Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrasentan u pacjentów z białkomoczem choroby kłębuszkowe (AFFINITY)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, koszykowe badanie fazy 2 atrasentanu u pacjentów z chorobą kłębuszkową związaną z białkomoczem

Badanie AFFINITY jest badaniem koszykowym fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atrasentanu u pacjentów z chorobą kłębuszków nerkowych z białkomoczem, u których występuje ryzyko postępującej utraty czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie AFFINITY jest badaniem koszykowym fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atrasentanu u pacjentów z chorobą kłębuszków nerkowych z białkomoczem, u których występuje ryzyko postępującej utraty czynności nerek. Kohorty będą składać się z pacjentów z:

  • Nefropatia IgA (IgAN) ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od 0,5 do mniej niż 1,0 g/g
  • Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)
  • Zespół Alporta
  • Cukrzycowa choroba nerek (DKD) oprócz podstawowej opieki nad inhibitorem RAS i inhibitorem SGLT2

Dodatkowe kohorty mogą być dodawane w miarę dostępności danych.

Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów. Około 20 pacjentów zostanie włączonych do każdej kohorty, aby otrzymywać 0,75 mg atrasentanu raz na dobę przez 52 tygodnie. W badaniu oceniana będzie również skuteczność i bezpieczeństwo 1,5 mg atrasentanu QD u pacjentów z FSGS, którzy otrzymali 0,75 mg atrasentanu i było to dobrze tolerowane.

Pacjenci będą mogli kontynuować przedłużenie leczenia i otrzymywać doustnie atrasentan QD przez dodatkowe 84 tygodnie (całkowity maksymalny czas leczenia 188 tygodni),

Głównym celem badania jest ocena wpływu atrasentanu na poziom białkomoczu (u pacjentów z IgAN, FSGS i zespołem Alporta) lub albuminurii (u pacjentów z DKD). Cele eksploracyjne obejmują ocenę zmiany funkcji nerek w czasie, mierzonej za pomocą eGFR, bezpieczeństwa i tolerancji. Aby ułatwić udział w badaniu w tym okresie, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy, mogą być oferowane opcje zdalnych wizyt studyjnych z wykorzystaniem telemedycyny i opieki zdrowotnej w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 134 727
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 330-721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford U School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Kidney Care Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4440
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Uni of Minnesota Hos and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mountain Kidney And Hyper Associa
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Assoc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Nephrologists SC
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej dla pacjentów z kohort IgAN, FSGS i zespołu Alporta
  • Wiek 18-70 lat dla pacjentów w kohorcie DKD
  • Otrzymywanie maksymalnej tolerowanej dawki terapii inhibitorem RAS (ACEi lub ARB), która była stabilna przez co najmniej 12 tygodni.

  • Dla pacjentów włączanych do kohorty IgAN:

    1. Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
    2. UPCR od 0,5 do mniej niż 1,0 g/g
    3. Przesiewowy eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Dla pacjentów rejestrujących się w kohorcie FSGS:

    1. FSGS potwierdzony biopsją lub udokumentowana mutacja genetyczna w białku podocytu związanym z FSGS
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Przesiewowy eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. Osoby otrzymujące ogólnoustrojowo kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 12 tygodni.
    5. BMI ≤ 40 kg/m2

  • Dla pacjentów włączanych do kohorty zespołu Alporta:

    1. Diagnoza zespołu Alporta za pomocą testów genetycznych
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Przesiewowy eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Dla pacjentów zapisanych do kohorty DKD:

    1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Przesiewowy eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Otrzymywanie stabilnej dawki inhibitora SGLT2 przez co najmniej 12 tygodni
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie innej przyczyny przewlekłej choroby nerek lub innej pierwotnej glomerulopatii.
  • Historia przeszczepu nerki lub innego przeszczepu narządu.
  • Z wyjątkiem pacjentów z FSGS, stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy, przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciśnienie krwi powyżej 150 mmHg skurczowe lub 95 mmHg rozkurczowe, ocenione przez Badacza.
  • Historia niewydolności serca lub wcześniejsze przyjęcie do szpitala z powodu przeciążenia płynami.
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby w ocenie badacza.
  • Hemoglobina poniżej 9 g/dl zmierzona przez Badacza lub transfuzja krwi z powodu niedokrwistości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu nerczycowego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątek od kryteriów obejmuje nieczerniakowy rak skóry i leczony leczony rak szyjki macicy in situ.
  • Dla kobiet w ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę podczas badania.
  • W przypadku mężczyzn zamiar spłodzenia dziecka lub oddania nasienia podczas badania.
  • Niedawno otrzymał agenta śledczego.
  • Klinicznie istotny niestabilny lub niekontrolowany stan medyczny w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atrasentan 0,75 mg
Raz dziennie podawanie doustne 0,75 mg atrasentanu
Lek: Atrasentan
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorowodorek atrasentanu
Eksperymentalny: Atrasentan 1,5 mg
Podawanie doustne raz dziennie 1,5 mg atrasentanu (tylko kohorty FSGS)
Lek: Atrasentan
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Chlorowodorek atrasentanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu u pacjentów z IgAN, FSGS i zespołem Alporta otrzymujących 0,75 mg atrasentanu QD
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub około 3 miesięcy
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do tygodnia 12
Do 12 tygodnia lub około 3 miesięcy
Zmiana albuminurii u pacjentów z DKD
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia lub około 3 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do tygodnia 12
Do 12 tygodnia lub około 3 miesięcy
Zmiana białkomoczu u pacjentów z FSGS przy dawce 1,5 mg
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia lub około 6 miesięcy
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do tygodnia 24
Do 24 tygodnia lub około 6 miesięcy
Zmiana białkomoczu u pacjentów z FSGS po dawce 1,5 mg
Ramy czasowe: Do 30. tygodnia lub około 7,5 miesiąca
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do 30. tygodnia
Do 30. tygodnia lub około 7,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEXV811C12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj