Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrasentan hos patienter med proteinuriske glomerulære sygdomme (AFFINITY)

18. marts 2024 opdateret af: Chinook Therapeutics U.S., Inc.

En fase 2, open-label, kurveundersøgelse af atrasentan hos patienter med proteinuriske glomerulære sygdomme

AFFINITY-studiet er et fase 2, åbent, kurvestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atrasentan hos patienter med proteinurisk glomerulær sygdom, som er i risiko for progressivt tab af nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AFFINITY-studiet er et fase 2, åbent, kurvestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atrasentan hos patienter med proteinurisk glomerulær sygdom, som er i risiko for progressivt tab af nyrefunktion. Kohorter vil bestå af patienter med:

  • IgA nefropati (IgAN) med urinprotein:kreatinin ratio (UPCR) på 0,5 til mindre end 1,0 g/g
  • Fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)
  • Alport syndrom
  • Diabetisk nyresygdom (DKD) oven i baggrundsbehandling af en RAS-hæmmer og SGLT2-hæmmer

Yderligere kohorter kan tilføjes, efterhånden som data er tilgængelige.

Cirka 100 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Ca. 20 patienter vil blive indskrevet i hver kohorte for at modtage 0,75 mg atrasentan QD i 52 uger. Undersøgelsen vil også evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1,5 mg atrasentan QD hos FSGS-personer, som fik 0,75 mg atrasentan, og det blev godt tolereret.

Patienter vil få lov til at fortsætte i forlængelse af behandlingen og modtage oral atrasentan QD i op til yderligere 84 uger (samlet maksimal behandling på 188 uger),

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​atrasentan på proteinuri (for patienter med IgAN, FSGS og Alport syndrom) eller albuminuri (for DKD-patienter). Eksplorative mål omfatter evaluering af ændringen i nyrefunktionen over tid målt ved eGFR, sikkerhed og tolerabilitet. For at lette studiedeltagelsen i denne periode, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler, kan der tilbydes muligheder for fjernstudiebesøg ved brug af telemedicin og hjemmesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hospital London
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33701
        • South Florida Nephrology Research
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Davita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Korea, Republikken
      • Gangdong, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre for patienter i IgAN, FSGS og Alport Syndrome kohorter
  • Alder 18-70 år for patienter i DKD kohorten
  • Modtagelse af en maksimalt tolereret dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEi eller ARB), som har været stabil i mindst 12 uger.

  • For patienter, der tilmelder sig IgAN Cohort:

    1. Biopsi-bevist IgA nefropati
    2. UPCR mellem 0,5 og mindre end 1,0 g/g
    3. Screening af eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • For patienter, der tilmelder sig FSGS-kohorte:

    1. Biopsi-bevist FSGS eller dokumenteret genetisk mutation i et podocytprotein forbundet med FSGS
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Screening af eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. Personer, der får systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva, skal have en stabil dosis i mindst 12 uger.
    5. BMI ≤ 40 kg/m2

  • For patienter, der tilmelder sig Alport syndrom kohorte:

    1. Diagnose af Alport syndrom ved genetisk testning
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Screening af eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • For patienter, der tilmelder sig DKD-kohorte:

    1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Screening af eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Modtagelse af en stabil dosis af SGLT2-hæmmer i mindst 12 uger
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af en anden årsag til kronisk nyresygdom eller en anden primær glomerulopati.
  • Anamnese med nyretransplantation eller anden organtransplantation.
  • Med undtagelse af FSGS-patienter, brug af systemisk immunsuppressiv medicin, såsom steroider, i mere end 2 uger inden for de seneste 3 måneder.
  • Blodtryk over 150 mmHg systolisk eller 95 mmHg diastolisk som vurderet af investigator.
  • Anamnese med hjertesvigt eller tidligere hospitalsindlæggelse for væskeoverbelastning.
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom som vurderet af investigator.
  • Hæmoglobin under 9 g/dL målt af investigator eller blodtransfusion for anæmi inden for de seneste 3 måneder.
  • Klinisk diagnose af nefrotisk syndrom
  • Malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelse fra kriterierne omfatter ikke-melanom hudkræft og kurativt behandlet cervikal carcinom in situ.
  • For kvinder, gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • For mænd, intention om at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen.
  • Modtog for nylig en undersøgelsesagent.
  • Klinisk signifikant ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrasentan 0,75 mg
En gang daglig oral administration af 0,75 mg atrasentan
Medicin: Atrasentan
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan Hydrochlorid
Eksperimentel: Atrasentan 1,5 mg
En gang daglig oral administration 1,5 mg atrasentan (kun FSGS-kohorter)
Medicin: Atrasentan
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri hos patienter med IgAN, FSGS og Alport syndrom, der får 0,75 mg atrasentan QD
Tidsramme: Op til uge 12 eller cirka 3 måneder
Ændringen i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) fra baseline til uge 12
Op til uge 12 eller cirka 3 måneder
Ændring i albuminuri for DKD-patienter
Tidsramme: Op til uge 12 eller cirka 3 måneder
Ændringen i urin albumin:kreatinin ratio (UACR) fra baseline til uge 12
Op til uge 12 eller cirka 3 måneder
Ændring i proteinuri for FSGS-patienter ved 1,5 mg dosis
Tidsramme: Op til uge 24 eller cirka 6 måneder
Ændringen i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) fra baseline til uge 24
Op til uge 24 eller cirka 6 måneder
Ændring i proteinuri for FSGS-patienter ved 1,5 mg dosis
Tidsramme: Op til uge 30 eller cirka 7,5 måneder
Ændringen i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) fra baseline til uge 30
Op til uge 30 eller cirka 7,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmin Brahmbhatt, MD, Chinook Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHK01-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Atrasentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner