단백뇨성 사구체 질환 환자의 아트라센탄 (AFFINITY)
2024년 3월 18일 업데이트: Chinook Therapeutics U.S., Inc.
단백뇨 사구체 질환 환자에서 Atrasentan의 2상, 오픈 라벨, 바스켓 연구
AFFINITY 연구는 진행성 신기능 상실 위험이 있는 단백뇨성 사구체 질환 환자를 대상으로 아트라센탄의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 바스켓 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
AFFINITY 연구는 진행성 신기능 상실 위험이 있는 단백뇨성 사구체 질환 환자를 대상으로 아트라센탄의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 바스켓 연구입니다. 코호트는 다음과 같은 환자로 구성됩니다.
- 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)이 0.5~1.0g/g 미만인 IgA 신병증(IgAN)
- 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)
- 알포트 증후군
- RAS 억제제 및 SGLT2 억제제의 배경 관리 외에 당뇨병성 신장 질환(DKD)
데이터를 사용할 수 있는 경우 추가 코호트가 추가될 수 있습니다.
약 100명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 약 20명의 환자가 52주 동안 0.75 mg 아트라센탄 QD를 받기 위해 각 코호트에 등록됩니다. 이 연구는 또한 0.75mg 아트라센탄을 투여받았고 내약성이 우수한 FSGS 피험자에서 1.5mg 아트라센탄 QD의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 치료 연장을 계속하고 최대 추가 84주(총 최대 치료 기간 188주) 동안 경구용 아트라센탄 QD를 받을 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 단백뇨(IgAN, FSGS 및 Alport 증후군 환자의 경우) 또는 알부민뇨(DKD 환자의 경우) 수준에 대한 아트라센탄의 효과를 평가하는 것입니다. 탐색적 목적에는 eGFR, 안전성 및 내약성에 의해 측정된 시간 경과에 따른 신장 기능의 변화를 평가하는 것이 포함됩니다. 이 기간 동안 연구 참여를 촉진하기 위해 현지 규정에서 허용하는 경우 원격 의료 및 가정 건강을 사용한 원격 연구 방문 옵션이 제공될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chinook Therapeutics
- 전화번호: (206) 485-7051
- 이메일: clinicaltrials@chinooktx.com
연구 장소
-
-
-
Gangdong, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, 대한민국, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Soonchunhyang University Hospital Cheonan
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Kidney Care, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33701
- South Florida Nephrology Research
-
Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Elixia Tampa, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- NANI Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Davita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Renal Disease Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, 미국, 79925
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, 스페인, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS
-
-
England
-
London, England, 영국
- Royal Hospital London
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Renal Research
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
-
Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IgAN, FSGS 및 Alport Syndrome 코호트 환자의 경우 18세 이상
- DKD 코호트 환자의 경우 18-70세
- 최소 12주 동안 안정적인 최대 내약 용량의 RAS 억제제 요법(ACEi 또는 ARB)을 받고 있습니다.
IgAN 코호트에 등록하는 환자의 경우:
- 생검으로 입증된 IgA 신장병증
- 0.5~1.0g/g 미만의 UPCR
- 스크리닝 eGFR ≥ 30mL/분/1.73 m2
FSGS 코호트에 등록하는 환자의 경우:
- 생검으로 입증된 FSGS 또는 FSGS와 관련된 족세포 단백질의 문서화된 유전적 돌연변이
- UPCR > 1.0g/g
- 스크리닝 eGFR ≥ 30mL/분/1.73 m2
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받는 피험자는 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- BMI ≤ 40kg/m2
알포트 증후군 코호트에 등록하는 환자의 경우:
- 유전자 검사를 통한 알포트 증후군 진단
- UPCR > 0.5g/g
- 스크리닝 eGFR ≥ 30mL/분/1.73 m2
DKD 코호트에 등록하는 환자의 경우:
- 제2형 당뇨병의 진단
- UACR ≥ 0.5g/g
- 스크리닝 eGFR ≥ 45mL/분/1.73 m2
- 최소 12주 동안 안정적인 용량의 SGLT2 억제제 투여
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 만성 신장 질환 또는 다른 원발성 사구체병증의 다른 원인에 대한 현재 진단.
- 신장 이식 또는 기타 장기 이식의 병력.
- FSGS 환자를 제외하고 지난 3개월 동안 2주 이상 스테로이드와 같은 전신성 면역억제제를 사용함.
- 연구자에 의해 평가된 150mmHg 수축기 혈압 또는 95mmHg 이완기 혈압.
- 심부전의 병력 또는 체액 과부하로 인한 이전 병원 입원.
- 연구자에 의해 평가된 간 질환의 임상적으로 유의미한 이력.
- 조사자에 의해 측정된 9g/dL 미만의 헤모글로빈 또는 지난 3개월 이내에 빈혈에 대한 수혈.
- 신증후군의 임상진단
- 지난 5년 이내의 악성 종양. 기준에 대한 예외는 비흑색종 피부암 및 근치적으로 치료된 자궁경부 암종을 포함합니다.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 사람.
- 남성의 경우 연구 기간 동안 아이를 낳거나 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 최근에 조사 요원을 받았습니다.
- 조사자에 의해 평가된 임상적으로 현저한 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아트라센탄 0.75mg
아트라센탄 0.75mg 1일 1회 경구투여
|
필름코팅정
다른 이름들:
|
|
실험적: 아트라센탄 1.5mg
아트라센탄 1.5mg 1일 1회 경구 투여(FSGS 코호트에만 해당)
|
필름코팅정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아트라센탄 QD 0.75mg을 투여받은 IgAN, FSGS 및 알포트 증후군 환자의 단백뇨 변화
기간: 12주까지 또는 약 3개월
|
기준선에서 12주까지 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
|
12주까지 또는 약 3개월
|
|
DKD 환자의 알부민뇨 변화
기간: 12주까지 또는 약 3개월
|
기준선에서 12주차까지 소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR)의 변화
|
12주까지 또는 약 3개월
|
|
1.5mg 용량에서 FSGS 환자의 단백뇨 변화
기간: 24주까지 또는 약 6개월
|
기준선에서 24주까지 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
|
24주까지 또는 약 6개월
|
|
1.5mg 용량에서 FSGS 환자의 단백뇨 변화
기간: 최대 30주 또는 약 7.5개월
|
기준치에서 30주차까지 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
|
최대 30주 또는 약 7.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Brahmbhatt, MD, Chinook Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHK01-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험
아트라센탄에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한