Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atrasentan hos patienter med proteinuriska glomerulära sjukdomar (AFFINITY)

18 mars 2024 uppdaterad av: Chinook Therapeutics U.S., Inc.

En fas 2, öppen korgstudie av atrasentan hos patienter med proteinuriska glomerulära sjukdomar

AFFINITY-studien är en fas 2, öppen korgstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atrasentan hos patienter med proteinurisk glomerulär sjukdom som löper risk för progressiv förlust av njurfunktionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AFFINITY-studien är en fas 2, öppen korgstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atrasentan hos patienter med proteinurisk glomerulär sjukdom som löper risk för progressiv förlust av njurfunktionen. Kohorter kommer att bestå av patienter med:

  • IgA nefropati (IgAN) med urinprotein:kreatinin ratio (UPCR) på 0,5 till mindre än 1,0 g/g
  • Fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
  • Alports syndrom
  • Diabetisk njursjukdom (DKD) utöver bakgrundsvård av en RAS-hämmare och SGLT2-hämmare

Ytterligare kohorter kan läggas till när data finns tillgänglig.

Cirka 100 patienter kommer att inkluderas i studien. Cirka 20 patienter kommer att inkluderas i varje kohort för att få 0,75 mg atrasentan QD under 52 veckor. Studien kommer också att utvärdera effektivitet och säkerhet av 1,5 mg atrasentan QD hos FSGS-personer som fick 0,75 mg atrasentan och det tolererades väl.

Patienter kommer att tillåtas fortsätta med behandlingsförlängning och få oralt atrasentan QD i upp till ytterligare 84 veckor (totalt maximalt 188 veckors behandling),

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av atrasentan på proteinuri (för patienter med IgAN, FSGS och Alports syndrom) eller albuminuri (för patienter med DKD). Explorativa mål inkluderar att utvärdera förändringen i njurfunktionen över tid mätt med eGFR, säkerhet och tolerabilitet. För att underlätta studiedeltagande under denna tidsperiod, där det är tillåtet enligt lokala bestämmelser, kan alternativ för distansstudier med hjälp av telemedicin och hemsjukvård erbjudas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North America Research Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Kidney Care, P.C.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33701
        • South Florida Nephrology Research
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Elixia Tampa, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Fides Clinical Research - North Atlanta Kidney Specialist
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit- A UMPhysicians Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Davita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Korea, Republiken av
      • Gangdong, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital Cheonan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS
    • England
      • London, England, Storbritannien
        • Royal Hospital London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre för patienter i IgAN-, FSGS- och Alport Syndrome-kohorter
  • Ålder 18-70 år för patienter i DKD-kohorten
  • Får en maximalt tolererad dos av RAS-hämmare (ACEi eller ARB) som har varit stabil i minst 12 veckor.

  • För patienter som registrerar sig i IgAN Cohort:

    1. Biopsibeprövad IgA nefropati
    2. UPCR mellan 0,5 och mindre än 1,0 g/g
    3. Screening av eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • För patienter som registrerar sig i FSGS Cohort:

    1. Biopsibeprövad FSGS eller dokumenterad genetisk mutation i ett podocytprotein associerat med FSGS
    2. UPCR > 1,0 g/g
    3. Screening av eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
    4. Försökspersoner som får systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel måste ha en stabil dos i minst 12 veckor.
    5. BMI ≤ 40 kg/m2

  • För patienter som registrerar sig i Alports syndromkohort:

    1. Diagnos av Alports syndrom genom genetisk testning
    2. UPCR > 0,5 g/g
    3. Screening av eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

  • För patienter som registrerar sig i DKD Cohort:

    1. Diagnos av typ 2 diabetes mellitus
    2. UACR ≥ 0,5 g/g
    3. Screening eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2
    4. Får en stabil dos av SGLT2-hämmare i minst 12 veckor
  • Vill och kan ge informerat samtycke och följa alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av annan orsak till kronisk njursjukdom eller annan primär glomerulopati.
  • Historik av njurtransplantation eller annan organtransplantation.
  • Med undantag för FSGS-patienter, användning av systemiska immunsuppressiva läkemedel, såsom steroider, i mer än 2 veckor under de senaste 3 månaderna.
  • Blodtryck över 150 mmHg systoliskt eller 95 mmHg diastoliskt enligt utvärderingen av utredaren.
  • Historik av hjärtsvikt eller tidigare sjukhusinläggning för vätskeöverbelastning.
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom enligt bedömning av utredaren.
  • Hemoglobin under 9 g/dL uppmätt av utredaren eller blodtransfusion för anemi under de senaste 3 månaderna.
  • Klinisk diagnos av nefrotiskt syndrom
  • Malignitet under de senaste 5 åren. Undantag från kriterierna inkluderar icke-melanom hudcancer och kurativt behandlat livmoderhalscancer in situ.
  • För kvinnor, gravida, ammande eller avsikt att bli gravida under studien.
  • För män, avsikt att skaffa barn eller donera spermier under studien.
  • Fick nyligen en undersökningsagent.
  • Kliniskt signifikant instabilt eller okontrollerat medicinskt tillstånd enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atrasentan 0,75 mg
En gång dagligen oral administrering av 0,75 mg atrasentan
Läkemedel: Atrasentan
Filmdragerad tablett
Andra namn:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentanhydroklorid
Experimentell: Atrasentan 1,5 mg
En gång dagligen oral administrering 1,5 mg atrasentan (endast FSGS-kohorter)
Läkemedel: Atrasentan
Filmdragerad tablett
Andra namn:
  • ABT-627
  • CHK-01
  • Atrasentanhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinuri för patienter med IgAN, FSGS och Alports syndrom som får 0,75 mg atrasentan QD
Tidsram: Upp till vecka 12 eller cirka 3 månader
Förändringen i urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR) från baslinjen till vecka 12
Upp till vecka 12 eller cirka 3 månader
Förändring i albuminuri för DKD-patienter
Tidsram: Upp till vecka 12 eller cirka 3 månader
Förändringen i urinalbumin:kreatininkvot (UACR) från baslinjen till vecka 12
Upp till vecka 12 eller cirka 3 månader
Förändring i proteinuri för FSGS-patienter vid 1,5 mg dos
Tidsram: Upp till vecka 24 eller cirka 6 månader
Förändringen i urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR) från baslinjen till vecka 24
Upp till vecka 24 eller cirka 6 månader
Förändring i proteinuri för FSGS-patienter vid 1,5 mg dos
Tidsram: Upp till vecka 30 eller cirka 7,5 månader
Förändringen i urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR) från baslinjen till vecka 30
Upp till vecka 30 eller cirka 7,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmin Brahmbhatt, MD, Chinook Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHK01-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på Atrasentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera