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蛋白尿性肾小球疾病患者的阿曲生坦 (AFFINITY)

2024年3月18日 更新者：Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Atrasentan 在蛋白尿性肾小球疾病患者中的 2 期、开放标签、篮子研究

AFFINITY 研究是一项 2 期、开放标签、篮式研究，旨在评估阿曲生坦对有肾功能进行性丧失风险的蛋白尿性肾小球疾病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

AFFINITY 研究是一项 2 期、开放标签、篮式研究，旨在评估阿曲生坦对有肾功能进行性丧失风险的蛋白尿性肾小球疾病患者的疗效和安全性。 队列将由以下患者组成：

  • IgA 肾病 (IgAN)，尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 为 0.5 至低于 1.0 g/g
  • 局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS)
  • 阿尔波特综合征
  • 在 RAS 抑制剂和 SGLT2 抑制剂的背景护理之上的糖尿病肾病 (DKD)

当数据可用时，可能会添加其他队列。

该研究将招募大约 100 名患者。 每个队列将招募大约 20 名患者接受 0.75 mg atrasentan QD 52 周。 该研究还将评估 1.5 mg atrasentan QD 在接受 0.75 mg atrasentan 且耐受性良好的 FSGS 受试者中的疗效和安全性。

患者将被允许继续延长治疗并接受口服 atrasentan QD 最多额外 84 周（总最长治疗 188 周），

该研究的主要目的是评估 atrasentan 对蛋白尿（对于 IgAN、FSGS 和 Alport 综合征患者）或蛋白尿（对于 DKD 患者）水平的影响。 探索性目标包括评估肾功能随时间的变化（通过 eGFR、安全性和耐受性衡量）。 为了促进这段时间的研究参与，在当地法规允许的情况下，可以提供使用远程医疗和家庭健康进行远程研究访问的选项。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Gangdong、大韩民国
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gyeonggi-do、大韩民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、大韩民国、31151
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
  • 意大利
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Renal Research
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚、3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas、California、美国、91773
        • North America Research Institute
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33701
        • South Florida Nephrology Research
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • NANI Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Davita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
  • 英国
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS
    • England
      • London、England、英国
        • Royal Hospital London
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、西班牙、27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • Hospital de Sagunto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • IgAN、FSGS 和 Alport 综合征患者年龄在 18 岁及以上
  • DKD 队列中患者的年龄为 18-70 岁
  • 接受最大耐受剂量的 RAS 抑制剂治疗（ACEi 或 ARB）且已稳定至少 12 周。

  • 对于加入 IgAN 队列的患者：

    1. 活检证实的 IgA 肾病
    2. UPCR 在 0.5 到小于 1.0 g/g 之间
    3. 筛选 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 平方米

  • 对于参加 FSGS 队列的患者：

    1. 经活检证实的 FSGS 或记录在案的与 FSGS 相关的足细胞蛋白基因突变
    2. UPCR > 1.0 克/克
    3. 筛选 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 平方米
    4. 接受全身皮质类固醇或其他免疫抑制剂的受试者必须服用稳定剂量至少 12 周。
    5. 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米

  • 对于参加 Alport 综合征队列的患者：

    1. 基因检测诊断Alport综合征
    2. 超聚合反应 > 0.5 克/克
    3. 筛选 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 平方米

  • 对于参加 DKD 队列的患者：

    1. 2型糖尿病的诊断
    2. UACR ≥ 0.5 克/克
    3. 筛查 eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 平方米
    4. 接受稳定剂量的 SGLT2 抑制剂至少 12 周
  • 愿意并能够提供知情同意并遵守所有研究要求

排除标准：

  • 当前诊断为慢性肾病或另一种原发性肾小球病的另一种病因。
  • 肾移植或其他器官移植史。
  • 除 FSGS 患者外，近 3 个月内使用全身免疫抑制药物（如类固醇）超过 2 周。
  • 研究者评估的收缩压高于 150 mmHg 或舒张压高于 95 mmHg。
  • 心力衰竭病史或之前因液体超负荷入院。
  • 研究者评估的具有临床意义的肝病病史。
  • 在过去 3 个月内由研究者测量的血红蛋白低于 9 g/dL 或因贫血而输血。
  • 肾病综合征的临床诊断
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤。 该标准的例外情况包括非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的原位宫颈癌。
  • 适用于怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性。
  • 对于男性，有意在研究期间成为孩子的父亲或捐献精子。
  • 最近接到了一个调查代理。
  • 由研究者评估的具有临床意义的不稳定或不受控制的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特拉生坦 0.75 毫克
每日一次口服 0.75 mg atrasentan
药品：阿特拉生坦
薄膜衣片
其他名称：
  • ABT-627
  • CHK-01
  • 盐酸阿曲生坦
实验性的：阿特拉生坦 1.5 毫克
每天一次口服 1.5 mg atrasentan（仅限 FSGS 队列）
药品：阿特拉生坦
薄膜衣片
其他名称：
  • ABT-627
  • CHK-01
  • 盐酸阿曲生坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 0.75 mg atrasentan QD 的 IgAN、FSGS 和 Alport 综合征患者的蛋白尿变化
大体时间：直到第 12 周或大约 3 个月
尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 从基线到第 12 周的变化
直到第 12 周或大约 3 个月
DKD患者蛋白尿的变化
大体时间：直到第 12 周或大约 3 个月
尿白蛋白：肌酐比值 (UACR) 从基线到第 12 周的变化
直到第 12 周或大约 3 个月
1.5 mg 剂量时 FSGS 患者蛋白尿的变化
大体时间：直到第 24 周或大约 6 个月
尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 从基线到第 24 周的变化
直到第 24 周或大约 6 个月
1.5 mg 剂量下 FSGS 患者蛋白尿的变化
大体时间：最长 30 周或大约 7.5 个月
尿蛋白：肌酐比 (UPCR) 从基线到第 30 周的变化
最长 30 周或大约 7.5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Yasmin Brahmbhatt, MD、Chinook Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHK01-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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