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Atrasentan bei Patienten mit proteinurischen glomerulären Erkrankungen (AFFINITY)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Eine Open-Label-Korbstudie der Phase 2 zu Atrasentan bei Patienten mit proteinurischen glomerulären Erkrankungen

Die AFFINITY-Studie ist eine offene Korbstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atrasentan bei Patienten mit proteinurischer glomerulärer Erkrankung, bei denen das Risiko eines fortschreitenden Verlusts der Nierenfunktion besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die AFFINITY-Studie ist eine offene Korbstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atrasentan bei Patienten mit proteinurischer glomerulärer Erkrankung, bei denen das Risiko eines fortschreitenden Verlusts der Nierenfunktion besteht. Die Kohorten bestehen aus Patienten mit:

  • IgA-Nephropathie (IgAN) mit einem Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) von 0,5 bis weniger als 1,0 g/g
  • Fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)
  • Alport-Syndrom
  • Diabetische Nierenerkrankung (DKD) zusätzlich zur Hintergrundversorgung mit einem RAS-Hemmer und SGLT2-Hemmer

Weitere Kohorten können hinzugefügt werden, sobald Daten verfügbar sind.

Etwa 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Ungefähr 20 Patienten werden in jede Kohorte aufgenommen, um 0,75 mg Atrasentan QD für 52 Wochen zu erhalten. Die Studie wird auch die Wirksamkeit und Sicherheit von 1,5 mg Atrasentan QD bei FSGS-Patienten bewerten, die 0,75 mg Atrasentan erhielten und gut vertragen wurden.

Die Patienten dürfen die Behandlungsverlängerung fortsetzen und bis zu weitere 84 Wochen lang orales Atrasentan QD erhalten (maximale Gesamtbehandlungsdauer von 188 Wochen).

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Atrasentan auf die Proteinurie (bei Patienten mit IgAN, FSGS und Alport-Syndrom) oder Albuminurie (bei DKD-Patienten). Zu den Untersuchungszielen gehört die Bewertung der Veränderung der Nierenfunktion im Laufe der Zeit, gemessen an eGFR, Sicherheit und Verträglichkeit. Um die Studienteilnahme in diesem Zeitraum zu erleichtern, können, sofern dies nach den örtlichen Vorschriften zulässig ist, Optionen für Fernstudienbesuche unter Verwendung von Telemedizin und häuslicher Krankenpflege angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Korea, Republik von
      • Gangdong, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, llc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hospital London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter für Patienten in den Kohorten IgAN, FSGS und Alport-Syndrom
  • Alter 18-70 Jahre für Patienten in der DKD-Kohorte
  • Erhalt einer maximal verträglichen Dosis einer RAS-Hemmertherapie (ACEi oder ARB), die seit mindestens 12 Wochen stabil ist.

  • Für Patienten, die in die IgAN-Kohorte aufgenommen werden:

    1. Durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie
    2. UPCR zwischen 0,5 bis weniger als 1,0 g/g
    3. Screening-eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Für Patienten, die sich in die FSGS-Kohorte einschreiben:

    1. Durch Biopsie nachgewiesene FSGS oder dokumentierte genetische Mutation in einem mit FSGS assoziierten Podozytenprotein
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Screening-eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. Patienten, die systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten, müssen mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.
    5. BMI ≤ 40 kg/m2

  • Für Patienten, die in die Alport-Syndrom-Kohorte aufgenommen werden:

    1. Diagnose des Alport-Syndroms durch Gentests
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Screening-eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • Für Patienten, die in die DKD-Kohorte aufgenommen werden:

    1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Screening-eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Erhalt einer stabilen Dosis des SGLT2-Inhibitors für mindestens 12 Wochen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer anderen Ursache einer chronischen Nierenerkrankung oder einer anderen primären Glomerulopathie.
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer anderen Organtransplantation.
  • Außer bei FSGS-Patienten, Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten, wie z. B. Steroiden, für mehr als 2 Wochen in den letzten 3 Monaten.
  • Blutdruck über 150 mmHg systolisch oder 95 mmHg diastolisch, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder eine frühere Krankenhauseinweisung wegen Flüssigkeitsüberlastung.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Hämoglobin unter 9 g/dl, gemessen vom Prüfarzt oder Bluttransfusion wegen Anämie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Klinische Diagnose des nephrotischen Syndroms
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen von den Kriterien sind heller Hautkrebs und kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ.
  • Für Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Bei Männern die Absicht, während der Studie ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
  • Kürzlich erhielt ein Ermittlungsagent.
  • Klinisch signifikanter instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atrasentan 0,75 mg
Einmal täglich orale Verabreichung von 0,75 mg Atrasentan
Arzneimittel: Atrasentan
Filmtablette
Andere Namen:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentanhydrochlorid
Experimental: Atrasentan 1,5 mg
Einmal tägliche orale Verabreichung 1,5 mg Atrasentan (nur FSGS-Kohorten)
Arzneimittel: Atrasentan
Filmtablette
Andere Namen:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Proteinurie bei Patienten mit IgAN, FSGS und Alport-Syndrom, die 0,75 mg Atrasentan QD erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder ungefähr 3 Monate
Die Veränderung des Protein:Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 12
Bis Woche 12 oder ungefähr 3 Monate
Veränderung der Albuminurie bei DKD-Patienten
Zeitfenster: Bis Woche 12 oder ungefähr 3 Monate
Die Veränderung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) vom Ausgangswert bis Woche 12
Bis Woche 12 oder ungefähr 3 Monate
Änderung der Proteinurie bei FSGS-Patienten bei einer Dosis von 1,5 mg
Zeitfenster: Bis Woche 24 oder ungefähr 6 Monate
Die Veränderung des Protein:Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 24
Bis Woche 24 oder ungefähr 6 Monate
Veränderung der Proteinurie bei FSGS-Patienten bei einer Dosis von 1,5 mg
Zeitfenster: Bis zur 30. Woche oder etwa 7,5 Monate
Die Veränderung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 30
Bis zur 30. Woche oder etwa 7,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHK01-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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