záměr zplodit dítě nebo darovat sperma během studie.
  • Nedávno přijal vyšetřovacího agenta.
  • Klinicky významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atrasentan 0,75 mg
Jednou denně perorální podání 0,75 mg atrasentanu
Lék: Atrasentan
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan hydrochlorid
Experimentální: Atrasentan 1,5 mg
Jednou denně perorální podávání 1,5 mg atrasentanu (pouze kohorty FSGS)
Lék: Atrasentan
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinurie u pacientů s IgAN, FSGS a Alportovým syndromem užívajících 0,75 mg atrasentanu QD
Časové okno: Do 12. týdne nebo přibližně 3 měsíců
Změna poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do týdne 12
Do 12. týdne nebo přibližně 3 měsíců
Změna albuminurie u pacientů s DKD
Časové okno: Do 12. týdne nebo přibližně 3 měsíců
Změna poměru albumin:kreatinin v moči (UACR) od výchozí hodnoty do týdne 12
Do 12. týdne nebo přibližně 3 měsíců
Změna proteinurie u pacientů s FSGS při dávce 1,5 mg
Časové okno: Do 24. týdne nebo přibližně 6 měsíců
Změna poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Do 24. týdne nebo přibližně 6 měsíců
Změna proteinurie u pacientů s FSGS při dávce 1,5 mg
Časové okno: Do 30. týdne nebo přibližně 7,5 měsíce
Změna poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty do 30. týdne
Do 30. týdne nebo přibližně 7,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEXV811C12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit