Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atrasentan in pazienti con malattie glomerulari proteinuriche (AFFINITY)

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio basket di fase 2, in aperto, su atrasentan in pazienti con malattie glomerulari proteinuriche

Lo studio AFFINITY è uno studio basket di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atrasentan in pazienti con malattia glomerulare proteinurica che sono a rischio di perdita progressiva della funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio AFFINITY è uno studio basket di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di atrasentan in pazienti con malattia glomerulare proteinurica che sono a rischio di perdita progressiva della funzione renale. Le coorti saranno composte da pazienti con:

  • Nefropatia da IgA (IgAN) con rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) da 0,5 a meno di 1,0 g/g
  • Glomerulosclerosi focale segmentaria (FSGS)
  • Sindrome di Alport
  • Malattia renale diabetica (DKD) oltre alla cura di base di un inibitore RAS e un inibitore SGLT2

Ulteriori coorti possono essere aggiunte non appena i dati sono disponibili.

Saranno arruolati nello studio circa 100 pazienti. Saranno arruolati circa 20 pazienti in ciascuna coorte per ricevere 0,75 mg di atrasentan una volta al giorno per 52 settimane. Lo studio valuterà anche l'efficacia e la sicurezza di 1,5 mg di atrasentan QD in soggetti con FSGS che hanno ricevuto 0,75 mg di atrasentan ed è stato ben tollerato.

I pazienti potranno continuare l'estensione del trattamento e ricevere atrasentan per via orale QD per un massimo di ulteriori 84 settimane (trattamento massimo totale di 188 settimane),

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di atrasentan sui livelli di proteinuria (per i pazienti con IgAN, FSGS e sindrome di Alport) o di albuminuria (per i pazienti con DKD). Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione del cambiamento della funzione renale nel tempo misurato da eGFR, sicurezza e tollerabilità. Per facilitare la partecipazione allo studio in questo periodo di tempo, ove consentito dalle normative locali, possono essere offerte opzioni per visite di studio a distanza utilizzando la telemedicina e l'assistenza domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Novartis Investigative Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 134 727
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 330-721
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Port de Sagunt, Valencia, Spagna, 46520
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford U School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Kidney Care Nephrology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4440
        • Northwest Louisiana Nephrology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Uni of Minnesota Hos and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney And Hyper Associa
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Assoc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Nephrologists SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni per i pazienti nelle coorti con IgAN, FSGS e sindrome di Alport
  • Età 18-70 anni per i pazienti nella coorte DKD
  • Ricevere una dose massima tollerata di terapia con inibitori RAS (ACEi o ARB) che sia rimasta stabile per almeno 12 settimane.

  • Per i pazienti che si arruolano nella coorte IgAN:

    1. Nefropatia da IgA comprovata da biopsia
    2. UPCR compreso tra 0,5 e meno di 1,0 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Per i pazienti che si iscrivono alla coorte FSGS:

    1. FSGS comprovato da biopsia o mutazione genetica documentata in una proteina podocitaria associata a FSGS
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. I soggetti che ricevono corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori devono assumere una dose stabile per almeno 12 settimane.
    5. IMC ≤ 40 kg/m2

  • Per i pazienti che si iscrivono alla sindrome di Alport Coorte:

    1. Diagnosi della sindrome di Alport mediante test genetici
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Per i pazienti che si iscrivono alla coorte DKD:

    1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Ricezione di una dose stabile di inibitore SGLT2 per almeno 12 settimane
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un'altra causa di malattia renale cronica o di un'altra glomerulopatia primaria.
  • Storia di trapianto di rene o altro trapianto di organi.
  • Ad eccezione dei pazienti con FSGS, uso di farmaci immunosoppressori sistemici, come gli steroidi, per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi.
  • Pressione sanguigna superiore a 150 mmHg sistolica o 95 mmHg diastolica valutata dallo sperimentatore.
  • Storia di insufficienza cardiaca o precedente ricovero ospedaliero per sovraccarico di liquidi.
  • - Storia clinicamente significativa di malattia epatica valutata dallo sperimentatore.
  • Emoglobina inferiore a 9 g/dL misurata dallo sperimentatore o trasfusione di sangue per anemia negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi clinica della sindrome nefrosica
  • Malignità negli ultimi 5 anni. L'eccezione ai criteri include il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo.
  • Per le donne incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
  • Per gli uomini, intenti a procreare o donare sperma durante lo studio.
  • Recentemente ha ricevuto un agente investigativo.
  • - Condizione medica instabile o incontrollata clinicamente significativa secondo la valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atrasentan 0,75 mg
Somministrazione orale una volta al giorno di 0,75 mg di atrasentan
Droga: Atrasentan
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan cloridrato
Sperimentale: Atrasentan 1,5 mg
Somministrazione orale una volta al giorno 1,5 mg di atrasentan (solo coorti FSGS)
Droga: Atrasentan
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentan cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria per IgAN, FSGS e pazienti con sindrome di Alport trattati con 0,75 mg di atrasentan QD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o circa 3 mesi
La variazione del rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) dal basale alla settimana 12
Fino alla settimana 12 o circa 3 mesi
Variazione dell'albuminuria per i pazienti DKD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 o circa 3 mesi
La variazione del rapporto albumina:creatinina (UACR) nelle urine dal basale alla settimana 12
Fino alla settimana 12 o circa 3 mesi
Variazione della proteinuria per i pazienti con FSGS alla dose di 1,5 mg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 o circa 6 mesi
La variazione del rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) dal basale alla settimana 24
Fino alla settimana 24 o circa 6 mesi
Variazione della proteinuria per i pazienti con FSGS alla dose di 1,5 mg
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30 o circa 7,5 mesi
La variazione del rapporto proteine:creatinina nelle urine (UPCR) dal basale alla settimana 30
Fino alla settimana 30 o circa 7,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEXV811C12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi