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Atrasentan em pacientes com doenças glomerulares proteinúricas (AFFINITY)

28 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de cesta de fase 2, aberto, de atrasentan em pacientes com doenças glomerulares proteinúricas

O Estudo AFFINITY é um estudo de cesta de fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança de atrasentan em pacientes com doença glomerular proteinúrica que estão em risco de perda progressiva da função renal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo AFFINITY é um estudo de cesta de fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança de atrasentan em pacientes com doença glomerular proteinúrica que estão em risco de perda progressiva da função renal. As coortes consistirão de pacientes com:

  • Nefropatia por IgA (IgAN) com relação proteína:creatinina na urina (UPCR) de 0,5 a menos de 1,0 g/g
  • Glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF)
  • Síndrome de Alport
  • Doença renal diabética (DRD) além do tratamento de base de um inibidor de RAS e um inibidor de SGLT2

Coortes adicionais podem ser adicionadas conforme os dados estiverem disponíveis.

Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos no estudo. Aproximadamente 20 pacientes serão inscritos em cada coorte para receber 0,75 mg de atrasentan QD por 52 semanas. O estudo também avaliará a eficácia e a segurança de 1,5 mg de atrasentan QD em indivíduos com GESF que receberam 0,75 mg de atrasentan e foi bem tolerado.

Os pacientes poderão continuar na extensão do tratamento e receber atrasentan QD oral por até 84 semanas adicionais (tratamento máximo total de 188 semanas),

O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito do atrasentan nos níveis de proteinúria (para pacientes com IgAN, GESF e síndrome de Alport) ou albuminúria (para pacientes com DKD). Os objetivos exploratórios incluem a avaliação da alteração na função renal ao longo do tempo, medida por eGFR, segurança e tolerabilidade. Para facilitar a participação no estudo durante este período de tempo, quando permitido pelos regulamentos locais, podem ser oferecidas opções para visitas de estudo remotas usando telemedicina e saúde domiciliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 134 727
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 330-721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Espanha, 46520
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford U School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Kidney Care Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4440
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Uni of Minnesota Hos and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney And Hyper Associa
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Assoc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Nephrologists SC
  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais para pacientes nas coortes de IgAN, GESF e Síndrome de Alport
  • Idade 18-70 anos para pacientes na coorte DKD
  • Receber uma dose máxima tolerada de terapia com inibidores de RAS (iECA ou BRA) estável por pelo menos 12 semanas.

  • Para pacientes inscritos na Coorte IgAN:

    1. Nefropatia por IgA comprovada por biópsia
    2. UPCR entre 0,5 a menos de 1,0 g/g
    3. Triagem eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2

  • Para pacientes inscritos na coorte FSGS:

    1. GESF comprovada por biópsia ou mutação genética documentada em uma proteína podocitária associada à GESF
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Triagem eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
    4. Indivíduos recebendo corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores devem estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas.
    5. IMC ≤ 40 kg/m2

  • Para pacientes inscritos na coorte de síndrome de Alport:

    1. Diagnóstico da síndrome de Alport por teste genético
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Triagem eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2

  • Para pacientes inscritos na Coorte DKD:

    1. Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Triagem eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m2
    4. Receber uma dose estável de inibidor de SGLT2 por pelo menos 12 semanas
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de outra causa de doença renal crônica ou outra glomerulopatia primária.
  • História de transplante renal ou transplante de outro órgão.
  • Exceto para pacientes com GESF, uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, como esteróides, por mais de 2 semanas nos últimos 3 meses.
  • Pressão arterial acima de 150 mmHg sistólica ou 95 mmHg diastólica conforme avaliada pelo investigador.
  • História de insuficiência cardíaca ou internação hospitalar anterior por sobrecarga hídrica.
  • Histórico clinicamente significativo de doença hepática conforme avaliado pelo investigador.
  • Hemoglobina abaixo de 9 g/dL medida pelo investigador ou transfusão de sangue para anemia nos últimos 3 meses.
  • Diagnóstico clínico de síndrome nefrótica
  • Malignidade nos últimos 5 anos. Exceções aos critérios incluem câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical tratado curativamente in situ.
  • Para mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  • Para homens, intenção de gerar um filho ou doar esperma durante o estudo.
  • Recebeu recentemente um agente de investigação.
  • Condição médica instável ou descontrolada clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atrasentana 0,75 mg
Administração oral uma vez ao dia de 0,75 mg de atrasentan
Medicamento: Atrasentan
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Cloridrato de Atrasentana
Experimental: Atrasentana 1,5 mg
Administração oral uma vez ao dia 1,5 mg de atrasentan (somente coortes de GESF)
Medicamento: Atrasentan
Comprimido revestido por película
Outros nomes:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Cloridrato de Atrasentana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proteinúria para pacientes com IgAN, GESF e síndrome de Alport recebendo 0,75 mg de atrasentan QD
Prazo: Até a semana 12 ou aproximadamente 3 meses
A alteração na relação proteína:creatinina na urina (UPCR) desde o início até a semana 12
Até a semana 12 ou aproximadamente 3 meses
Mudança na albuminúria para pacientes DKD
Prazo: Até a semana 12 ou aproximadamente 3 meses
A mudança na relação albumina:creatinina na urina (UACR) desde o início até a Semana 12
Até a semana 12 ou aproximadamente 3 meses
Alteração na proteinúria para pacientes com GESF na dose de 1,5 mg
Prazo: Até a semana 24 ou aproximadamente 6 meses
A alteração na relação proteína:creatinina na urina (UPCR) desde o início até a semana 24
Até a semana 24 ou aproximadamente 6 meses
Alteração na proteinúria para pacientes com GESF na dose de 1,5 mg
Prazo: Até a semana 30 ou aproximadamente 7,5 meses
A alteração na relação proteína:creatinina na urina (UPCR) desde o início até a semana 30
Até a semana 30 ou aproximadamente 7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEXV811C12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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