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Atrasentan chez les patients atteints de maladies glomérulaires protéinuriques (AFFINITY)

18 mars 2024 mis à jour par: Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Une étude de phase 2, ouverte, panier d'Atrasentan chez les patients atteints de maladies glomérulaires protéinuriques

L'étude AFFINITY est une étude panier de phase 2, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atrasentan chez les patients atteints d'une maladie glomérulaire protéinurique qui présentent un risque de perte progressive de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude AFFINITY est une étude panier de phase 2, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atrasentan chez les patients atteints d'une maladie glomérulaire protéinurique qui présentent un risque de perte progressive de la fonction rénale. Les cohortes seront composées de patients avec :

  • Néphropathie à IgA (IgAN) avec un rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) de 0,5 à moins de 1,0 g/g
  • Glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)
  • Syndrome d'Alport
  • Maladie rénale diabétique (DKD) en plus des soins de fond d'un inhibiteur du RAS et d'un inhibiteur du SGLT2

Des cohortes supplémentaires peuvent être ajoutées au fur et à mesure que les données sont disponibles.

Environ 100 patients seront inscrits à l'étude. Environ 20 patients seront recrutés dans chaque cohorte pour recevoir 0,75 mg d'atrasentan QD pendant 52 semaines. L'étude évaluera également l'efficacité et l'innocuité de 1,5 mg d'atrasentan QD chez les sujets FSGS qui ont reçu 0,75 mg d'atrasentan et qui ont été bien tolérés.

Les patients seront autorisés à poursuivre la prolongation du traitement et à recevoir de l'atrasentan oral QD pendant 84 semaines supplémentaires (traitement maximal total de 188 semaines),

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'atrasentan sur les taux de protéinurie (pour les patients IgAN, FSGS et syndrome d'Alport) ou d'albuminurie (pour les patients DKD). Les objectifs exploratoires incluent l'évaluation de l'évolution de la fonction rénale au fil du temps telle que mesurée par l'eGFR, la sécurité et la tolérabilité. Pour faciliter la participation à l'étude au cours de cette période, lorsque la réglementation locale l'autorise, des options de visites d'étude à distance utilisant la télémédecine et la santé à domicile peuvent être proposées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Renal Research
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • Reservoir, Victoria, Australie, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Corée, République de
      • Gangdong, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS
    • England
      • London, England, Royaume-Uni
        • Royal Hospital London
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33701
        • South Florida Nephrology Research
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Davita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus pour les patients des cohortes IgAN, FSGS et Syndrome d'Alport
  • Âge 18-70 ans pour les patients de la cohorte DKD
  • Recevoir une dose maximale tolérée de traitement par inhibiteur du SRA (ACEi ou ARA) qui est stable depuis au moins 12 semaines.

  • Pour les patients inscrits dans la cohorte IgAN :

    1. Néphropathie à IgA prouvée par biopsie
    2. UPCR entre 0,5 et moins de 1,0 g/g
    3. Dépistage DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2

  • Pour les patients inscrits dans la cohorte FSGS :

    1. FSGS prouvé par biopsie ou mutation génétique documentée dans une protéine de podocyte associée à la FSGS
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Dépistage DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
    4. Les sujets recevant des corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs doivent recevoir une dose stable pendant au moins 12 semaines.
    5. IMC ≤ 40 kg/m2

  • Pour les patients inscrits dans la cohorte du syndrome d'Alport :

    1. Diagnostic du syndrome d'Alport par tests génétiques
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Dépistage DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2

  • Pour les patients inscrits dans la cohorte DKD :

    1. Diagnostic du diabète sucré de type 2
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Dépistage DFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2
    4. Recevoir une dose stable d'inhibiteur du SGLT2 pendant au moins 12 semaines
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'une autre cause de maladie rénale chronique ou d'une autre glomérulopathie primaire.
  • Antécédents de transplantation rénale ou d'autre transplantation d'organe.
  • Sauf pour les patients FSGS, utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, tels que des stéroïdes, pendant plus de 2 semaines au cours des 3 derniers mois.
  • Pression artérielle supérieure à 150 mmHg systolique ou 95 mmHg diastolique, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou hospitalisation antérieure pour surcharge liquidienne.
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie évalués par l'investigateur.
  • Hémoglobine inférieure à 9 g / dL telle que mesurée par l'investigateur ou transfusion sanguine pour anémie au cours des 3 derniers mois.
  • Diagnostic clinique du syndrome néphrotique
  • Malignité au cours des 5 dernières années. Les exceptions aux critères incluent le cancer de la peau autre que le mélanome et le carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement.
  • Pour les femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Pour les hommes, intention de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude.
  • Récemment reçu un agent d'investigation.
  • Condition médicale instable ou non contrôlée cliniquement significative telle qu'évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atrasentan 0,75 mg
Administration orale une fois par jour de 0,75 mg d'atrasentan
Médicament: Atrasentane
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorhydrate d'atrasentan
Expérimental: Atrasentan 1,5 mg
Administration orale une fois par jour de 1,5 mg d'atrasentan (cohortes FSGS uniquement)
Médicament: Atrasentane
Comprimé pelliculé
Autres noms:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorhydrate d'atrasentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéinurie chez les patients atteints d'IgAN, de FSGS et du syndrome d'Alport recevant 0,75 mg d'atrasentan QD
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou environ 3 mois
La variation du rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR) entre le départ et la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12 ou environ 3 mois
Modification de l'albuminurie chez les patients DKD
Délai: Jusqu'à la semaine 12 ou environ 3 mois
La variation du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) entre le départ et la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12 ou environ 3 mois
Modification de la protéinurie chez les patients FSGS à la dose de 1,5 mg
Délai: Jusqu'à la semaine 24 ou environ 6 mois
La variation du rapport protéines/créatinine urinaires (UPCR) entre le départ et la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24 ou environ 6 mois
Modification de la protéinurie chez les patients FSGS à la dose de 1,5 mg
Délai: Jusqu'à la semaine 30 ou environ 7,5 mois
La modification du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) entre le départ et la semaine 30
Jusqu'à la semaine 30 ou environ 7,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmin Brahmbhatt, MD, Chinook Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHK01-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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