Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atrasentaani potilailla, joilla on proteiinin glomerulaarisia sairauksia (AFFINITY)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Vaihe 2, avoin, koritutkimus atrasentaanista potilailla, joilla on proteinurisia glomerulaarisia sairauksia

AFFINITY-tutkimus on vaiheen 2, avoin, koritutkimus, jossa arvioidaan atrasentaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on proteinuurista munuaiskerässairautta ja joilla on riski menettää munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AFFINITY-tutkimus on vaiheen 2, avoin, koritutkimus, jossa arvioidaan atrasentaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on proteinuurista munuaiskerässairautta ja joilla on riski menettää munuaisten toiminta. Kohortit koostuvat potilaista, joilla on:

  • IgA-nefropatia (IgAN), jossa virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (UPCR) on 0,5 - alle 1,0 g/g
  • Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)
  • Alportin oireyhtymä
  • Diabeettinen munuaissairaus (DKD) RAS-estäjän ja SGLT2-estäjän taustahoidon lisäksi

Lisää kohortteja voidaan lisätä, kun tietoja on saatavilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta. Kuhunkin kohorttiin otetaan noin 20 potilasta, jotka saavat 0,75 mg atrasentaania QD 52 viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan myös 1,5 mg:n atrasentaanin QD tehoa ja turvallisuutta FSGS-potilailla, jotka saivat 0,75 mg atrasentaania ja jotka olivat hyvin siedettyjä.

Potilaat voivat jatkaa hoidon jatkamista ja saada oraalista atrasentaani QD:tä vielä 84 viikon ajan (maksimihoitoaika 188 viikkoa),

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atrasentaanin vaikutusta proteinuria- (IgAN-, FSGS- ja Alport-oireyhtymäpotilailla) tai albuminuria (DKD-potilailla) tasoihin. Selvittäviä tavoitteita ovat munuaisten toiminnan muutoksen arvioiminen ajan kuluessa mitattuna eGFR:llä, turvallisuudella ja siedettävyydellä. Opintoihin osallistumisen helpottamiseksi tänä ajanjaksona paikallisten määräysten salliessa voidaan tarjota vaihtoehtoja etäopintoihin etälääketieteen ja kotiterveyden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Korean tasavalta
      • Gangdong, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hospital London
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • South Florida Nephrology Research
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Davita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat IgAN-, FSGS- ja Alport-oireyhtymän kohortteissa
  • DKD-kohortin potilaiden ikä 18–70 vuotta
  • Saat maksimaalisen siedetyn annoksen RAS-inhibiittorihoitoa (ACEi tai ARB), joka on pysynyt vakaana vähintään 12 viikon ajan.

  • IgAN-kohorttiin ilmoittautuvat potilaat:

    1. Biopsialla todistettu IgA-nefropatia
    2. UPCR välillä 0,5 - alle 1,0 g/g
    3. Seulonta eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • FSGS-kohorttiin ilmoittautuvat potilaat:

    1. Biopsialla todistettu FSGS tai dokumentoitu geneettinen mutaatio podosyyttiproteiinissa, joka liittyy FSGS:ään
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Seulonta eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan.
    5. BMI ≤ 40 kg/m2

  • Potilaille, jotka ilmoittautuvat Alportin oireyhtymän kohorttiin:

    1. Alportin oireyhtymän diagnoosi geneettisellä testauksella
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Seulonta eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • DKD-kohorttiin ilmoittautuvat potilaat:

    1. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Seulonta eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Vakaa annos SGLT2-estäjää vähintään 12 viikon ajan
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen kroonisen munuaissairauden tai muun primaarisen glomerulopatian syyn nykyinen diagnoosi.
  • Aiempi munuaisensiirto tai muu elinsiirto.
  • FSGS-potilaita lukuun ottamatta systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien, käyttö yli 2 viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Verenpaine yli 150 mmHg systolinen tai 95 mmHg diastolinen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi sairaalahoito nesteylikuormituksen vuoksi.
  • Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä maksasairaushistoria.
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl tutkijan tai verensiirron anemian mittaamana viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Nefroottisen oireyhtymän kliininen diagnoosi
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksena kriteereistä ovat ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Naisille, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Miehillä tarkoituksena on saada lapsi tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
  • Äskettäin saanut tutkinta-agentin.
  • Kliinisesti merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, jonka tutkija on arvioinut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atrasentaani 0,75 mg
Kerran vuorokaudessa 0,75 mg atrasentaania suun kautta
Lääke: Atrasentan
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentaanihydrokloridi
Kokeellinen: Atrasentaani 1,5 mg
Kerran päivässä suun kautta 1,5 mg atrasentaania (vain FSGS-kohortit)
Lääke: Atrasentan
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentaanihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa IgAN-, FSGS- ja Alport-oireyhtymäpotilailla, jotka saavat 0,75 mg atrasentaania QD
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 tai noin 3 kuukautta
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Jopa viikko 12 tai noin 3 kuukautta
Muutos albuminuriassa DKD-potilailla
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 tai noin 3 kuukautta
Virtsan albumiini:kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Jopa viikko 12 tai noin 3 kuukautta
Muutos proteinuriassa FSGS-potilailla 1,5 mg:n annoksella
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 tai noin 6 kuukautta
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Jopa viikko 24 tai noin 6 kuukautta
Muutos proteinuriassa FSGS-potilailla 1,5 mg:n annoksella
Aikaikkuna: Viikko 30 asti tai noin 7,5 kuukautta
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 30
Viikko 30 asti tai noin 7,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasmin Brahmbhatt, MD, Chinook Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHK01-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa