- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04573920
Atrasentan u pacjentów z białkomoczem choroby kłębuszkowe (AFFINITY)
Otwarte, koszykowe badanie fazy 2 atrasentanu u pacjentów z chorobą kłębuszkową związaną z białkomoczem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie AFFINITY jest badaniem koszykowym fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atrasentanu u pacjentów z chorobą kłębuszków nerkowych z białkomoczem, u których występuje ryzyko postępującej utraty czynności nerek. Kohorty będą składać się z pacjentów z:
- Nefropatia IgA (IgAN) ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od 0,5 do mniej niż 1,0 g/g
- Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)
- Zespół Alporta
- Cukrzycowa choroba nerek (DKD) oprócz podstawowej opieki nad inhibitorem RAS i inhibitorem SGLT2
Dodatkowe kohorty mogą być dodawane w miarę dostępności danych.
Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów. Około 20 pacjentów zostanie włączonych do każdej kohorty, aby otrzymywać 0,75 mg atrasentanu raz na dobę przez 52 tygodnie. W badaniu oceniana będzie również skuteczność i bezpieczeństwo 1,5 mg atrasentanu QD u pacjentów z FSGS, którzy otrzymali 0,75 mg atrasentanu i było to dobrze tolerowane.
Pacjenci będą mogli kontynuować przedłużenie leczenia i otrzymywać doustnie atrasentan QD przez dodatkowe 84 tygodnie (całkowity maksymalny czas leczenia 188 tygodni),
Głównym celem badania jest ocena wpływu atrasentanu na poziom białkomoczu (u pacjentów z IgAN, FSGS i zespołem Alporta) lub albuminurii (u pacjentów z DKD). Cele eksploracyjne obejmują ocenę zmiany funkcji nerek w czasie, mierzonej za pomocą eGFR, bezpieczeństwa i tolerancji. Aby ułatwić udział w badaniu w tym okresie, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy, mogą być oferowane opcje zdalnych wizyt studyjnych z wykorzystaniem telemedycyny i opieki zdrowotnej w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chinook Therapeutics
- Numer telefonu: (206) 485-7051
- E-mail: clinicaltrials@chinooktx.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
- Melbourne Renal Research Group
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Hiszpania, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
Gangdong, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31151
- Soonchunhyang University Hospital Cheonan
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- North America Research Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Kidney Care, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- South Florida Nephrology Research
-
Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Elixia Tampa, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- NANI Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Davita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Renal Disease Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hospital London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej dla pacjentów z kohort IgAN, FSGS i zespołu Alporta
- Wiek 18-70 lat dla pacjentów w kohorcie DKD
- Otrzymywanie maksymalnej tolerowanej dawki terapii inhibitorem RAS (ACEi lub ARB), która była stabilna przez co najmniej 12 tygodni.
Dla pacjentów włączanych do kohorty IgAN:
- Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
- UPCR od 0,5 do mniej niż 1,0 g/g
- Przesiewowy eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Dla pacjentów rejestrujących się w kohorcie FSGS:
- FSGS potwierdzony biopsją lub udokumentowana mutacja genetyczna w białku podocytu związanym z FSGS
- UPCR > 1,0 g/g
- Przesiewowy eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Osoby otrzymujące ogólnoustrojowo kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni.
- BMI ≤ 40 kg/m2
Dla pacjentów włączanych do kohorty zespołu Alporta:
- Diagnoza zespołu Alporta za pomocą testów genetycznych
- UPCR > 0,5 g/g
- Przesiewowy eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Dla pacjentów zapisanych do kohorty DKD:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- UACR ≥ 0,5 g/g
- Przesiewowy eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
- Otrzymywanie stabilnej dawki inhibitora SGLT2 przez co najmniej 12 tygodni
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie innej przyczyny przewlekłej choroby nerek lub innej pierwotnej glomerulopatii.
- Historia przeszczepu nerki lub innego przeszczepu narządu.
- Z wyjątkiem pacjentów z FSGS, stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy, przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg skurczowe lub 95 mmHg rozkurczowe, ocenione przez Badacza.
- Historia niewydolności serca lub wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu przeciążenia płynami.
- Klinicznie znacząca historia chorób wątroby w ocenie badacza.
- Hemoglobina poniżej 9 g/dl zmierzona przez Badacza lub transfuzja krwi z powodu niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rozpoznanie kliniczne zespołu nerczycowego
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątek od kryteriów obejmuje nieczerniakowy rak skóry i leczony leczony rak szyjki macicy in situ.
- Dla kobiet w ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę podczas badania.
- W przypadku mężczyzn zamiar spłodzenia dziecka lub oddania nasienia podczas badania.
- Niedawno otrzymał agenta śledczego.
- Klinicznie istotny niestabilny lub niekontrolowany stan medyczny w ocenie badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Atrasentan 0,75 mg
Raz dziennie podawanie doustne 0,75 mg atrasentanu
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Atrasentan 1,5 mg
Podawanie doustne raz dziennie 1,5 mg atrasentanu (tylko kohorty FSGS)
|
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w białkomoczu u pacjentów z IgAN, FSGS i zespołem Alporta otrzymujących 0,75 mg atrasentanu QD
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub około 3 miesięcy
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Do 12 tygodnia lub około 3 miesięcy
|
Zmiana albuminurii u pacjentów z DKD
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub około 3 miesięcy
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Do 12 tygodnia lub około 3 miesięcy
|
Zmiana białkomoczu u pacjentów z FSGS przy dawce 1,5 mg
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia lub około 6 miesięcy
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do tygodnia 24
|
Do 24 tygodnia lub około 6 miesięcy
|
Zmiana białkomoczu u pacjentów z FSGS po dawce 1,5 mg
Ramy czasowe: Do 30. tygodnia lub około 7,5 miesiąca
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do 30. tygodnia
|
Do 30. tygodnia lub około 7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin Brahmbhatt, MD, Chinook Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby tkanki łącznej
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby kolagenowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Stwardnienie kłębuszków nerkowych, ogniskowe segmentalne
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, IGA
- Zapalenie nerek, dziedziczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści receptora endoteliny
- Antagoniści receptora endoteliny A
- Atrasentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHK01-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Atrasentan
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyDysfunkcja śródbłonkaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzedwczesny wytryskHolandia, Stany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone, Kanada
-
AbbottZakończonyRak gruczołowy | Rak prostatyKanada, Stany Zjednoczone, Francja, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
AbbVieZakończonyCukrzyca | NefropatiaStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak prostaty | Rak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Hiszpania, Belgia, Australia, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Szwecja, Afryka Południowa, Holandia, Irlandia, Niemcy, Austria, Nowa Zelandia, Grecja, Polska, Szwajcaria
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyNefropatja cukrzycowa | Przewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Tajwan
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak NerkiStany Zjednoczone