Atrasentaani potilailla, joilla on proteiinin glomerulaarisia sairauksia (AFFINITY)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe 2, avoin, koritutkimus atrasentaanista potilailla, joilla on proteinurisia glomerulaarisia sairauksia
AFFINITY-tutkimus on vaiheen 2, avoin, koritutkimus, jossa arvioidaan atrasentaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on proteinuurista munuaiskerässairautta ja joilla on riski menettää munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AFFINITY-tutkimus on vaiheen 2, avoin, koritutkimus, jossa arvioidaan atrasentaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on proteinuurista munuaiskerässairautta ja joilla on riski menettää munuaisten toiminta. Kohortit koostuvat potilaista, joilla on:
- IgA-nefropatia (IgAN), jossa virtsan proteiini:kreatiniini-suhde (UPCR) on 0,5 - alle 1,0 g/g
- Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)
- Alportin oireyhtymä
- Diabeettinen munuaissairaus (DKD) RAS-estäjän ja SGLT2-estäjän taustahoidon lisäksi
Lisää kohortteja voidaan lisätä, kun tietoja on saatavilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta. Kuhunkin kohorttiin otetaan noin 20 potilasta, jotka saavat 0,75 mg atrasentaania QD 52 viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan myös 1,5 mg:n atrasentaanin QD tehoa ja turvallisuutta FSGS-potilailla, jotka saivat 0,75 mg atrasentaania ja jotka olivat hyvin siedettyjä.
Potilaat voivat jatkaa hoidon jatkamista ja saada oraalista atrasentaani QD:tä vielä 84 viikon ajan (maksimihoitoaika 188 viikkoa),
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atrasentaanin vaikutusta proteinuria- (IgAN-, FSGS- ja Alport-oireyhtymäpotilailla) tai albuminuria (DKD-potilailla) tasoihin. Selvittäviä tavoitteita ovat munuaisten toiminnan muutoksen arvioiminen ajan kuluessa mitattuna eGFR:llä, turvallisuudella ja siedettävyydellä. Opintoihin osallistumisen helpottamiseksi tänä ajanjaksona paikallisten määräysten salliessa voidaan tarjota vaihtoehtoja etäopintoihin etälääketieteen ja kotiterveyden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St Leonards, Australia, 2065
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Novartis Investigative Site
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Lugo, Espanja, 27004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Port de Sagunt, Valencia, Espanja, 46520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 134 727
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 330-721
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Kidney Disease Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North America Research Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford U School Of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Kidney Care Nephrology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4440
- Northwest Louisiana Nephrology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Uni of Minnesota Hos and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney And Hyper Associa
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Brookview Hills Research Assoc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Milwaukee Nephrologists SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat IgAN-, FSGS- ja Alport-oireyhtymän kohortteissa
- DKD-kohortin potilaiden ikä 18–70 vuotta
- Saat maksimaalisen siedetyn annoksen RAS-inhibiittorihoitoa (ACEi tai ARB), joka on pysynyt vakaana vähintään 12 viikon ajan.
IgAN-kohorttiin ilmoittautuvat potilaat:
- Biopsialla todistettu IgA-nefropatia
- UPCR välillä 0,5 - alle 1,0 g/g
- Seulonta eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
FSGS-kohorttiin ilmoittautuvat potilaat:
- Biopsialla todistettu FSGS tai dokumentoitu geneettinen mutaatio podosyyttiproteiinissa, joka liittyy FSGS:ään
- UPCR > 1,0 g/g
- Seulonta eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressantteja saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan.
- BMI ≤ 40 kg/m2
Potilaille, jotka ilmoittautuvat Alportin oireyhtymän kohorttiin:
- Alportin oireyhtymän diagnoosi geneettisellä testauksella
- UPCR > 0,5 g/g
- Seulonta eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
DKD-kohorttiin ilmoittautuvat potilaat:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- UACR ≥ 0,5 g/g
- Seulonta eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
- Vakaa annos SGLT2-estäjää vähintään 12 viikon ajan
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen kroonisen munuaissairauden tai muun primaarisen glomerulopatian syyn nykyinen diagnoosi.
- Aiempi munuaisensiirto tai muu elinsiirto.
- FSGS-potilaita lukuun ottamatta systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien, käyttö yli 2 viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verenpaine yli 150 mmHg systolinen tai 95 mmHg diastolinen tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi sairaalahoito nesteylikuormituksen vuoksi.
- Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä maksasairaushistoria.
- Hemoglobiini alle 9 g/dl tutkijan tai verensiirron anemian mittaamana viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nefroottisen oireyhtymän kliininen diagnoosi
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksena kriteereistä ovat ei-melanooma-ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Naisille, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Miehillä tarkoituksena on saada lapsi tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.
- Äskettäin saanut tutkinta-agentin.
- Kliinisesti merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, jonka tutkija on arvioinut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atrasentaani 0,75 mg
Kerran vuorokaudessa 0,75 mg atrasentaania suun kautta
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atrasentaani 1,5 mg
Kerran päivässä suun kautta 1,5 mg atrasentaania (vain FSGS-kohortit)
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteinuriassa IgAN-, FSGS- ja Alport-oireyhtymäpotilailla, jotka saavat 0,75 mg atrasentaania QD
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 tai noin 3 kuukautta
|
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Jopa viikko 12 tai noin 3 kuukautta
|
|
Muutos albuminuriassa DKD-potilailla
Aikaikkuna: Jopa viikko 12 tai noin 3 kuukautta
|
Virtsan albumiini:kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Jopa viikko 12 tai noin 3 kuukautta
|
|
Muutos proteinuriassa FSGS-potilailla 1,5 mg:n annoksella
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 tai noin 6 kuukautta
|
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 24
|
Jopa viikko 24 tai noin 6 kuukautta
|
|
Muutos proteinuriassa FSGS-potilailla 1,5 mg:n annoksella
Aikaikkuna: Viikko 30 asti tai noin 7,5 kuukautta
|
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 30
|
Viikko 30 asti tai noin 7,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin J, Radhakrishnan J. What Are Baskets, Umbrellas, and Platforms Doing in Nephrology Clinical Trials? J Am Soc Nephrol. 2025 Feb 3;36(8):1652-1654. doi: 10.1681/ASN.0000000648. No abstract available.
- Obadina M, Wilson S, Derebail VK, Little J. Emerging Therapies and Advances in Sickle Cell Disease with a Focus on Renal Manifestations. Kidney360. 2023 Jul 1;4(7):997-1005. doi: 10.34067/KID.0000000000000162. Epub 2023 May 31.
- Rheault MN. Treatment Approaches for Alport Syndrome. J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 1;37(1):172-179. doi: 10.1681/ASN.0000000897. Epub 2025 Sep 12.
- Kuo JJ, Wu J, Gunawan MG, McConnell MT, Lester J, Naidu NA, Nieh CH, Surendradoss J, Kano T, Suzuki Y, Olson NE, Cox JH. Effects of Atrasentan on Kidney Gene Transcription, Mesangial Cell Proliferation, and Proteinuria in Immunoglobulin A Nephropathy. Kidney360. 2025 Dec 24. doi: 10.34067/KID.0000001000. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Kollageenisairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettiset nefropatiat
- Glomerulonefriitti, IGA
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- Nefriitti, perinnöllinen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyrrolidiinit
- Dioksolit
- Bentsodioksoleja
- Atrasentan
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEXV811C12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .